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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Phenobarbital bei neonatalen Anfällen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Phenobarbital bei neonatalen Anfällen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Phenobarbital-Natrium-Injektionen bei Neugeborenen, die an elektrografischen oder elektroklinischen Anfällen gelitten haben. Da Anfälle bei Neugeborenen langfristige Nebenwirkungen haben können, einschließlich Tod, sind Placebo-kontrollierte Studien für diese Patientengruppe nicht geeignet. Diese Studie soll zeigen, dass intravenöses Phenobarbital bei der Verhinderung nachfolgender Anfälle wirksam ist, indem es eine größere Wirksamkeit bei einer höheren Dosis im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid', Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 34 - ≤ 44 Wochen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und mit hoher Wahrscheinlichkeit Krampfanfälle entwickeln (z. B. HIE, Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Infektion des zentralen Nervensystems)
  • Einverständniserklärung der Eltern (persönliche oder Ferneinwilligung)
  • Kontinuierliche Video-Elektroenzephalogramm-Überwachung (cvEEG).
  • Nachweis einer elektrografischen Anfallsbelastung von mindestens 30 Sekunden/h

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene antikonvulsive Behandlung, einschließlich Phenobarbital, vor der Randomisierung (mit Ausnahme von Lorazepam, das zur Sedierung > 24 Stunden vor der Einschreibung verabreicht wird)
  • Starker Verdacht oder bestätigte Diagnose einer Fehlbildung des Gehirns, eines angeborenen genetischen Syndroms des Stoffwechsels oder einer schweren angeborenen Fehlbildung vor der Randomisierung
  • Krampfanfälle als Reaktion auf die Korrektur einer Hypoglykämie, Hypokalzämie oder einer anderen Stoffwechselstörung
  • Der Tod scheint unmittelbar bevorzustehen, wie vom behandelnden Arzt der neonatologischen Intensivstation beurteilt
  • Ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen, die dieselben und/oder ähnliche primäre/sekundäre Endpunkte mit/ohne medikamentöse Behandlung bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenobarbital-Natrium-Injektion 20 mg
Nach Bestätigung der Anfallskriterien und Randomisierung erhalten die Probanden 20 mg/kg Phenobarbital (erste/Anfangsdosis), gefolgt von 20 mg/kg (falls erforderlich).
Arzneimittel: Phenobarbital-Natrium-Injektion
Die Anfangsdosis wird intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Der Zeitraum zwischen der ersten und zweiten Phenobarbital-Dosis darf nicht innerhalb von 30 Minuten nach Ende der ersten Dosis liegen.
Andere Namen:
  • Phenobarbital
Aktiver Komparator: Phenobarbital-Natrium-Injektion 40 mg
Nach Bestätigung der Anfallskriterien und Randomisierung erhalten die Probanden 40 mg/kg Phenobarbital (erste/Anfangsdosis), gefolgt von 10 mg/kg (falls erforderlich).
Arzneimittel: Phenobarbital-Natrium-Injektion
Die Anfangsdosis wird intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Der Zeitraum zwischen der ersten und zweiten Phenobarbital-Dosis darf nicht innerhalb von 30 Minuten nach Ende der ersten Dosis liegen.
Andere Namen:
  • Phenobarbital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene, die nach der ersten Dosis Phenobarbital keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Neugeborenen, die nach der ersten Dosis Phenobarbital in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene, die nach der ersten Dosis Phenobarbital keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Neugeborenen, die nach 2 Stunden der ersten Phenobarbitaldosis keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
2 Stunden
Neugeborene, die nach der zweiten Phenobarbital-Dosis keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Neugeborenen, die nach der zweiten Dosis Phenobarbital innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung keine zusätzliche Anfallsbehandlung benötigen.
24 Stunden
Anfallsbelastung über 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Phenobarbital-Injektion.
Zeitfenster: 48 Stunden
Bei der Anzahl der Probanden war eine Überwachung der Anfallslast über 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Phenobarbital-Injektion erforderlich.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-5780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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