Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus fenobarbital bij neonatale aanvallen

25 oktober 2023 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus fenobarbital bij neonatale aanvallen te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van de toediening van fenobarbital-natriuminjectie bij pasgeborenen die hebben geleden aan een elektrografische of elektroklinische aanval. Aangezien neonatale aanvallen op de lange termijn nadelige effecten kunnen hebben, waaronder overlijden, zijn placebogecontroleerde onderzoeken niet geschikt voor deze populatie. Deze studie is opgezet om aan te tonen dat intraveneus fenobarbital effectief is in het voorkomen van latere aanvallen door een grotere werkzaamheid aan te tonen bij een hogere dosis in vergelijking met een lagere dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid', Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 34 - ≤ 44 weken opgenomen in de NICU met een grote kans op het ontwikkelen van convulsies (bijv. HIE, beroerte, intracerebrale bloeding, infectie van het centrale zenuwstelsel)
  • Geïnformeerde toestemming van ouders (persoonlijke toestemming of toestemming op afstand)
  • Continue video-elektro-encefalogram (cvEEG)-monitoring ondergaan
  • Heeft bewijs van een elektrografische aanvalsbelasting van ten minste 30 seconden/u

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg anticonvulsieve behandeling, waaronder fenobarbital, voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van lorazepam toegediend voor sedatie > 24 uur vóór inschrijving)
  • Sterk vermoeden of bevestigde diagnose van misvorming van de hersenen, aangeboren stofwisselingsziekte, genetisch syndroom of ernstige congeniale misvorming voorafgaand aan randomisatie
  • Aanvallen die reageren op correctie van hypoglykemie, hypocalciëmie of een andere stofwisselingsstoornis
  • De dood lijkt nabij te zijn, zoals beoordeeld door de behandelend arts van de NICU
  • Is momenteel ingeschreven in een andere studie die dezelfde en/of vergelijkbare primaire/secundaire eindpunten beoordeelt met/zonder medicamenteuze behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenobarbital-natriuminjectie 20 mg
Na bevestiging van de aanvalscriteria en randomisatie krijgen proefpersonen fenobarbital 20 mg/kg (eerste/aanvangsdosis) gevolgd door 20 mg/kg (indien nodig).
Geneesmiddel: Fenobarbital-natriuminjectie
De startdosis wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten. De tijdsperiode tussen de eerste en tweede dosis fenobarbital kan niet binnen 30 minuten na het einde van de eerste dosis optreden.
Andere namen:
  • Fenobarbital
Actieve vergelijker: Fenobarbital-natriuminjectie 40 mg
Na bevestiging van de aanvalscriteria en randomisatie zullen proefpersonen fenobarbital 40 mg/kg (eerste/startdosis) krijgen, gevolgd door 10 mg/kg (indien nodig).
Geneesmiddel: Fenobarbital-natriuminjectie
De startdosis wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten. De tijdsperiode tussen de eerste en tweede dosis fenobarbital kan niet binnen 30 minuten na het einde van de eerste dosis optreden.
Andere namen:
  • Fenobarbital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten die geen aanvullende aanvalsbehandeling nodig hebben na de eerste dosis fenobarbital.
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage neonaten dat geen aanvullende behandeling tegen aanvallen nodig heeft na de eerste dosis fenobarbital gedurende de eerste 24 uur na de behandeling.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaten die geen aanvullende aanvalsbehandeling nodig hebben na de eerste dosis fenobarbital.
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage neonaten dat geen aanvullende behandeling tegen aanvallen nodig heeft na 2 uur na de eerste dosis fenobarbital.
Twee uur
Neonaten die geen aanvullende aanvalsbehandeling nodig hebben na de tweede dosis fenobarbital.
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage neonaten dat geen aanvullende behandeling tegen aanvallen nodig heeft na de tweede dosis fenobarbital binnen de eerste 24 uur van de behandeling.
24 uur
Last van aanvallen gedurende 48 uur na de eerste toediening van de fenobarbital-injectie.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal proefpersonen waarvoor monitoring van de aanvalslast nodig was gedurende 48 uur na de initiële toediening van de fenobarbital-injectie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-5780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren