- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321304
Einfluss der Intensität der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Ermüdbarkeit der Beinmuskulatur bei gesunden Erwachsenen
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein schmerzloses, nicht-invasives Mittel zur Steigerung der Erregbarkeit des Gehirns. Es wird seit mehreren Jahren und in vielen Bevölkerungsgruppen zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Ergebnisse eingesetzt. Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, betragen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten ≤ 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen hervorzurufen; aber diese Verbesserungen könnten bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Herangehensweisen an Stimulationsprotokolle gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten, d. h. bis zu 4 mA, wurden jedoch in vielen Populationen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Arbeiten zur Untersuchung der Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten erforderlich, um festzustellen, ob eine zunehmende Intensität die Wirksamkeit des gewünschten Ergebnisses erhöht.
Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 40 gesunde junge Erwachsene (alle rechtsseitig dominant), die rekrutiert werden, um vier zufällig geordnete Stimulationssitzungen (Basislinie, 2 mA, 4 mA und Schein) im Abstand von mindestens 5 Tagen zu absolvieren. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung 6 Monate dauern wird. Die erste Sitzung umfasst Beinkraftmessungen und Ermüdungsaufgaben beider Beine sowie einen 6-minütigen Basis-Gehtest (6MWT), um die Eigenschaften des ermüdeten Gehens zu bestimmen. Die folgenden drei Sitzungen umfassen die Durchführung einer zufälligen tDCS-Bedingung (2 mA, 4 mA oder Schein) über dem Gehirnbereich, der das dominante Bein des Teilnehmers für 15 Minuten vor und dann während der Dauer der Ermüdungsaufgabe des dominanten Beins kontrolliert ( 16-20 min Gesamtstimulationszeit). Die Ermüdungsaufgabe für das nicht dominante Bein wird nach einer 10-minütigen Energieerholungsphase durchgeführt. Nachdem die Ermüdungsaufgabe für beide Beine abgeschlossen wurde, führen die Teilnehmer den 6MWT durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junger Erwachsener (18-30 Jahre)
- rechte Seite dominant
- 6 min selbstständig gehen können
- mindestens 30 min moderate körperliche Aktivität an mindestens 3 Tagen der Woche für mindestens die letzten 3 Monate
- ohne chronische neurologische, psychiatrische oder medizinische Bedingungen
- keine psychoaktiven Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- bekannte Löcher oder Risse im Schädel
- metallische Gegenstände oder implantierte Geräte im Schädel (z. B. Metallplatte)
- derzeitiger Student des Studienpersonals
- unter direkter Aufsicht des Studienpersonals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue.
Die Stimulation wird für die 30 Sekunden zu Beginn und am Ende des Versuchs eingeschaltet (2 mA), bleibt aber in der Zwischenzeit auf 0 mA.
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Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placebo-ähnliche Wirkungen oder Erwartungsabweichungen der Teilnehmer zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Experimental: 2mA
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue.
Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 2 mA hochgefahren und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 2 mA.
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Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
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Experimental: 4mA
Die Anode (aktive Elektrode) der Teilnehmer wird über dem Gehirnbereich platziert, der ihr dominantes Bein steuert, und die Kathode (Rückelektrode) über der ipsilateralen Augenbraue.
Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 4 mA hochgefahren und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 4 mA.
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Verwendet schwachen elektrischen Strom (4 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Gehen Sie sechs Minuten lang zwischen zwei Markierungen im Abstand von 30 Metern hin und her
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Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Ermüdungsindex aus dem isokinetischen Ermüdungstest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Führen Sie 40 aufeinanderfolgende Flexions- und Extensionswiederholungen des Knies auf dem dominanten Bein durch.
Führen Sie nach einer 10-minütigen Pause die gleiche Aufgabe auf dem nicht dominanten Bein durch.
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Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902799
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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