- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321304
Impacto da Intensidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Fatigabilidade Muscular da Perna em Adultos Saudáveis
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um meio indolor e não invasivo de aumentar a excitabilidade cerebral. Tem sido usado por vários anos e em muitas populações para melhorar os resultados físicos e psicológicos. Embora muitos dispositivos tDCS sejam capazes de uma variedade de intensidades de estimulação (por exemplo, 0 mA - 5 mA), as intensidades atualmente empregadas na maioria das pesquisas tDCS são ≤ 2 mA, que são suficientes para provocar melhorias mensuráveis; mas essas melhorias podem ser expandidas em intensidades mais altas. No início, quando a segurança do tDCS ainda estava sendo estabelecida para seres humanos, eram necessárias abordagens cuidadosas e moderadas para protocolos de estimulação. No entanto, trabalhos recentes usando estimulação em intensidades mais altas, ou seja, até 4 mA, foram realizados em muitas populações e não apresentaram efeitos colaterais negativos adicionais. Agora que a segurança do tDCS em intensidades mais altas está melhor estabelecida, é necessário trabalhar explorando as diferenças de desempenho entre intensidades moderadas (ou seja, 2 mA) e altas (ou seja, 4 mA) para determinar se o aumento da intensidade aumenta a eficácia do resultado desejado.
Os participantes potenciais incluirão 40 adultos jovens saudáveis (todos do lado direito dominante) que serão recrutados para completar quatro sessões de estimulação ordenadas aleatoriamente (linha de base, 2 mA, 4 mA e simulada), separadas por pelo menos 5 dias. Cada sessão envolverá uma visita ao Laboratório de Neurofisiologia Integrativa (INPL) e terá a duração aproximada de uma hora. Esperamos que a coleta de dados dure 6 meses. A primeira sessão inclui medições de força nas pernas e tarefas de fadiga de ambas as pernas, bem como um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para determinar as características de caminhada fatigada. As três sessões seguintes incluirão a realização de uma condição tDCS aleatória (2 mA, 4 mA ou simulada) sobre a área do cérebro que controla a perna dominante do participante por 15 minutos antes e depois durante toda a duração da tarefa de fadiga da perna dominante ( 16-20 min de tempo total de estimulação). A tarefa de fadiga para a perna não dominante será realizada após um período de recuperação de energia de 10 minutos. Após a conclusão da tarefa de fadiga para ambas as pernas, os participantes realizarão o TC6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovem adulto (18-30 anos)
- lado direito dominante
- capaz de caminhar independentemente por 6 min
- pelo menos 30 minutos de atividade física de intensidade moderada em pelo menos 3 dias da semana, pelo menos nos últimos 3 meses
- sem condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas crônicas
- não tomar nenhum medicamento psicoativo
Critério de exclusão:
- grávida
- buracos ou fissuras conhecidas no crânio
- objetos metálicos ou dispositivos implantados no crânio (por exemplo, placa de metal)
- estudante atual do pessoal do estudo
- sob a supervisão direta do pessoal do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes terão o ânodo (eletrodo ativo) colocado sobre a área do cérebro que controla sua perna dominante e o cátodo (eletrodo de retorno) acima da sobrancelha ipsilateral.
A estimulação é ligada (2 mA) por 30 segundos no início e no final da tentativa, mas permanece em 0 mA no tempo intermediário.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) no início e no final de um determinado período de estimulação para controlar possíveis efeitos do tipo placebo ou viés de expectativa do participante.
Outros nomes:
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Experimental: 2mA
Os participantes terão o ânodo (eletrodo ativo) colocado sobre a área do cérebro que controla sua perna dominante e o cátodo (eletrodo de retorno) acima da sobrancelha ipsilateral.
A estimulação é aumentada para 2 mA durante os primeiros 30 segundos e permanece em 2 mA pelo restante do tempo de estimulação.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
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Experimental: 4 mA
Os participantes terão o ânodo (eletrodo ativo) colocado sobre a área do cérebro que controla sua perna dominante e o cátodo (eletrodo de retorno) acima da sobrancelha ipsilateral.
A estimulação é aumentada para 4 mA durante os primeiros 30 segundos e permanece em 4 mA pelo restante do tempo de estimulação.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Caminhe para frente e para trás entre dois marcadores separados por 30 metros por seis minutos
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Índice de fadiga do teste de fadiga isocinética
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Realize 40 repetições consecutivas de flexão e extensão do joelho na perna dominante.
Após um descanso de 10 minutos, faça a mesma tarefa na perna não dominante.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201902799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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