Влияние использования цинка в профилактике орального мукозита у педиатрических пациентов с лимфобластным острым лейкозом.
Оральный мукозит (СО) — вторичное осложнение химио/лучевой терапии, вызывающее боль, дисфагию и предрасположенность к инфекциям, являющееся частой причиной госпитализации, что может влиять на прогноз онкологических больных. Были изучены различные вмешательства для профилактики СО, включая использование цинка, который представляет собой микронутриент, участвующий в различных клеточных функциях и в заживлении ран, при этом демонстрируя снижение частоты и тяжести МО, поэтому цель настоящего исследования исследование заключается в оценке влияния применения цинка на профилактику орофарингеального мукозита у педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом при химиотерапии, сравнивая его с применением плацебо.
Гипотеза: применение цинка снижает частоту и тяжесть СО у детей с ОЛЛ, получающих химиотерапию, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние применения цинка на профилактику, частоту возникновения и тяжесть орального мукозита у пациентов с острым лимфобластным лейкозом при химиотерапии (фаза индукции и консолидации) Национального института педиатрии и Детской больницы Федерико Гомеса в Мексике во время период с 2019 по 2020 год.
Методология: Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное у детей с впервые диагностированным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом. Субъекты будут рандомизированы для включения их в контрольную группу (группа 1 плацебо) или группу вмешательства (группа 2 цинка). Вмешательство цинка / плацебо будет вводиться перорально в таблетках по 50-100 мг / день, с 1-го дня химиотерапии до конца фазы консолидации (от 2 до 2,5 месяцев). Для выявления СО будет использоваться шкала мукозита Всемирной организации здравоохранения, а время наблюдения будет соответствовать 1, 4, 7, 14 и 21 дню каждого цикла химиотерапии. Пациенты обеих групп с СО будут получать одинаковое лечение (полоскание рта Gelclair) и будут наблюдаться ежедневно до выздоровления, чтобы определить дни выздоровления.
Статистический анализ: независимый t-критерий и критерий хи-квадрат для различия между двумя исследуемыми группами, ANOVA для сравнения групп в отношении тяжести ОМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico, Мексика, 04530
- Marta M. Zapta Tarrés
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет
- Пациенты с недавним диагнозом ОЛЛ или рецидивом
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим заболеванием или системным заболеванием в дополнение к ALL.
- Пациенты с синдромом Дауна
- Пациенты с аллергией на цинк или маннит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Контроль
|
Таблетки были изготовлены специально для этого исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Вмешательство (цинк)
|
Таблетки были изготовлены специально для этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оральным мукозитом
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение фазы индукции и косолидации химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность от 2 до 2,5 месяцев.
|
Наличие/отсутствие Наличие орального мукозита будет измеряться у всех пациентов во время фазы индукции и консолидации химиотерапии.
|
За участниками будут следить в течение фазы индукции и косолидации химиотерапии, ожидаемая средняя продолжительность от 2 до 2,5 месяцев.
|
|
Степень орального мукозита
Временное ограничение: 1-й день орального мукозита начинает заживать (1-14 дней).
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Критерии орального мукозита Суммарный балл по этой шкале колеблется от 0 до 4. Степень 0: изменений в полости рта не обнаружено.
I степень: боль и эритема слизистой оболочки, десен, языка или неба.
Степень II: эритема и язвы, сохраняющиеся при твердой переносимости диеты.
III степень: язвы в полости рта, толерантность к пастообразной пище и жидкой диете.
