- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04321304
Влияние интенсивности транскраниальной стимуляции постоянным током на утомляемость мышц ног у здоровых взрослых
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безболезненным, неинвазивным средством повышения возбудимости головного мозга. Он использовался в течение нескольких лет и во многих группах населения для улучшения физических и психологических результатов. Хотя многие устройства tDCS способны к диапазону интенсивности стимуляции (например, 0 мА - 5 мА), интенсивность, используемая в настоящее время в большинстве исследований tDCS, составляет ≤ 2 мА, что достаточно для получения измеримых улучшений; но эти улучшения могут быть расширены при более высокой интенсивности. Вначале, когда безопасность tDCS все еще устанавливалась для людей, были оправданы осторожные и умеренные подходы к протоколам стимуляции. Однако недавняя работа с использованием стимуляции более высокой интенсивности, то есть до 4 мА, проводилась во многих популяциях, и было обнаружено, что дополнительные отрицательные побочные эффекты отсутствуют. Теперь, когда безопасность tDCS при более высоких интенсивностях установлена лучше, необходимо провести работу по изучению различий в производительности между средней (т.е. 2 мА) и более высокой (т.е. 4 мА) интенсивностью, чтобы определить, увеличивает ли увеличение интенсивности эффективность желаемого результата.
Потенциальные участники будут включать 40 здоровых молодых людей (все с преобладанием правой стороны), которые будут набраны для завершения четырех случайно упорядоченных сеансов стимуляции (базовый уровень, 2 мА, 4 мА и ложный), разделенных не менее чем 5 днями. Каждое занятие будет включать одно посещение Лаборатории интегративной нейрофизиологии (INPL) и продлится примерно один час. Мы ожидаем, что сбор данных продлится 6 месяцев. Первый сеанс включает в себя измерение силы ног и выполнение упражнений на усталость обеих ног, а также базовый тест 6-минутной ходьбы (6MWT) для определения характеристик ходьбы при утомлении. Следующие три сеанса будут включать в себя выполнение произвольного условия tDCS (2 мА, 4 мА или имитация) над областью мозга, которая контролирует доминирующую ногу участника, в течение 15 минут до и затем в течение всего времени выполнения задания на утомление доминирующей ноги ( общее время стимуляции 16-20 мин). Утомляющая задача для недоминантной ноги будет выполняться после 10-минутного периода восстановления энергии. После того, как задание на усталость будет выполнено для обеих ног, участники выполнят 6MWT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодой взрослый (18-30 лет)
- правосторонний доминантный
- способен самостоятельно ходить в течение 6 мин.
- не менее 30 минут физической активности средней интенсивности не менее 3 дней в неделю в течение как минимум последних 3 месяцев
- без хронических неврологических, психических или медицинских заболеваний
- не принимать никаких психоактивных препаратов
Критерий исключения:
- беременная
- известные отверстия или трещины в черепе
- металлические предметы или имплантированные устройства в череп (например, металлическая пластина)
- текущий студент учебного персонала
- под непосредственным руководством исследовательского персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам
У участников будет анод (активный электрод), размещенный над областью мозга, контролирующей их доминирующую ногу, и катод (обратный электрод) над ипсилатеральной бровью.
Стимуляция включается (2 мА) на 30 секунд в начале и в конце испытания, но остается на уровне 0 мА в промежутке времени.
|
Использует слабый электрический ток (сила 2 мА) в начале и в конце заданного периода стимуляции для контроля потенциальных плацебо-подобных эффектов или смещения ожиданий участников.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2 мА
У участников будет анод (активный электрод), размещенный над областью мозга, контролирующей их доминирующую ногу, и катод (обратный электрод) над ипсилатеральной бровью.
Стимуляция увеличивается до 2 мА в течение первых 30 секунд и остается на уровне 2 мА до конца времени стимуляции.
|
Использует слабый электрический ток (сила 2 мА) для повышения или понижения возбудимости мозга и улучшения функциональных или когнитивных результатов.
|
Экспериментальный: 4 мА
У участников будет анод (активный электрод), размещенный над областью мозга, контролирующей их доминирующую ногу, и катод (обратный электрод) над ипсилатеральной бровью.
Стимуляция увеличивается до 4 мА в течение первых 30 секунд и остается на уровне 4 мА до конца времени стимуляции.
|
Использует слабый электрический ток (интенсивность 4 мА) для повышения или понижения возбудимости мозга и улучшения функциональных или когнитивных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Ходите туда-сюда между двумя маркерами, расположенными на расстоянии 30 метров друг от друга, в течение шести минут.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Индекс усталости по результатам изокинетического испытания на усталость
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Выполните 40 последовательных повторений сгибания и разгибания колена на ведущей ноге.
После 10-минутного отдыха выполните то же задание на недоминантной ноге.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201902799
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания