- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321304
Wpływ intensywności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na męczliwość mięśni nóg u zdrowych osób dorosłych
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezbolesny, nieinwazyjny sposób na zwiększenie pobudliwości mózgu. Jest stosowany od kilku lat iw wielu populacjach w celu poprawy wyników fizycznych i psychicznych. Chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (np. od 0 mA do 5 mA), obecnie w większości badań nad tDCS stosowane są intensywności ≤ 2 mA, które są wystarczające do wywołania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia mogą zostać rozszerzone przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do protokołów stymulacji. Jednak ostatnie prace wykorzystujące stymulację przy wyższych intensywnościach, tj. do 4 mA, przeprowadzono w wielu populacjach i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne jest zbadanie różnic w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wyniku.
Potencjalni uczestnicy będą obejmować 40 zdrowych młodych dorosłych (wszystkie z dominującą prawą stroną), które zostaną zrekrutowane do ukończenia czterech losowo uporządkowanych sesji stymulacji (linia bazowa, 2 mA, 4 mA i pozorowana), oddzielonych co najmniej 5 dniami. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Przewidujemy, że gromadzenie danych potrwa 6 miesięcy. Pierwsza sesja obejmuje pomiary siły nóg i zadania zmęczeniowe obu nóg, a także podstawowy 6-minutowy test marszu (6MWT) w celu określenia charakterystyki zmęczenia podczas chodu. Kolejne trzy sesje będą obejmowały wykonanie losowego warunku tDCS (2 mA, 4 mA lub pozorowane) na obszarze mózgu, który kontroluje dominującą nogę uczestnika, przez 15 minut przed, a następnie przez cały czas trwania zadania zmęczenia dominującej nogi ( 16-20 min całkowity czas stymulacji). Zadanie zmęczeniowe dla nogi niedominującej zostanie wykonane po 10-minutowym okresie regeneracji energii. Po wykonaniu zadania zmęczeniowego dla obu nóg, uczestnicy wykonają 6MWT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młody dorosły (18-30 lat)
- dominacja prawej strony
- w stanie samodzielnie chodzić przez 6 min
- co najmniej 30 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
- bez przewlekłych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych
- nie przyjmuje żadnych leków psychoaktywnych
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- znane dziury lub szczeliny w czaszce
- metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia do czaszki (np. metalowa płytka)
- aktualny student kadry studiów
- pod bezpośrednim nadzorem pracowników naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie.
Stymulacja jest włączona (2 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie pozostaje na poziomie 0 mA.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty podobne do placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2mA
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie.
Stymulacja jest zwiększana do 2 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 2 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
|
|
Eksperymentalny: 4mA
Uczestnicy będą mieli anodę (elektrodę aktywną) umieszczoną nad obszarem mózgu, który kontroluje ich dominującą nogę, a katodę (elektrodę powrotną) nad brwią po tej samej stronie.
Stymulacja jest zwiększana do 4 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 4 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Chodź tam iz powrotem między dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 30 metrów przez sześć minut
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zmęczenia z izokinetycznego testu zmęczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Wykonaj 40 kolejnych powtórzeń zgięcia i wyprostu kolana na dominującej nodze.
Po 10 minutach odpoczynku wykonaj to samo zadanie na niedominującej nodze.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902799
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone