Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'intensità della stimolazione transcranica a corrente continua sull'affaticamento dei muscoli delle gambe negli adulti sani

7 luglio 2021 aggiornato da: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un mezzo indolore e non invasivo per aumentare l'eccitabilità cerebrale. È stato utilizzato per diversi anni e in molte popolazioni per migliorare i risultati fisici e psicologici. Sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di fornire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente impiegate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono ≤ 2 mA, che sono sufficienti per ottenere miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti potrebbero essere estesi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci attenti e moderati ai protocolli di stimolazione. Tuttavia, il lavoro recente che utilizza la stimolazione a intensità più elevate, cioè fino a 4 mA, è stato eseguito in molte popolazioni e non è stato riscontrato alcun effetto collaterale negativo aggiuntivo. Ora che la sicurezza di tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, è necessario lavorare esplorando le differenze di prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del risultato desiderato.

I potenziali partecipanti includeranno 40 giovani adulti sani (tutti dominanti sul lato destro) che verranno reclutati per completare quattro sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale (Baseline, 2 mA, 4 mA e sham), separate da almeno 5 giorni. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. Prevediamo che la raccolta dei dati duri 6 mesi. La prima sessione include misurazioni della forza delle gambe e compiti di affaticamento di entrambe le gambe, oltre a un test di camminata di 6 minuti di base (6MWT) per determinare le caratteristiche della camminata affaticata. Le seguenti tre sessioni includeranno l'esecuzione di una condizione tDCS casuale (2 mA, 4 mA o sham) sull'area del cervello che controlla la gamba dominante del partecipante per 15 minuti prima e poi per tutta la durata del compito di fatica della gamba dominante ( 16-20 min di tempo totale di stimolazione). Il compito di fatica per la gamba non dominante verrà eseguito dopo un periodo di recupero energetico di 10 minuti. Dopo che il compito di fatica è stato completato per entrambe le gambe, i partecipanti eseguiranno il 6MWT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovane adulto (18-30 anni)
  2. dominante di destra
  3. in grado di camminare autonomamente per 6 min
  4. almeno 30 minuti di attività fisica di intensità moderata in almeno 3 giorni alla settimana per almeno gli ultimi 3 mesi
  5. senza condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche croniche
  6. non assumere farmaci psicoattivi

Criteri di esclusione:

  1. incinta
  2. buchi o fessure noti nel cranio
  3. oggetti metallici o dispositivi impiantati nel cranio (ad esempio, piastra metallica)
  4. attuale studente del personale di studio
  5. sotto la diretta supervisione del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale. La stimolazione viene attivata (2 mA) per i 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma rimane a 0 mA nel tempo intermedio.
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 2 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare potenziali effetti simili al placebo o distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: 2 mA
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale. La stimolazione viene aumentata fino a 2 mA nei primi 30 secondi e rimane a 2 mA per il resto del tempo di stimolazione.
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità 2 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Sperimentale: 4 mA
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale. La stimolazione viene aumentata fino a 4 mA nei primi 30 secondi e rimane a 4 mA per il resto del tempo di stimolazione.
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cammina avanti e indietro tra due indicatori distanziati di 30 metri l'uno dall'altro per sei minuti
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Indice di fatica dalla prova di fatica isocinetica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Esegui 40 ripetizioni consecutive di flessione ed estensione del ginocchio sulla gamba dominante. Dopo un riposo di 10 minuti, esegui lo stesso compito sulla gamba non dominante.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D Workman, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902799

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulata stimolazione transcranica a corrente continua

Sottoscrivi