- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321304
Impatto dell'intensità della stimolazione transcranica a corrente continua sull'affaticamento dei muscoli delle gambe negli adulti sani
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un mezzo indolore e non invasivo per aumentare l'eccitabilità cerebrale. È stato utilizzato per diversi anni e in molte popolazioni per migliorare i risultati fisici e psicologici. Sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di fornire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente impiegate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono ≤ 2 mA, che sono sufficienti per ottenere miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti potrebbero essere estesi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci attenti e moderati ai protocolli di stimolazione. Tuttavia, il lavoro recente che utilizza la stimolazione a intensità più elevate, cioè fino a 4 mA, è stato eseguito in molte popolazioni e non è stato riscontrato alcun effetto collaterale negativo aggiuntivo. Ora che la sicurezza di tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, è necessario lavorare esplorando le differenze di prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del risultato desiderato.
I potenziali partecipanti includeranno 40 giovani adulti sani (tutti dominanti sul lato destro) che verranno reclutati per completare quattro sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale (Baseline, 2 mA, 4 mA e sham), separate da almeno 5 giorni. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. Prevediamo che la raccolta dei dati duri 6 mesi. La prima sessione include misurazioni della forza delle gambe e compiti di affaticamento di entrambe le gambe, oltre a un test di camminata di 6 minuti di base (6MWT) per determinare le caratteristiche della camminata affaticata. Le seguenti tre sessioni includeranno l'esecuzione di una condizione tDCS casuale (2 mA, 4 mA o sham) sull'area del cervello che controlla la gamba dominante del partecipante per 15 minuti prima e poi per tutta la durata del compito di fatica della gamba dominante ( 16-20 min di tempo totale di stimolazione). Il compito di fatica per la gamba non dominante verrà eseguito dopo un periodo di recupero energetico di 10 minuti. Dopo che il compito di fatica è stato completato per entrambe le gambe, i partecipanti eseguiranno il 6MWT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovane adulto (18-30 anni)
- dominante di destra
- in grado di camminare autonomamente per 6 min
- almeno 30 minuti di attività fisica di intensità moderata in almeno 3 giorni alla settimana per almeno gli ultimi 3 mesi
- senza condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche croniche
- non assumere farmaci psicoattivi
Criteri di esclusione:
- incinta
- buchi o fessure noti nel cranio
- oggetti metallici o dispositivi impiantati nel cranio (ad esempio, piastra metallica)
- attuale studente del personale di studio
- sotto la diretta supervisione del personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale.
La stimolazione viene attivata (2 mA) per i 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma rimane a 0 mA nel tempo intermedio.
|
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 2 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare potenziali effetti simili al placebo o distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2 mA
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale.
La stimolazione viene aumentata fino a 2 mA nei primi 30 secondi e rimane a 2 mA per il resto del tempo di stimolazione.
|
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità 2 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
|
|
Sperimentale: 4 mA
I partecipanti avranno l'anodo (elettrodo attivo) posizionato sopra l'area del cervello che controlla la loro gamba dominante e il catodo (elettrodo di ritorno) sopra il sopracciglio omolaterale.
La stimolazione viene aumentata fino a 4 mA nei primi 30 secondi e rimane a 4 mA per il resto del tempo di stimolazione.
|
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza percorsa nel 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Cammina avanti e indietro tra due indicatori distanziati di 30 metri l'uno dall'altro per sei minuti
|
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
|
Indice di fatica dalla prova di fatica isocinetica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Esegui 40 ripetizioni consecutive di flessione ed estensione del ginocchio sulla gamba dominante.
Dopo un riposo di 10 minuti, esegui lo stesso compito sulla gamba non dominante.
|
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902799
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
University of FloridaReclutamento
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
InSightecCompletatoTremore EssenzialeCanada, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
InSightecAttivo, non reclutanteDolore neuropatico del trigeminoStati Uniti
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna