此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用锌对预防淋巴细胞急性白血病儿科患者口腔粘膜炎的影响。

2020年7月31日 更新者:Marta Zapata Tarrés、National Institute of Pediatrics, Mexico

口腔粘膜炎 (OM) 是化疗/放疗的继发性并发症,会导致疼痛、吞咽困难和易感染,是可能影响癌症患者预后的常见住院原因。 已经研究了预防 OM 的各种干预措施,包括使用锌,这是一种参与各种细胞功能和伤口修复的微量营养素,同时显示出 MO 的发生率和严重程度的降低,因此本研究的目的研究旨在评估在化疗中使用锌对预防急性淋巴细胞白血病儿科患者口咽粘膜炎的影响,并将其与安慰剂的使用进行比较。

假设:与对照组相比,锌的使用降低了接受化疗的 ALL 儿科患者 OM 的发生率和严重程度。

研究概览

详细说明

目的:评估在美国国立儿科研究所和墨西哥 Federico Gómez 儿童医院的化疗(诱导期和巩固期)期间使用锌对急性淋巴细胞白血病患者口腔粘膜炎的预防、发生率和严重程度的影响。 2019年至2020年期间。

方法:在新诊断或复发的急性淋巴细胞白血病儿科患者中进行的双盲随机临床试验。 受试者将被随机分配到对照组(第 1 组安慰剂)或干预组(第 2 组锌)。 从化疗的第 1 天到巩固阶段结束(2 至 2.5 个月),锌/安慰剂干预将以 50-100 毫克/天的片剂口服给药。 对于OM的检测,将使用世界卫生组织的粘膜炎量表并且观察时间将对应于每个化疗周期的第1、4、7、14和21天。 两组患有 OM 的患者将接受相同的治疗(Gelclair 漱口水),并将每天观察直至愈合以确定恢复天数。

统计分析:两个研究组之间差异的独立 t 检验和卡方检验,ANOVA 比较各组的 OM 严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico、墨西哥、04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3至18岁的患者
  • 最近诊断为 ALL 或复发的患者
  • 知情同意接受参与研究的患者。

排除标准:

  • 除 ALL 外还患有另一种疾病或全身性疾病的患者。
  • 唐氏综合症患者
  • 对锌或甘露醇过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:第一组
控制
这些药片是专门为这项研究制造的。
其他名称:
  • 甘露醇
实验性的:第 2 组
干预(锌)
这些药片是专门为这项研究制造的。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜炎的发病率
大体时间:参与者将在化疗的诱导和巩固阶段接受随访,预计平均为 2 至 2.5 个月。
存在/不存在 在化学疗法的诱导期和巩固期,将在所有患者中测量口腔粘膜炎的存在。
参与者将在化疗的诱导和巩固阶段接受随访,预计平均为 2 至 2.5 个月。
口腔粘膜炎等级
大体时间:第 1 天口腔粘膜炎开始愈合(1-14 天)。
世界卫生组织(WHO)口腔粘膜炎标准该量表的总分范围为0至4。0级:未检测到口腔变化。 I级:粘膜、牙龈、舌头或上颚的疼痛和红斑。 II级:红斑和溃疡,仍具有坚实的饮食耐受性。 III级:口腔溃疡,对糊状食物和流食的耐受性。 IV 级:溃疡、红斑、疼痛、无法吞咽液体、无法经口进食以及需要麻醉剂来缓解疼痛。
第 1 天口腔粘膜炎开始愈合(1-14 天)。
疼痛强度:视觉模拟量表
大体时间:第 1 天口腔粘膜炎开始愈合(1-14 天)。

视觉模拟量表 面部表情的模拟视觉量表,用于 3 岁及以上的儿童。 它由不同表情的面孔组成,代表一个人因为不感到痛苦而快乐,或者因为感到一些痛苦或很多痛苦而悲伤。 为每张脸分配一个分数。 要求患者选择最能描述其感受的面孔。

它将由数字分数记录,然后编码如下:

0-2 无痛 3-4 轻度 5-6 中度 7-8 强烈 9-10 最大

第 1 天口腔粘膜炎开始愈合(1-14 天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在机会性口腔感染
大体时间:诱导和巩固阶段的第 1、4、7、14 和 21 天。

临床或实验室测试。 白色念珠菌引起的提示性病变记录和 KOH 测定、疱疹提示性病变和 PCR 测定、提示性细菌病变和培养检测。

0.缺席

  1. 真菌
  2. 细菌
  3. 病毒性的
诱导和巩固阶段的第 1、4、7、14 和 21 天。
中性粒细胞减少症
大体时间:在诱导和巩固阶段。每个阶段的第 1、4、7、14 和 21 天。 (2 至 2.5 个月)

通过实验室测试获得的中性粒细胞绝对计数(血细胞计数)。

0. 没有中性粒细胞减少症

  1. 轻度:1,000-1,500 / 毫升
  2. 中度:500-1,000 / 毫升
  3. 重度:<500/毫升
在诱导和巩固阶段。每个阶段的第 1、4、7、14 和 21 天。 (2 至 2.5 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta M Zapata, Doctor、National Institute of Pediatrics
  • 首席研究员:Luis E Juárez, Doctor、Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服片剂的临床试验

3
订阅