- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321304
Impact de l'intensité de la stimulation transcrânienne à courant continu sur la fatigabilité des muscles des jambes chez les adultes en bonne santé
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un moyen indolore et non invasif d'augmenter l'excitabilité cérébrale. Il est utilisé depuis plusieurs années et dans de nombreuses populations pour améliorer les résultats physiques et psychologiques. Bien que de nombreux dispositifs tDCS soient capables d'une gamme d'intensités de stimulation (par exemple, 0 mA - 5 mA), les intensités actuellement utilisées dans la plupart des recherches tDCS sont ≤ 2 mA, qui sont suffisantes pour susciter des améliorations mesurables ; mais ces améliorations pourraient être étendues à des intensités plus élevées. Au début, lorsque la sécurité de la tDCS était encore établie pour les sujets humains, des approches prudentes et modérées des protocoles de stimulation étaient justifiées. Cependant, des travaux récents utilisant une stimulation à des intensités plus élevées, c'est-à-dire jusqu'à 4 mA, ont été réalisés dans de nombreuses populations et se sont avérés n'avoir aucun effet secondaire négatif supplémentaire. Maintenant que la sécurité du tDCS à des intensités plus élevées est mieux établie, des travaux explorant les différences de performances entre les intensités modérées (c'est-à-dire 2 mA) et supérieures (c'est-à-dire 4 mA) sont nécessaires pour déterminer si l'augmentation de l'intensité augmente l'efficacité du résultat souhaité.
Les participants potentiels comprendront 40 jeunes adultes en bonne santé (tous dominants du côté droit) qui seront recrutés pour effectuer quatre séances de stimulation ordonnées au hasard (Baseline, 2 mA, 4 mA et simulacre), séparées d'au moins 5 jours. Chaque séance comprendra une visite au Laboratoire de Neurophysiologie Intégrative (INPL) et durera environ une heure. Nous prévoyons que la collecte des données durera 6 mois. La première session comprend des mesures de la force des jambes et des tâches de fatigue des deux jambes, ainsi qu'un test de marche de base de 6 minutes (6MWT) pour déterminer les caractéristiques de la marche fatiguée. Les trois sessions suivantes comprendront l'exécution d'une condition tDCS aléatoire (2 mA, 4 mA ou simulacre) sur la zone du cerveau qui contrôle la jambe dominante du participant pendant 15 minutes avant, puis pendant toute la durée de la tâche de fatigue de la jambe dominante ( 16-20 min de durée totale de stimulation). La tâche de fatigue pour la jambe non dominante sera effectuée après une période de récupération d'énergie de 10 minutes. Une fois la tâche de fatigue terminée pour les deux jambes, les participants effectueront le 6MWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeune adulte (18-30 ans)
- dominant à droite
- capable de marcher indépendamment pendant 6 min
- au moins 30 min d'activité physique d'intensité modérée sur au moins 3 jours de la semaine pendant au moins les 3 derniers mois
- sans conditions neurologiques, psychiatriques ou médicales chroniques
- ne pas prendre de médicaments psychoactifs
Critère d'exclusion:
- enceinte
- trous ou fissures connus dans le crâne
- objets métalliques ou dispositifs implantés dans le crâne (par exemple, plaque de métal)
- étudiant actuel du personnel d'étude
- sous la supervision directe du personnel d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
Les participants auront l'anode (électrode active) placée sur la zone du cerveau qui contrôle leur jambe dominante et la cathode (électrode de retour) au-dessus du sourcil ipsilatéral.
La stimulation est activée (2 mA) pendant les 30 secondes au début et à la fin de l'essai, mais reste à 0 mA dans l'intervalle.
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Utilise un courant électrique faible (intensité de 2 mA) au début et à la fin d'une période de stimulation donnée pour contrôler les effets potentiels de type placebo ou le biais d'attente des participants.
Autres noms:
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Expérimental: 2 mA
Les participants auront l'anode (électrode active) placée sur la zone du cerveau qui contrôle leur jambe dominante et la cathode (électrode de retour) au-dessus du sourcil ipsilatéral.
La stimulation est augmentée jusqu'à 2 mA pendant les 30 premières secondes et reste à 2 mA pendant le reste du temps de stimulation.
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Utilise un courant électrique faible (intensité de 2 mA) pour augmenter ou diminuer l'excitabilité cérébrale et améliorer les résultats fonctionnels ou cognitifs.
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Expérimental: 4mA
Les participants auront l'anode (électrode active) placée sur la zone du cerveau qui contrôle leur jambe dominante et la cathode (électrode de retour) au-dessus du sourcil ipsilatéral.
La stimulation est augmentée jusqu'à 4 mA pendant les 30 premières secondes et reste à 4 mA pendant le reste du temps de stimulation.
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Utilise un courant électrique faible (intensité de 4 mA) pour augmenter ou diminuer l'excitabilité cérébrale et améliorer les résultats fonctionnels ou cognitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Faire des allers-retours entre deux balises espacées de 30 mètres pendant six minutes
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Indice de fatigue du test de fatigue isocinétique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Effectuez 40 répétitions consécutives de flexion et d'extension du genou sur la jambe dominante.
Après 10 minutes de repos, effectuez la même tâche sur la jambe non dominante.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902799
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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