Степень IV: язвы, эритема, боль, неспособность глотать жидкости, невозможность кормления через рот и потребность в наркотических средствах для облегчения боли.
|
1-й день орального мукозита начинает заживать (1-14 дней).
|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1-й день орального мукозита начинает заживать (1-14 дней).
|
Визуальная аналоговая шкала Аналоговая визуальная шкала мимики, которая используется у детей от 3 лет и старше. Он состоит из лиц с разными выражениями, которые представляют человека, который счастлив, потому что не чувствует боли, или грустит, потому что чувствует некоторую или сильную боль. Каждому лицу присваивается балл. Пациента просят выбрать лицо, которое лучше всего описывает его самочувствие. Это будет зарегистрировано числовым счетом, а затем будет закодировано следующим образом: 0-2 Нет боли 3-4 Легкая 5-6 Умеренная 7-8 Интенсивная 9-10 Максимум |
1-й день орального мукозита начинает заживать (1-14 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие оппортунистических инфекций полости рта
Временное ограничение: День 1, 4, 7, 14 и 21 фазы индукции и консолидации.
|
Клинический или лабораторный тест. Регистрация подозрительных поражений, вызванных C. albicans, и их определение с помощью KOH, предполагаемых поражений герпесом и их определение с помощью ПЦР, предполагаемых бактериальных поражений и выявление с помощью культур. 0. Отсутствует
|
День 1, 4, 7, 14 и 21 фазы индукции и консолидации.
|
|
Нейтропения
Временное ограничение: На этапе индукции и консолидации. День 1, 4, 7, 14 и 21 каждой фазы. (от 2 до 2,5 месяцев)
|
Абсолютное количество нейтрофилов, полученное лабораторным анализом (анализ крови). 0. Отсутствие нейтропении
|
На этапе индукции и консолидации. День 1, 4, 7, 14 и 21 каждой фазы. (от 2 до 2,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
- Главный следователь: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lowal KA, Alaizari NA, Tarakji B, Petro W, Hussain KA, Altamimi MA. DENTAL CONSIDERATIONS FOR LEUKEMIC PEDIATRIC PATIENTS: AN UPDATED REVIEW FOR GENERAL DENTAL PRACTITIONER. Mater Sociomed. 2015 Oct;27(5):359-62. doi: 10.5455/msm.2015.27.359-362. Epub 2015 Oct 5.
- Tian X, Chen WQ, Liu XL, Pi YP, Chen H. Efficacy and safety of oral zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10839. doi: 10.1097/MD.0000000000010839.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
- Miller MM, Donald DV, Hagemann TM. Prevention and treatment of oral mucositis in children with cancer. J Pediatr Pharmacol Ther. 2012 Oct;17(4):340-50. doi: 10.5863/1551-6776-17.4.340.
- He M, Zhang B, Shen N, Wu N, Sun J. A systematic review and meta-analysis of the effect of low-level laser therapy (LLLT) on chemotherapy-induced oral mucositis in pediatric and young patients. Eur J Pediatr. 2018 Jan;177(1):7-17. doi: 10.1007/s00431-017-3043-4. Epub 2017 Nov 11.
- Sangthawan D, Phungrassami T, Sinkitjarurnchai W. A randomized double-blind, placebo-controlled trial of zinc sulfate supplementation for alleviation of radiation-induced oral mucositis and pharyngitis in head and neck cancer patients. J Med Assoc Thai. 2013 Jan;96(1):69-76.
- Mehdipour M, Taghavi Zenoz A, Asvadi Kermani I, Hosseinpour A. A comparison between zinc sulfate and chlorhexidine gluconate mouthwashes in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis. Daru. 2011;19(1):71-3.
- Hayashi H, Kobayashi R, Suzuki A, Yamada Y, Ishida M, Shakui T, Kitagawa J, Hayashi H, Sugiyama T, Takeuchi H, Tsurumi H, Itoh Y. Preparation and clinical evaluation of a novel lozenge containing polaprezinc, a zinc-L-carnosine, for prevention of oral mucositis in patients with hematological cancer who received high-dose chemotherapy. Med Oncol. 2016 Aug;33(8):91. doi: 10.1007/s12032-016-0795-z. Epub 2016 Jul 14.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Mansouri A, Hadjibabaie M, Iravani M, Shamshiri AR, Hayatshahi A, Javadi MR, Khoee SH, Alimoghaddam K, Ghavamzadeh A. The effect of zinc sulfate in the prevention of high-dose chemotherapy-induced mucositis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Hematol Oncol. 2012 Mar;30(1):22-6. doi: 10.1002/hon.999. Epub 2011 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Лейкемия
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Вяжущие
- Цинк
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- 036/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .