Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití zinku v prevenci orální mukozitidy u dětských pacientů s lymfoblastickou akutní leukémií.

31. července 2020 aktualizováno: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Orální mukozitida (OM) je sekundární komplikací chemo/radioterapie, která způsobuje bolest, dysfagii a predispozici k infekcím, což je častý důvod hospitalizace, který může mít dopad na prognózu onkologických pacientů. Byly studovány různé intervence pro prevenci OM, včetně použití zinku, což je mikroživina, která se účastní různých buněčných funkcí a hojení ran, přičemž vykazuje snížení výskytu a závažnosti MO, takže účel této Cílem studie je zhodnotit vliv použití zinku v prevenci orofaryngeální mukositidy u dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií při chemoterapii a porovnat jej s použitím placeba.

Hypotéza: Použití zinku snižuje výskyt a závažnost OM u dětských pacientů s ALL v chemoterapii ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit dopad užívání zinku v prevenci, incidenci a závažnost orální mukozitidy u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v chemoterapii (indukční a konsolidační fáze) Národního ústavu dětských lékařů a Dětské nemocnice Federica Gómeze v Mexiku během období od roku 2019 do roku 2020.

Metodika: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie prováděná u dětských pacientů s nově diagnostikovanou nebo relapsující akutní lymfoblastickou leukémií. Subjekty budou randomizovány tak, aby byly zařazeny do kontrolní skupiny (skupina 1 placebo) nebo intervenční skupiny (skupina 2 zinek). Intervence zinek / placebo bude podávána perorálně v tabletách 50-100 mg / den, od 1. dne chemoterapie do konce konsolidační fáze (2 až 2,5 měsíce). Pro detekci OM bude použita stupnice mukozitidy Světové zdravotnické organizace a doby pozorování budou odpovídat 1., 4., 7., 14. a 21. dni každého cyklu chemoterapie. Pacienti obou skupin s OM dostanou stejnou léčbu (ústní voda Gelclair) a budou denně pozorováni až do uzdravení, aby se určily dny zotavení.

Statistická analýza: Nezávislý t-test a Chí-kvadrát test pro rozdíl mezi dvěma studijními skupinami, ANOVA pro porovnání skupin s ohledem na závažnost OM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 18 let
  • Pacienti s nedávnou diagnózou ALL nebo relapsem
  • Pacienti, kteří informovaným souhlasem přijmou účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným onemocněním nebo systémovým onemocněním kromě ALL.
  • Pacienti s Downovým syndromem
  • Pacienti alergičtí na zinek nebo mannitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina1
Řízení
Lék: Placebo perorální tableta
Tablety byly vyrobeny speciálně pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • Manitol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Intervence (zinek)
Lék: Síran zinečnatý 50 Mg Tab
Tablety byly vyrobeny speciálně pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • Zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indukční a kosolidační fáze chemoterapie, očekávaný průměr 2 až 2,5 měsíce.
Přítomnost/nepřítomnost Přítomnost orální mukositidy bude měřena u všech pacientů během indukční a konsolidační fáze chemoterapie.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indukční a kosolidační fáze chemoterapie, očekávaný průměr 2 až 2,5 měsíce.
Stupeň orální mukositidy
Časové okno: 1. den se začne hojit orální mukositida (1-14 dní).
Kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) pro orální mukozitidu Celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 4. Stupeň 0: nebyly zjištěny žádné změny v dutině ústní. Stupeň I: bolest a erytém sliznice, dásní, jazyka nebo patra. Stupeň II: erytém a vředy, stále s tolerancí pevné stravy. stupeň III: vředy v dutině ústní, tolerance k pastovitým potravinám a tekuté stravě. Stupeň IV: vředy, erytém, bolest, neschopnost polykat tekutiny, nemožné perorální podávání a potřeba narkotik ke zmírnění bolesti.
1. den se začne hojit orální mukositida (1-14 dní).
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. den se začne hojit orální mukositida (1-14 dní).

Vizuální analogová stupnice Analogová vizuální stupnice výrazů obličeje, která se používá u dětí od 3 let. Skládá se z tváří s různými výrazy, které představují člověka, který je šťastný, protože necítí bolest, nebo který je smutný, protože cítí nějakou bolest nebo hodně bolesti. Každému obličeji je přiřazeno skóre. Pacient je požádán, aby vybral obličej, který nejlépe popisuje, jak se cítí.

Bude zaznamenáno číselným skóre a poté bude kódováno následovně:

0-2 Žádná bolest 3-4 Mírná 5-6 Střední 7-8 Intenzivní 9-10 Maximální
1. den se začne hojit orální mukositida (1-14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost oportunních orálních infekcí
Časové okno: 1., 4., 7., 14. a 21. den indukční a konsolidační fáze.

Klinický nebo laboratorní test. Záznam sugestivních lézí C. albicans a stanovení pomocí KOH, sugestivních lézí oparu a stanovení pomocí PCR, sugestivních bakteriálních lézí a detekce pomocí kultur.

0. Chybí

  1. Plísňové
  2. Bakteriální
  3. Virový
1., 4., 7., 14. a 21. den indukční a konsolidační fáze.
Neutropenie
Časové okno: Během indukční a konsolidační fáze. Den 1, 4, 7, 14 a 21 každé fáze. (2 až 2,5 měsíce)

Absolutní počet neutrofilů získaný laboratorním testem (krevní obraz).

0. Absence neutropenie

  1. Mírný: 1 000-1 500 / ml
  2. Střední: 500-1 000 / ml
  3. Těžké: <500 / ml
Během indukční a konsolidační fáze. Den 1, 4, 7, 14 a 21 každé fáze. (2 až 2,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Spolupracovníci

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 036/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit