- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321304
Indvirkning af transkraniel jævnstrømsstimuleringsintensitet på benmuskeltræthed hos raske voksne
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et smertefrit, ikke-invasivt middel til at øge hjernens excitabilitet. Det har været brugt i flere år og i mange populationer til at forbedre fysiske og psykiske resultater. Selvom mange tDCS-enheder er i stand til en række stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er de intensiteter, der i øjeblikket anvendes i de fleste tDCS-forskning, ≤ 2 mA, hvilket er tilstrækkeligt til at fremkalde målbare forbedringer; men disse forbedringer kan udvides ved højere intensiteter. I begyndelsen, da sikkerheden af tDCS stadig blev etableret for menneskelige forsøgspersoner, var omhyggelige og moderate tilgange til stimuleringsprotokoller berettiget. Nyligt arbejde med stimulering ved højere intensiteter, dvs. op til 4 mA, er imidlertid blevet udført i mange populationer og viste sig ikke at have yderligere negative bivirkninger. Nu hvor sikkerheden af tDCS ved højere intensiteter er bedre etableret, er det nødvendigt at arbejde med at udforske forskellene i ydeevne mellem moderate (dvs. 2 mA) og højere (dvs. 4 mA) intensiteter for at bestemme, om stigende intensitet øger effektiviteten af det ønskede resultat.
Potentielle deltagere vil inkludere 40 raske unge voksne (alle højredominerende), som vil blive rekrutteret til at gennemføre fire tilfældigt ordnede stimulationssessioner (Baseline, 2 mA, 4 mA og sham), adskilt af mindst 5 dage. Hver session vil involvere et besøg på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i cirka en time. Vi forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder. Den første session inkluderer benstyrkemålinger og træthedsopgaver i begge ben, samt en baseline 6 min gangtest (6MWT) for at bestemme trætte gangkarakteristika. De følgende tre sessioner vil omfatte udførelse af en tilfældig tDCS-tilstand (2 mA, 4 mA eller sham) over hjerneområdet, der kontrollerer deltagerens dominerende ben i 15 minutter før og derefter i hele varigheden af træthedsopgaven i det dominerende ben ( 16-20 min samlet stimulationstid). Træthedsopgaven for det ikke-dominante ben vil blive udført efter en 10 minutters energigenvindingsperiode. Efter at træthedsopgaven er gennemført for begge ben, vil deltagerne udføre 6MWT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung voksen (18-30 år)
- højre side dominant
- i stand til selvstændigt at gå i 6 min
- mindst 30 minutter med moderat intensitet, fysisk aktivitet på mindst 3 dage om ugen i mindst de sidste 3 måneder
- uden kroniske neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande
- ikke tager nogen psykoaktiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kendte huller eller sprækker i kraniet
- metalgenstande eller implanterede enheder i kraniet (f.eks. metalplade)
- nuværende studerende af studiepersonale
- under direkte opsyn af studiepersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil have anoden (aktiv elektrode) placeret over hjerneområdet, der styrer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øjenbryn.
Stimulering aktiveres (2 mA) i de 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af forsøget, men forbliver på 0 mA i den mellemliggende tid.
|
Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begyndelsen og slutningen af en given stimulationsperiode til at kontrollere for potentielle placebo-lignende effekter eller deltagernes forventningsbias.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 mA
Deltagerne vil have anoden (aktiv elektrode) placeret over hjerneområdet, der styrer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øjenbryn.
Stimuleringen rampes op til 2 mA i løbet af de første 30 sekunder og forbliver ved 2 mA i resten af stimuleringstiden.
|
Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
|
|
Eksperimentel: 4 mA
Deltagerne vil have anoden (aktiv elektrode) placeret over hjerneområdet, der styrer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øjenbryn.
Stimuleringen rampes op til 4 mA i løbet af de første 30 sekunder og forbliver ved 4 mA i resten af stimuleringstiden.
|
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gået distance i 6 minutters gangtesten
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Gå frem og tilbage mellem to markører med 30 meters afstand i seks minutter
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Træthedsindeks fra den isokinetiske træthedstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Udfør 40 på hinanden følgende fleksions- og ekstensionsgentagelser af knæet på det dominerende ben.
Efter 10 minutters hvile skal du udføre den samme opgave på det ikke-dominante ben.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902799
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater