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Einfluss der Intensität der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Ermüdbarkeit der Beinmuskulatur bei gesunden Erwachsenen

7. Juli 2021 aktualisiert von: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein schmerzloses, nicht-invasives Mittel zur Steigerung der Erregbarkeit des Gehirns. Es wird seit mehreren Jahren und in vielen Bevölkerungsgruppen zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Ergebnisse eingesetzt. Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, betragen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten ≤ 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen hervorzurufen; aber diese Verbesserungen könnten bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Herangehensweisen an Stimulationsprotokolle gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten, d. h. bis zu 4 mA, wurden jedoch in vielen Populationen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Arbeiten zur Untersuchung der Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten erforderlich, um festzustellen, ob eine zunehmende Intensität die Wirksamkeit des gewünschten Ergebnisses erhöht.

Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 40 gesunde junge Erwachsene (alle rechtsseitig dominant), die rekrutiert werden, um vier zufällig geordnete Stimulationssitzungen (Basislinie, 2 mA, 4 mA und Schein) im Abstand von mindestens 5 Tagen zu absolvieren. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung 6 Monate dauern wird. Die erste Sitzung umfasst Beinkraftmessungen und Ermüdungsaufgaben beider Beine sowie einen 6-minütigen Basis-Gehtest (6MWT), um die Eigenschaften des ermüdeten Gehens zu bestimmen. Die folgenden drei Sitzungen umfassen die Durchführung einer zufälligen tDCS-Bedingung (2 mA, 4 mA oder Schein) über dem Gehirnbereich, der das dominante Bein des Teilnehmers für 15 Minuten vor und dann während der Dauer der Ermüdungsaufgabe des dominanten Beins kontrolliert ( 16-20 min Gesamtstimulationszeit). Die Ermüdungsaufgabe für das nicht dominante Bein wird nach einer 10-minütigen Energieerholungsphase durchgeführt. Nachdem die Ermüdungsaufgabe für beide Beine abgeschlossen wurde, führen die Teilnehmer den 6MWT durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Junger Erwachsener (18-30 Jahre)
  2. rechte Seite dominant
  3. 6 min selbstständig gehen können
  4. mindestens 30 min moderate körperliche Aktivität an mindestens 3 Tagen der Woche für mindestens die letzten 3 Monate
  5. ohne chronische neurologische, psychiatrische oder medizinische Bedingungen
  6. keine psychoaktiven Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger
  2. bekannte Löcher oder Risse im Schädel
  3. metallische Gegenstände oder implantierte Geräte im Schädel (z. B. Metallplatte)
  4. derzeitiger Student des Studienpersonals
  5. unter direkter Aufsicht des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue. Die Stimulation wird für die 30 Sekunden zu Beginn und am Ende des Versuchs eingeschaltet (2 mA), bleibt aber in der Zwischenzeit auf 0 mA.
Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placebo-ähnliche Wirkungen oder Erwartungsabweichungen der Teilnehmer zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: 2mA
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue. Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 2 mA hochgefahren und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 2 mA.
Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
Experimental: 4mA
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue. Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 4 mA hochgefahren und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 4 mA.
Verwendet schwachen elektrischen Strom (4 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Gehen Sie sechs Minuten lang zwischen zwei Markierungen im Abstand von 30 Metern hin und her
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Ermüdungsindex aus dem isokinetischen Ermüdungstest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Führen Sie 40 aufeinanderfolgende Flexions- und Extensionswiederholungen des Knies auf dem dominanten Bein durch. Führen Sie nach einer 10-minütigen Pause die gleiche Aufgabe auf dem nicht dominanten Bein durch.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D Workman, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902799

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

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