Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na męczliwość mięśni nóg u zdrowych osób dorosłych

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezbolesny, nieinwazyjny sposób na zwiększenie pobudliwości mózgu. Jest stosowany od kilku lat iw wielu populacjach w celu poprawy wyników fizycznych i psychicznych. Chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (np. od 0 mA do 5 mA), obecnie w większości badań nad tDCS stosowane są intensywności ≤ 2 mA, które są wystarczające do wywołania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia mogą zostać rozszerzone przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do protokołów stymulacji. Jednak ostatnie prace wykorzystujące stymulację przy wyższych intensywnościach, tj. do 4 mA, przeprowadzono w wielu populacjach i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne jest zbadanie różnic w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wyniku.

Potencjalni uczestnicy będą obejmować 40 zdrowych młodych dorosłych (wszystkie z dominującą prawą stroną), które zostaną zrekrutowane do ukończenia czterech losowo uporządkowanych sesji stymulacji (linia bazowa, 2 mA, 4 mA i pozorowana), oddzielonych co najmniej 5 dniami. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Przewidujemy, że gromadzenie danych potrwa 6 miesięcy. Pierwsza sesja obejmuje pomiary siły nóg i zadania zmęczeniowe obu nóg, a także podstawowy 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu określenia charakterystyki zmęczenia podczas chodu. Kolejne trzy sesje będą obejmowały wykonanie losowego warunku tDCS (2 mA, 4 mA lub pozorowane) na obszarze mózgu, który kontroluje dominującą nogę uczestnika, przez 15 minut przed, a następnie przez cały czas trwania zadania zmęczenia dominującej nogi ( 16-20 min całkowity czas stymulacji). Zadanie zmęczeniowe dla nogi niedominującej zostanie wykonane po 10-minutowym okresie regeneracji energii. Po wykonaniu zadania zmęczeniowego dla obu nóg, uczestnicy wykonają 6MWT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młody dorosły (18-30 lat)
  2. dominacja prawej strony
  3. w stanie samodzielnie chodzić przez 6 min
  4. co najmniej 30 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
  5. bez przewlekłych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych
  6. nie przyjmuje żadnych leków psychoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży
  2. znane dziury lub szczeliny w czaszce
  3. metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia do czaszki (np. metalowa płytka)
  4. aktualny student kadry studiów
  5. pod bezpośrednim nadzorem pracowników naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie. Stymulacja jest włączona (2 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie pozostaje na poziomie 0 mA.
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty podobne do placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: 2mA
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie. Stymulacja jest zwiększana do 2 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 2 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Eksperymentalny: 4mA
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie. Stymulacja jest zwiększana do 4 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 4 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Chodź tam iz powrotem między dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 30 metrów przez sześć minut
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wskaźnik zmęczenia z izokinetycznego testu zmęczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wykonaj 40 kolejnych powtórzeń zgięcia i wyprostu kolana na dominującej nodze. Po 10 minutach odpoczynku wykonaj to samo zadanie na niedominującej nodze.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig D Workman, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902799

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Subskrybuj