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Impacto do Uso do Zinco na Prevenção da Mucosite Oral em Pacientes Pediátricos com Leucemia Linfoblástica Aguda.

31 de julho de 2020 atualizado por: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

A mucosite oral (MO) é uma complicação secundária da quimioterapia/radioterapia, que causa dor, disfagia e predisposição a infecções, sendo um motivo frequente de internação que pode impactar no prognóstico de pacientes oncológicos. Várias intervenções para a prevenção da MO têm sido estudadas, incluindo o uso de zinco, que é um micronutriente que participa de várias funções celulares e na reparação de feridas, ao mesmo tempo em que apresenta redução na incidência e gravidade da MO, portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do uso do zinco na prevenção da mucosite orofaríngea em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda em quimioterapia, comparando-o com o uso de placebo.

Hipótese: O uso de zinco reduz a incidência e a gravidade da MO em pacientes pediátricos com LLA em quimioterapia em comparação ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o impacto do uso de zinco na prevenção, incidência e gravidade da mucosite oral em pacientes com leucemia linfoblástica aguda em quimioterapia (fase de indução e consolidação) do Instituto Nacional de Pediatria e do Hospital Infantil Federico Gómez do México durante período de 2019 a 2020.

Metodologia: Ensaio clínico randomizado duplo-cego realizado em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada ou recidivante. Os sujeitos serão randomizados para designá-los em grupo controle (Grupo 1 placebo) ou grupo intervenção (Grupo 2 zinco). A intervenção zinco/placebo será administrada por via oral em comprimidos de 50-100 mg/dia, desde o 1º dia de quimioterapia até o final da fase de consolidação (2 a 2,5 meses). Para a detecção de OM será utilizada a escala de mucosite da Organização Mundial de Saúde e os tempos de observação corresponderão aos dias 1, 4, 7, 14 e 21 de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes de ambos os grupos com OM receberão o mesmo tratamento (colutório de Gelclair) e serão observados diariamente até a cicatrização para determinar os dias de recuperação.

Análise estatística: Teste t independente e teste Qui-quadrado para a diferença entre os dois grupos de estudo, ANOVA para comparar os grupos com relação à gravidade da OM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico, México, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 3 a 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico recente de LLA ou recidiva
  • Pacientes que aceitam por consentimento informado participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outra doença ou condição sistêmica além da LLA.
  • Pacientes com Síndrome de Down
  • Pacientes alérgicos ao zinco ou manitol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Ao controle
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os comprimidos foram fabricados especificamente para este estudo.
Outros nomes:
  • Manitol
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Intervenção (Zinco)
Medicamento: Sulfato de Zinco 50 Mg Tab
Os comprimidos foram fabricados especificamente para este estudo.
Outros nomes:
  • Zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite oral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a fase de indução e co-solidação da quimioterapia, uma média esperada de 2 a 2,5 meses.
Presença/ausência A presença de mucosite oral será medida em todos os pacientes durante a fase de indução e consolidação da quimioterapia.
Os participantes serão acompanhados durante a fase de indução e co-solidação da quimioterapia, uma média esperada de 2 a 2,5 meses.
Grau de mucosite oral
Prazo: Dia 1 mucosite oral começa a cicatrizar (1-14 dias).
Critérios de Mucosite Oral da Organização Mundial de Saúde (OMS) A pontuação total desta escala varia de 0 a 4. Grau 0: não são detectadas alterações na cavidade oral. Grau I: dor e eritema em mucosa, gengiva, língua ou palato. Grau II: eritema e úlceras, ainda com tolerância a dieta sólida. grau III: úlceras orais, tolerância a alimentos pastosos e dietas líquidas. Grau IV: úlceras, eritema, dor, incapacidade de engolir líquidos, alimentação oral impossível e necessidade de narcóticos para aliviar a dor.
Dia 1 mucosite oral começa a cicatrizar (1-14 dias).
Intensidade da dor: Escala visual analógica
Prazo: Dia 1 mucosite oral começa a cicatrizar (1-14 dias).

Escala visual analógica Escala visual análoga de expressões faciais, que é usada em crianças de 3 anos ou mais. É composto por rostos com diferentes expressões que representam uma pessoa que está feliz porque não sente dor ou que está triste porque sente alguma dor ou muita dor. Uma pontuação é atribuída a cada face. O paciente é solicitado a selecionar a face que melhor descreve como ele se sente.

Será registrado pela pontuação numérica e então será codificado da seguinte forma:

0-2 Sem dor 3-4 Leve 5-6 Moderada 7-8 Intensa 9-10 Máxima
Dia 1 mucosite oral começa a cicatrizar (1-14 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de infecções bucais oportunistas
Prazo: Dia 1, 4, 7, 14 e 21 da fase de indução e consolidação.

Exame clínico ou laboratorial. Registro de lesões sugestivas por C. albicans e determinação por meio de KOH, lesões sugestivas de herpes e determinação por PCR, lesões bacterianas sugestivas e detecção por culturas.

0. Ausente

  1. Fungo
  2. bacteriano
  3. viral
Dia 1, 4, 7, 14 e 21 da fase de indução e consolidação.
Neutropenia
Prazo: Durante a fase de indução e consolidação. Dia 1, 4, 7, 14 e 21 de cada fase. (2 a 2,5 meses)

Contagem absoluta de neutrófilos obtida por exame laboratorial (hemograma).

0. Ausência de neutropenia

  1. Leve: 1.000-1.500 / ml
  2. Moderado: 500-1.000 / ml
  3. Grave: <500 / ml
Durante a fase de indução e consolidação. Dia 1, 4, 7, 14 e 21 de cada fase. (2 a 2,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Pediatrics, Mexico

Colaboradores

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Investigador principal: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 036/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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