- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321304
Inverkan av transkraniell likströmsstimuleringsintensitet på benmusklers utmattning hos friska vuxna
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är ett smärtfritt, icke-invasivt sätt att öka hjärnans excitabilitet. Det har använts i flera år och i många populationer för att förbättra fysiska och psykologiska resultat. Även om många tDCS-enheter är kapabla till en rad stimuleringsintensiteter (t.ex. 0 mA - 5 mA), är de intensiteter som för närvarande används i de flesta tDCS-forskning ≤ 2 mA, vilket är tillräckligt för att framkalla mätbara förbättringar; men dessa förbättringar kan utökas med högre intensitet. I början, när säkerheten för tDCS fortfarande fastställdes för mänskliga försökspersoner, var försiktiga och måttliga metoder för stimuleringsprotokoll berättigade. Senare arbete med stimulering vid högre intensiteter, dvs upp till 4 mA, har emellertid utförts i många populationer och visade sig inte ha några ytterligare negativa biverkningar. Nu när säkerheten för tDCS vid högre intensiteter är bättre etablerad, är arbete med att utforska skillnaderna i prestanda mellan måttliga (dvs. 2 mA) och högre (dvs. 4 mA) intensiteter nödvändigt för att avgöra om ökande intensitet ökar effektiviteten av det önskade resultatet.
Potentiella deltagare kommer att inkludera 40 friska unga vuxna (alla dominanta på högersidan) som kommer att rekryteras för att genomföra fyra slumpmässigt ordnade stimuleringssessioner (baslinje, 2 mA, 4 mA och sken), åtskilda med minst 5 dagar. Varje session kommer att involvera ett besök på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) och kommer att pågå i cirka en timme. Vi räknar med att datainsamlingen pågår i sex månader. Den första sessionen inkluderar mätningar av benstyrka och utmattningsuppgifter för båda benen, samt ett baslinjetest på 6 min gång (6MWT) för att fastställa utmattade gångegenskaper. Följande tre sessioner kommer att innefatta att utföra ett slumpmässigt tDCS-tillstånd (2 mA, 4 mA eller sken) över hjärnområdet som kontrollerar deltagarens dominanta ben i 15 minuter före och sedan under hela utmattningsuppgiften för det dominanta benet ( 16-20 min total stimuleringstid). Utmattningsuppgiften för det icke-dominanta benet kommer att utföras efter en 10 minuters energiåtervinningsperiod. Efter att trötthetsuppgiften har slutförts för båda benen kommer deltagarna att utföra 6MWT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ung vuxen (18-30 år)
- högerdominant
- kunna gå självständigt i 6 min
- minst 30 min med måttlig intensitet, fysisk aktivitet minst 3 dagar i veckan under minst de senaste 3 månaderna
- utan kroniska neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd
- inte tar några psykoaktiva mediciner
Exklusions kriterier:
- gravid
- kända hål eller sprickor i skallen
- metallföremål eller implanterade enheter i skallen (t.ex. metallplatta)
- nuvarande student av studiepersonal
- under direkt överinseende av studiepersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna kommer att ha anoden (aktiv elektrod) placerad över hjärnområdet som styr deras dominerande ben och katoden (returelektroden) ovanför det ipsilaterala ögonbrynet.
Stimulering slås på (2 mA) under de 30 sekunderna i början och slutet av försöket, men stannar vid 0 mA under den mellanliggande tiden.
|
Använder svag elektrisk ström (2 mA intensitet) i början och slutet av en given stimuleringsperiod för att kontrollera potentiella placeboliknande effekter eller förväntningar hos deltagarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 mA
Deltagarna kommer att ha anoden (aktiv elektrod) placerad över hjärnområdet som styr deras dominerande ben och katoden (returelektroden) ovanför det ipsilaterala ögonbrynet.
Stimuleringen rampas upp till 2 mA under de första 30 sekunderna och stannar vid 2 mA under resten av stimuleringstiden.
|
Använder svag elektrisk ström (2 mA intensitet) för att antingen öka eller minska hjärnans excitabilitet och förbättra funktionella eller kognitiva resultat.
|
|
Experimentell: 4 mA
Deltagarna kommer att ha anoden (aktiv elektrod) placerad över hjärnområdet som styr deras dominerande ben och katoden (returelektroden) ovanför det ipsilaterala ögonbrynet.
Stimuleringen rampas upp till 4 mA under de första 30 sekunderna och stannar vid 4 mA under resten av stimuleringstiden.
|
Använder svag elektrisk ström (4 mA intensitet) för att antingen öka eller minska hjärnans excitabilitet och förbättra funktionella eller kognitiva resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gått avstånd i 6 minuters gångtestet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Gå fram och tillbaka mellan två markörer med 30 meters mellanrum i sex minuter
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Trötthetsindex från det isokinetiska trötthetstestet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Utför 40 på varandra följande flexions- och extensionsrepetitioner av knäet på det dominerande benet.
Efter 10 minuters vila, gör samma uppgift på det icke-dominanta benet.
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201902799
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .