- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321304
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation intensiteetin vaikutus jalkojen lihasten väsymykseen terveillä aikuisilla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on kivuton, ei-invasiivinen tapa lisätä aivojen kiihottumista. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan ja monissa populaatioissa fyysisten ja psyykkisten tulosten parantamiseen. Vaikka monet tDCS-laitteet kykenevät erilaisiin stimulaatiovoimakkuuksiin (esim. 0 mA - 5 mA), useimmissa tDCS-tutkimuksessa tällä hetkellä käytetyt intensiteetit ovat < 2 mA, jotka ovat riittäviä mitattavissa olevien parannusten aikaansaamiseksi; mutta näitä parannuksia voidaan laajentaa korkeammalla intensiteetillä. Alussa, kun tDCS:n turvallisuutta ihmisillä vielä selvitettiin, stimulaatioprotokollien huolellinen ja maltillinen lähestymistapa oli perusteltua. Viimeaikaista työtä, jossa on käytetty stimulaatiota korkeammilla intensiteeteillä, eli jopa 4 mA, on kuitenkin tehty monissa populaatioissa, eikä sillä ole havaittu muita negatiivisia sivuvaikutuksia. Nyt kun tDCS:n turvallisuus korkeammilla intensiteeteillä on paremmin vakiintunut, keskitason (eli 2 mA) ja korkeamman (ts. 4 mA) intensiteettien suorituserojen tutkiminen on välttämätöntä sen määrittämiseksi, lisääkö intensiteetin lisääminen halutun tuloksen tehokkuutta.
Mahdollisiin osallistujiin kuuluu 40 tervettä nuorta aikuista (kaikki oikean puolen hallitsevia), jotka rekrytoidaan suorittamaan neljä satunnaisesti järjestettyä stimulaatioistuntoa (perustila, 2 mA, 4 mA ja vale), joiden välillä on vähintään 5 päivää. Jokainen istunto sisältää yhden käynnin Integrative Neurophysiology Laboratoriossa (INPL) ja kestää noin tunnin. Odotamme tiedonkeruun kestävän 6 kuukautta. Ensimmäinen istunto sisältää jalkojen voimamittauksia ja molempien jalkojen väsymystehtävät sekä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) väsyneen kävelyn ominaisuuksien määrittämiseksi. Seuraavat kolme istuntoa sisältävät satunnaisen tDCS-tilan (2 mA, 4 mA tai näennäinen) suorittamisen aivoalueella, joka ohjaa osallistujan hallitsevaa jalkaa 15 minuuttia ennen hallitsevan jalan väsymistehtävää ja sen jälkeen koko sen ajan ( 16-20 min kokonaisstimulaatioaika). Ei-dominoivan jalan väsymystehtävä suoritetaan 10 minuutin energianpalautusjakson jälkeen. Kun molempien jalkojen väsymistehtävä on suoritettu, osallistujat suorittavat 6MWT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori aikuinen (18-30v)
- oikean puolen hallitseva
- pystyy kävelemään itsenäisesti 6 minuuttia
- vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivänä viikossa vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- ilman kroonisia neurologisia, psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia
- ei käytä mitään psykoaktiivisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- tunnettuja reikiä tai halkeamia kallossa
- metalliesineitä tai istutettuja laitteita kalloon (esim. metallilevy)
- nykyinen henkilökunnan opiskelija
- tutkimushenkilöstön välittömässä valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Osallistujien anodi (aktiivinen elektrodi) asetetaan aivojen alueelle, ohjaa hallitsevaa jalkaansa ja katodi (paluuelektrodi) ipsilateraalisen kulmakarvan yläpuolelle.
Stimulointi kytketään päälle (2 mA) 30 sekunniksi kokeen alussa ja lopussa, mutta pysyy 0 mA:ssa väliaikana.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) tietyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa valvoakseen mahdollisia lumelääkettä muistuttavia vaikutuksia tai osallistujien odotusten harhaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mA
Osallistujien anodi (aktiivinen elektrodi) asetetaan aivojen alueelle, ohjaa hallitsevaa jalkaansa ja katodi (paluuelektrodi) ipsilateraalisen kulmakarvan yläpuolelle.
Stimulaatio nostetaan 2 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana ja pysyy 2 mA:ssa jäljellä olevan stimulaatioajan ajan.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
|
|
Kokeellinen: 4 mA
Osallistujien anodi (aktiivinen elektrodi) asetetaan aivojen alueelle, ohjaa hallitsevaa jalkaansa ja katodi (paluuelektrodi) ipsilateraalisen kulmakarvan yläpuolelle.
Stimulaatio nostetaan 4 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana ja pysyy 4 mA:ssa jäljellä olevan stimulaatioajan ajan.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Kävele edestakaisin kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien merkkien välillä kuuden minuutin ajan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
|
Väsymysindeksi isokineettisen väsymystestin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Suorita 40 peräkkäistä polven taivutus- ja ojennustoistoa hallitsevalla jalalla.
10 minuutin levon jälkeen tee sama tehtävä ei-dominoivalla jalalla.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatioItalia
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat