Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​brugen af ​​zink til forebyggelse af oral mucositis hos pædiatriske patienter med lymfoblastisk akut leukæmi.

31. juli 2020 opdateret af: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Oral mucositis (OM) er en sekundær komplikation af kemo-/strålebehandling, som forårsager smerte, dysfagi og disposition for infektioner, hvilket er en hyppig årsag til hospitalsindlæggelse, som kan have indflydelse på kræftpatienters prognose. Forskellige interventioner til forebyggelse af OM er blevet undersøgt, herunder brugen af ​​zink, som er et mikronæringsstof, der deltager i forskellige cellulære funktioner og i sårreparation, samtidig med at det viser en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​MO, så formålet med den foreliggende undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​zink til forebyggelse af oropharyngeal mucositis hos pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi i kemoterapi, sammenligne det med brugen af ​​placebo.

Hypotese: Brugen af ​​zink reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​OM hos pædiatriske patienter med ALL i kemoterapi sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere virkningen af ​​brugen af ​​zink til forebyggelse, forekomst og sværhedsgrad af oral mucositis hos patienter med akut lymfatisk leukæmi i kemoterapi (induktions- og konsolideringsfase) af National Institute of Pediatrics og Federico Gómez Children's Hospital i Mexico under perioden fra 2019 til 2020.

Metode: Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg udført i pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at udpege dem i kontrolgruppen (Gruppe 1 placebo) eller interventionsgruppen (Gruppe 2 zink). Zink/placebo-interventionen vil blive administreret oralt i tabletter på 50-100 mg/dag, fra dag 1 af kemoterapi til slutningen af ​​konsolideringsfasen (2 til 2,5 måneder). Til påvisning af OM vil mucositis-skalaen fra Verdenssundhedsorganisationen blive brugt, og observationstiderne vil svare til dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver kemoterapicyklus. Patienter fra begge grupper med OM vil modtage den samme behandling (mundskyl med Gelclair) og vil blive observeret dagligt indtil heling for at bestemme dagene for bedring.

Statistisk analyse: Uafhængig t-test og Chi-square test for forskellen mellem de to undersøgelsesgrupper, ANOVA for at sammenligne grupperne med hensyn til sværhedsgraden af ​​OM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3 til 18 år
  • Patienter med nylig diagnose ALL eller tilbagefald
  • Pacientes, der accepterer med informeret samtykke at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden sygdom eller systemisk tilstand ud over ALL.
  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter, der er allergiske over for zink eller mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Styring
Medicin: Placebo oral tablet
Tabletterne blev fremstillet specifikt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Manitol
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Intervention (zink)
Medicin: Zinksulfat 50 mg Tab
Tabletterne blev fremstillet specifikt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​induktions- og kosolideringsfasen af ​​kemoterapi, et forventet gennemsnit på 2 til 2,5 måneder.
Tilstedeværelse/fravær Tilstedeværelsen af ​​oral mucositis vil blive målt hos alle patienter under induktions- og konsolideringsfasen af ​​kemoterapi.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​induktions- og kosolideringsfasen af ​​kemoterapi, et forventet gennemsnit på 2 til 2,5 måneder.
Oral mucositis grad
Tidsramme: Dag 1 oral mucositis begynder at hele (1-14 dage).
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for oral mucositis Den samlede score på denne skala går fra 0 til 4. Grad 0: ingen ændringer i mundhulen påvises. Grad I: smerter og erytem i slimhinder, tandkød, tunge eller gane. Grad II: erytem og sår, stadig med en solid kosttolerance. grad III: mundsår, tolerance over for pastaagtige fødevarer og flydende kost. Grad IV: sår, erytem, ​​smerte, manglende evne til at sluge væske, umulig oral fodring og narkotiske behov for at lindre smerte.
Dag 1 oral mucositis begynder at hele (1-14 dage).
Smerteintensitet: Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1 oral mucositis begynder at hele (1-14 dage).

Visuel analog skala Analog visuel skala af ansigtsudtryk, som bruges til børn fra 3 år og opefter. Den består af ansigter med forskellige udtryk, der repræsenterer en person, der er glad, fordi de ikke føler smerte, eller som er ked af det, fordi de føler noget smerte eller meget smerte. Hvert ansigt tildeles en score. Patienten bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst beskriver, hvordan han har det.

Det vil blive registreret med den numeriske score og vil derefter blive kodet som følger:

0-2 Ingen smerter 3-4 Mild 5-6 Moderat 7-8 Intens 9-10 Maksimum
Dag 1 oral mucositis begynder at hele (1-14 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af opportunistiske orale infektioner
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i induktions- og konsolideringsfasen.

Klinisk eller laboratorietest. Registrering af suggestive læsioner ved C. albicans og bestemmelse ved hjælp af KOH, suggestive læsioner af herpes og bestemmelse ved PCR, suggestive bakterielle læsioner og påvisning gennem kulturer.

0. Fraværende

  1. Svampe
  2. Bakteriel
  3. Viral
Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i induktions- og konsolideringsfasen.
Neutropeni
Tidsramme: Under induktions- og konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver fase. (2 til 2,5 måneder)

Absolut neutrofiltal opnået ved laboratorietest (blodtal).

0. Fravær af neutropeni

  1. Mild: 1.000-1.500 / ml
  2. Moderat: 500-1.000 / ml
  3. Alvorlig: <500/ml
Under induktions- og konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver fase. (2 til 2,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 036/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner