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신생아 발작에서 페노바르비탈 정맥 주사의 효능 및 안전성

2023년 10월 25일 업데이트: NEMA Research, Inc.

신생아 발작에서 정맥 페노바르비탈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구

이것은 전자 기록 또는 전기임상 발작을 겪은 신생아에게 페노바르비탈 나트륨 주사 투여의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 3상 연구입니다. 신생아 발작은 사망을 포함한 장기적인 부작용을 일으킬 수 있으므로 위약 대조 연구는 이 집단에 적합하지 않습니다. 이 연구는 정맥 주사 페노바르비탈이 저용량에 비해 고용량에서 더 큰 효능을 보여 후속 발작을 예방하는 데 효과적임을 보여주기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Marshall Health
  • 요르단
      • Irbid', 요르단, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발작(예: HIE, 뇌졸중, 뇌내출혈, 중추신경계 감염)이 발생할 가능성이 높은 NICU에 입원한 재태 주령 ≥ 34 - ≤44주인 남성 또는 여성 신생아
  • 부모의 정보에 입각한 동의(직접 또는 원격 동의)
  • 지속적인 비디오 뇌파도(cvEEG) 모니터링 진행
  • 최소 30초/h의 전자 기록 발작 부하의 증거가 있음

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 페노바비탈을 포함한 항경련제 치료를 받았음(진정을 위해 > 등록 24시간 전에 투여된 로라제팜 제외)
  • 무작위 배정 전 뇌 기형, 대사 유전 증후군의 선천적 이상 또는 주요 선천성 기형에 대한 강한 의심 또는 확진 진단
  • 저혈당증, 저칼슘혈증 또는 기타 대사 장애의 교정에 반응하는 발작
  • NICU 주치의가 평가한 바와 같이 사망이 임박한 것으로 보입니다.
  • 약물 치료 유무에 관계없이 동일하거나 유사한 1차/2차 평가변수를 평가하는 다른 연구에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페노바르비탈나트륨주사 20mg
발작 기준 확인 및 무작위 배정 후 피험자는 페노바르비탈 20mg/kg(첫 번째/초기 용량)과 20mg/kg(필요한 경우)을 받게 됩니다.
의약품: 페노바르비탈 나트륨 주입
초기 용량은 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 페노바비탈의 첫 번째와 두 번째 용량 사이의 기간은 첫 번째 용량 종료 후 30분 이내에 발생할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 페노바르비탈
활성 비교기: 페노바르비탈나트륨주사 40mg
발작 기준 확인 및 무작위 배정 후 피험자는 페노바르비탈 40mg/kg(첫 번째/초기 용량)과 10mg/kg(필요한 경우)을 받게 됩니다.
의약품: 페노바르비탈 나트륨 주입
초기 용량은 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 페노바비탈의 첫 번째와 두 번째 용량 사이의 기간은 첫 번째 용량 종료 후 30분 이내에 발생할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 페노바르비탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 페노바르비탈 투여 후 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아.
기간: 24 시간
페노바르비탈을 처음 투여한 후 치료 후 처음 24시간 동안 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아의 비율.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 페노바르비탈 투여 후 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아.
기간: 2시간
페노바르비탈 첫 투여 2시간 후 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아의 비율.
2시간
페노바르비탈 2차 투여 후 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아.
기간: 24 시간
치료 후 첫 24시간 이내에 두 번째 페노바르비탈 투여 후 추가적인 발작 치료가 필요하지 않은 신생아의 비율.
24 시간
페노바르비탈 주사를 처음 투여한 후 48시간에 걸친 발작 부담.
기간: 48 시간
페노바르비탈 주사를 처음 투여한 후 48시간 동안 발작 부담을 모니터링해야 하는 피험자의 수.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEMA Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-5780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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