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Impatto dell'uso dello zinco nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti pediatrici con leucemia acuta linfoblastica.

31 luglio 2020 aggiornato da: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

La mucosite orale (OM) è una complicanza secondaria della chemio/radioterapia, che provoca dolore, disfagia e predisposizione alle infezioni, essendo un frequente motivo di ricovero che può avere un impatto sulla prognosi dei pazienti oncologici. Sono stati studiati vari interventi per la prevenzione dell'OM, ​​compreso l'uso dello zinco, che è un micronutriente che partecipa a varie funzioni cellulari e alla riparazione delle ferite, mentre mostra una riduzione dell'incidenza e della gravità dell'OM, ​​quindi lo scopo del presente studio è quello di valutare l'impatto dell'uso dello zinco nella prevenzione della mucosite orofaringea nei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta in chemioterapia, confrontandolo con l'uso del placebo.

Ipotesi: l'uso dello zinco riduce l'incidenza e la gravità dell'OM nei pazienti pediatrici con ALL in chemioterapia rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto dell'uso dello zinco nella prevenzione, incidenza e gravità della mucosite orale in pazienti con leucemia linfoblastica acuta in chemioterapia (fase di induzione e consolidamento) dell'Istituto Nazionale di Pediatria e dell'Ospedale Pediatrico Federico Gómez del Messico durante il periodo dal 2019 al 2020.

Metodologia: studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi o recidiva. I soggetti saranno randomizzati per designarli nel gruppo di controllo (Gruppo1 placebo) o nel gruppo di intervento (Gruppo 2 zinco). L'intervento zinco / placebo verrà somministrato per via orale in compresse da 50-100 mg / die, dal giorno 1 della chemioterapia fino alla fine della fase di consolidamento (da 2 a 2,5 mesi). Per la rilevazione dell'OM verrà utilizzata la scala della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ei tempi di osservazione corrisponderanno ai giorni 1, 4, 7, 14 e 21 di ciascun ciclo di chemioterapia. I pazienti di entrambi i gruppi con OM riceveranno lo stesso trattamento (collutorio di Gelclair) e saranno osservati quotidianamente fino alla guarigione per determinare i giorni di recupero.

Analisi statistica: test t indipendente e test chi-quadrato per la differenza tra i due gruppi di studio, ANOVA per confrontare i gruppi rispetto alla gravità dell'OM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico, Messico, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni
  • Pazienti con diagnosi recente di ALL o recidiva
  • Pacientes che accettano per consenso informato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra malattia o condizione sistemica oltre a LLA.
  • Pazienti con sindrome di Down
  • Pazienti allergici allo zinco o al mannitolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Controllo
Droga: Compressa orale di placebo
Le compresse sono state prodotte appositamente per questo studio.
Altri nomi:
  • Manitolo
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Intervento (Zinco)
Droga: Solfato di zinco 50 mg tab
Le compresse sono state prodotte appositamente per questo studio.
Altri nomi:
  • Zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della fase di induzione e consolidamento della chemioterapia, una media prevista da 2 a 2,5 mesi.
Presenza/assenza La presenza di mucosite orale sarà misurata in tutti i pazienti durante la fase di induzione e consolidamento della chemioterapia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della fase di induzione e consolidamento della chemioterapia, una media prevista da 2 a 2,5 mesi.
Grado di mucosite orale
Lasso di tempo: Il giorno 1 la mucosite orale inizia a guarire (1-14 giorni).
Criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la mucosite orale Il punteggio totale di questa scala va da 0 a 4. Grado 0: non vengono rilevati cambiamenti nella cavità orale. Grado I: dolore ed eritema nella mucosa, gengive, lingua o palato. Grado II: eritema e ulcere, ancora con una solida tolleranza alla dieta. grado III: ulcere orali, tolleranza ai cibi pastosi e alle diete liquide. Grado IV: ulcere, eritema, dolore, incapacità di deglutire liquidi, alimentazione orale impossibile e necessità di narcotici per alleviare il dolore.
Il giorno 1 la mucosite orale inizia a guarire (1-14 giorni).
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il giorno 1 la mucosite orale inizia a guarire (1-14 giorni).

Scala analogica visiva Scala visiva analoga delle espressioni facciali, utilizzata nei bambini dai 3 anni in su. È composto da volti con espressioni diverse che rappresentano una persona che è felice perché non sente dolore o che è triste perché prova un po' di dolore o molto dolore. Ad ogni faccia viene assegnato un punteggio. Al paziente viene chiesto di selezionare il viso che meglio descrive come si sente.

Sarà registrato dal punteggio numerico e sarà quindi codificato come segue:

0-2 Nessun dolore 3-4 Lieve 5-6 Moderato 7-8 Intenso 9-10 Massimo
Il giorno 1 la mucosite orale inizia a guarire (1-14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni orali opportunistiche
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 7, 14 e 21 della fase di induzione e consolidamento.

Test clinico o di laboratorio. Registrazione di lesioni suggestive da C. albicans e determinazione mediante KOH, lesioni suggestive di herpes e determinazione mediante PCR, lesioni batteriche suggestive e rilevazione mediante coltura.

0. Assente

  1. Fungo
  2. batterico
  3. Virale
Giorno 1, 4, 7, 14 e 21 della fase di induzione e consolidamento.
Neutropenia
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione e consolidamento. Giorno 1, 4, 7, 14 e 21 di ciascuna fase. (da 2 a 2,5 mesi)

Conta assoluta dei neutrofili ottenuta mediante test di laboratorio (emocromo).

0. Assenza di neutropenia

  1. Lieve: 1.000-1.500/ml
  2. Moderato: 500-1.000/ml
  3. Grave: <500/ml
Durante la fase di induzione e consolidamento. Giorno 1, 4, 7, 14 e 21 di ciascuna fase. (da 2 a 2,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaboratori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Investigatore principale: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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