Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het gebruik van zink bij de preventie van orale mucositis bij pediatrische patiënten met lymfoblastische acute leukemie.

31 juli 2020 bijgewerkt door: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Orale mucositis (OM) is een secundaire complicatie van chemotherapie/radiotherapie, die pijn, dysfagie en vatbaarheid voor infecties veroorzaakt en een frequente reden is voor ziekenhuisopname die van invloed kan zijn op de prognose van kankerpatiënten. Verschillende interventies voor de preventie van OM zijn bestudeerd, waaronder het gebruik van zink, een microvoedingsstof die deelneemt aan verschillende cellulaire functies en wondherstel, terwijl het een vermindering van de incidentie en ernst van MO laat zien, dus het doel van de huidige studie is om de impact te evalueren van het gebruik van zink bij de preventie van orofaryngeale mucositis bij pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie bij chemotherapie, door het te vergelijken met het gebruik van placebo.

Hypothese: Het gebruik van zink vermindert de incidentie en ernst van OM bij pediatrische patiënten met ALL bij chemotherapie in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het evalueren van de impact van het gebruik van zink bij de preventie, incidentie en ernst van orale mucositis bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie bij chemotherapie (inductie- en consolidatiefase) van het National Institute of Pediatrics en het Federico Gómez Children's Hospital in Mexico tijdens de periode van 2019 tot 2020.

Methodologie: Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende acute lymfatische leukemie. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ze aan te wijzen in de controlegroep (groep 1 placebo) of interventiegroep (groep 2 zink). De zink/placebo-interventie zal oraal worden toegediend in tabletten van 50-100 mg/dag, vanaf dag 1 van de chemotherapie tot het einde van de consolidatiefase (2 tot 2,5 maand). Voor de detectie van OM wordt de mucositisschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt en de observatietijden komen overeen met dag 1, 4, 7, 14 en 21 van elke chemotherapiecyclus. Patiënten van beide groepen met OM krijgen dezelfde behandeling (mondwater van Gelclair) en worden dagelijks geobserveerd tot genezing om de dagen van herstel te bepalen.

Statistische analyse: Onafhankelijke t-toets en Chi-kwadraattoets voor het verschil tussen de twee onderzoeksgroepen, ANOVA om de groepen te vergelijken met betrekking tot de ernst van OM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 18 jaar
  • Patiënten met recente diagnose van ALL of terugval
  • Pacientes die met geïnformeerde toestemming accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere ziekte of systemische aandoening naast ALL.
  • Patiënten met het syndroom van Down
  • Patiënten die allergisch zijn voor zink of mannitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
Controle
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De tabletten zijn speciaal voor dit onderzoek vervaardigd.
Andere namen:
  • Manitol
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Interventie (Zink)
Geneesmiddel: Zinksulfaat 50 mg tab
De tabletten zijn speciaal voor dit onderzoek vervaardigd.
Andere namen:
  • Zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de inductie- en cosolidatiefase van chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 2 tot 2,5 maand.
Aanwezigheid/afwezigheid De aanwezigheid van orale mucositis zal worden gemeten bij alle patiënten tijdens de inductie- en consolidatiefase van de chemotherapie.
De deelnemers worden gevolgd gedurende de inductie- en cosolidatiefase van chemotherapie, naar verwachting gemiddeld 2 tot 2,5 maand.
Orale mucositis graad
Tijdsspanne: Dag 1 orale mucositis begint te genezen (1-14 dagen).
Criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor orale mucositis De totale score van deze schaal varieert van 0 tot 4. Graad 0: er worden geen veranderingen in de mondholte waargenomen. Graad I: pijn en erytheem in slijmvlies, tandvlees, tong of gehemelte. Graad II: erytheem en zweren, nog steeds met een solide dieettolerantie. graad III: zweren in de mond, tolerantie voor pasteuze voedingsmiddelen en vloeibare diëten. Graad IV: zweren, erytheem, pijn, onvermogen om vloeistoffen door te slikken, onmogelijke orale voeding en narcotische behoefte om pijn te verlichten.
Dag 1 orale mucositis begint te genezen (1-14 dagen).
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 orale mucositis begint te genezen (1-14 dagen).

Visuele analoge schaal Analoge visuele schaal van gezichtsuitdrukkingen, die wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder. Het bestaat uit gezichten met verschillende uitdrukkingen die een persoon vertegenwoordigen die gelukkig is omdat ze geen pijn voelen of die verdrietig is omdat ze wat pijn of veel pijn voelen. Aan elk gezicht wordt een score toegekend. De patiënt wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt.

Het wordt geregistreerd door de numerieke score en wordt vervolgens als volgt gecodeerd:

0-2 Geen pijn 3-4 Mild 5-6 Matig 7-8 Intens 9-10 Maximaal
Dag 1 orale mucositis begint te genezen (1-14 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van opportunistische orale infecties
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 14 en 21 van de inductie- en consolidatiefase.

Klinische of laboratoriumtest. Registratie van suggestieve laesies door C. albicans en bepaling door middel van KOH, suggestieve laesies van herpes en bepaling door PCR, suggestieve bacteriële laesies en detectie door middel van kweken.

0. Afwezig

  1. Schimmel
  2. bacterieel
  3. Viraal
Dag 1, 4, 7, 14 en 21 van de inductie- en consolidatiefase.
Neutropenie
Tijdsspanne: Tijdens de inductie- en consolidatiefase. Dag 1, 4, 7, 14 en 21 van elke fase. (2 tot 2,5 maand)

Absoluut aantal neutrofielen verkregen door laboratoriumtest (bloedtelling).

0. Afwezigheid van neutropenie

  1. Mild: 1.000-1.500/ml
  2. Matig: 500-1.000 / ml
  3. Ernstig: <500 / ml
Tijdens de inductie- en consolidatiefase. Dag 1, 4, 7, 14 en 21 van elke fase. (2 tot 2,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Medewerkers

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 036/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren