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Eficacia y seguridad del fenobarbital intravenoso en las convulsiones neonatales

25 de octubre de 2023 actualizado por: NEMA Research, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del fenobarbital intravenoso en las convulsiones neonatales

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la administración de la inyección de fenobarbital sódico en recién nacidos que han sufrido convulsiones electrográficas o electroclínicas. Dado que las convulsiones neonatales pueden tener efectos adversos a largo plazo, incluida la muerte, los estudios controlados con placebo no son apropiados para esta población. Este estudio está diseñado para demostrar que el fenobarbital intravenoso es efectivo para prevenir las convulsiones subsiguientes al demostrar una mayor eficacia a una dosis más alta en comparación con una dosis más baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health
  • Jordán
      • Irbid', Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos masculinos o femeninos con una edad gestacional de ≥ 34 - ≤ 44 semanas ingresados ​​en la UCIN con alta probabilidad de desarrollar convulsiones (p. ej., EHI, accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, infección del sistema nervioso central)
  • Consentimiento informado de los padres (consentimiento en persona o remoto)
  • Someterse a monitoreo continuo de video electroencefalograma (cvEEG)
  • Tiene evidencia de carga de convulsiones electrográficas de al menos 30 segundos/h

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento anticonvulsivo, incluido fenobarbital, antes de la aleatorización (con la excepción de lorazepam administrado para sedación > 24 horas antes de la inscripción)
  • Fuerte sospecha o diagnóstico confirmado de malformación cerebral, error congénito del síndrome genético del metabolismo o malformación congénita mayor antes de la aleatorización
  • Convulsiones que responden a la corrección de hipoglucemia, hipocalcemia o cualquier otro trastorno metabólico
  • La muerte parece ser inminente según la evaluación del médico tratante de la UCIN
  • Actualmente está inscrito en otro estudio que evalúa los mismos o similares criterios de valoración primarios/secundarios con/sin tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de fenobarbital sódico 20 mg
Tras la confirmación de los criterios de convulsión y la aleatorización, los sujetos recibirán fenobarbital 20 mg/kg (primera/dosis inicial) seguido de 20 mg/kg (si es necesario).
Droga: Inyección de fenobarbital sódico
La dosis inicial se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. El período de tiempo entre la primera y la segunda dosis de fenobarbital no puede ocurrir dentro de los 30 minutos posteriores al final de la primera dosis.
Otros nombres:
  • Fenobarbital
Comparador activo: Inyección de fenobarbital sódico 40 mg
Tras la confirmación de los criterios de convulsión y la aleatorización, los sujetos recibirán fenobarbital 40 mg/kg (primera/dosis inicial) seguido de 10 mg/kg (si es necesario).
Droga: Inyección de fenobarbital sódico
La dosis inicial se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. El período de tiempo entre la primera y la segunda dosis de fenobarbital no puede ocurrir dentro de los 30 minutos posteriores al final de la primera dosis.
Otros nombres:
  • Fenobarbital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recién nacidos que no requieren tratamiento adicional contra las convulsiones después de la primera dosis de fenobarbital.
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de recién nacidos que no requieren tratamiento adicional para las convulsiones después de la primera dosis de fenobarbital durante las primeras 24 horas después del tratamiento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recién nacidos que no requieren tratamiento adicional contra las convulsiones después de la primera dosis de fenobarbital.
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de recién nacidos que no requieren tratamiento adicional para las convulsiones después de 2 horas de la primera dosis de fenobarbital.
2 horas
Recién nacidos que no requieren tratamiento adicional contra las convulsiones después de la segunda dosis de fenobarbital.
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de recién nacidos que no requieren tratamiento adicional para las convulsiones después de la segunda dosis de fenobarbital dentro de las primeras 24 horas de tratamiento.
24 horas
Carga de convulsiones durante las 48 horas posteriores a la administración inicial de la inyección de fenobarbital.
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de sujetos que requirieron seguimiento de la carga de convulsiones durante las 48 horas posteriores a la administración inicial de la inyección de fenobarbital.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-5780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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