- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321304
Impacto de la intensidad de estimulación de corriente continua transcraneal en la fatigabilidad de los músculos de las piernas en adultos sanos
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un medio indoloro y no invasivo para aumentar la excitabilidad del cerebro. Se ha utilizado durante varios años y en muchas poblaciones para mejorar los resultados físicos y psicológicos. Aunque muchos dispositivos tDCS son capaces de un rango de intensidades de estimulación (por ejemplo, 0 mA - 5 mA), las intensidades actualmente empleadas en la mayoría de las investigaciones de tDCS son ≤ 2 mA, que son suficientes para obtener mejoras medibles; pero, estas mejoras podrían expandirse a intensidades más altas. Al principio, cuando aún se estaba estableciendo la seguridad de tDCS para sujetos humanos, se justificaron enfoques cuidadosos y moderados para los protocolos de estimulación. Sin embargo, un trabajo reciente que utiliza estimulación a intensidades más altas, es decir, hasta 4 mA, se ha realizado en muchas poblaciones y se encontró que no tiene efectos secundarios negativos adicionales. Ahora que la seguridad de tDCS a intensidades más altas está mejor establecida, es necesario trabajar explorando las diferencias en el rendimiento entre intensidades moderadas (es decir, 2 mA) y más altas (es decir, 4 mA) para determinar si el aumento de la intensidad aumenta la efectividad del resultado deseado.
Los posibles participantes incluirán 40 adultos jóvenes sanos (todos del lado derecho dominante) que serán reclutados para completar cuatro sesiones de estimulación ordenadas al azar (línea de base, 2 mA, 4 mA y simulada), separadas por al menos 5 días. Cada sesión supondrá una visita al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa (INPL) y tendrá una duración aproximada de una hora. Esperamos que la recopilación de datos dure 6 meses. La primera sesión incluye mediciones de la fuerza de las piernas y tareas de fatiga de ambas piernas, así como una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de referencia para determinar las características de la caminata fatigada. Las siguientes tres sesiones incluirán la realización de una condición tDCS aleatoria (2 mA, 4 mA o simulada) sobre el área del cerebro que controla la pierna dominante del participante durante 15 minutos antes y luego durante la duración de la tarea de fatiga de la pierna dominante ( 16-20 min de tiempo total de estimulación). La tarea de fatiga de la pierna no dominante se realizará después de un período de recuperación de energía de 10 minutos. Después de que se haya completado la tarea de fatiga para ambas piernas, los participantes realizarán el 6MWT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto joven (18-30 años)
- dominante del lado derecho
- capaz de caminar de forma independiente durante 6 minutos
- al menos 30 min de actividad física de intensidad moderada en al menos 3 días a la semana durante al menos los últimos 3 meses
- sin condiciones neurológicas, psiquiátricas o médicas crónicas
- no tomar ningún medicamento psicoactivo
Criterio de exclusión:
- embarazada
- agujeros o fisuras conocidas en el cráneo
- objetos metálicos o dispositivos implantados en el cráneo (p. ej., placa de metal)
- estudiante actual de personal de estudio
- bajo la supervisión directa del personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Impostor
A los participantes se les colocará el ánodo (electrodo activo) sobre el área del cerebro que controla su pierna dominante y el cátodo (electrodo de retorno) sobre la ceja ipsolateral.
La estimulación se enciende (2 mA) durante los 30 segundos al principio y al final de la prueba, pero permanece en 0 mA en el tiempo intermedio.
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Utiliza una corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) al principio y al final de un período de estimulación determinado para controlar los posibles efectos similares a los del placebo o el sesgo de las expectativas de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: 2mA
A los participantes se les colocará el ánodo (electrodo activo) sobre el área del cerebro que controla su pierna dominante y el cátodo (electrodo de retorno) sobre la ceja ipsolateral.
La estimulación aumenta hasta 2 mA durante los primeros 30 segundos y permanece en 2 mA durante el resto del tiempo de estimulación.
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Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
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Experimental: 4mA
A los participantes se les colocará el ánodo (electrodo activo) sobre el área del cerebro que controla su pierna dominante y el cátodo (electrodo de retorno) sobre la ceja ipsolateral.
La estimulación aumenta hasta 4 mA durante los primeros 30 segundos y permanece en 4 mA durante el resto del tiempo de estimulación.
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Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Camine de un lado a otro entre dos marcadores separados por 30 metros durante seis minutos
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Índice de fatiga de la prueba de fatiga isocinética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Realice 40 repeticiones consecutivas de flexión y extensión de la rodilla en la pierna dominante.
Después de un descanso de 10 minutos, haz la misma tarea en la pierna no dominante.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201902799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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