Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink használatának hatása a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére limfoblasztos akut leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

2020. július 31. frissítette: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a kemo-/sugárterápia másodlagos szövődménye, amely fájdalmat, dysphagiát és fertőzésekre való hajlamot okoz, gyakori oka a kórházi kezelésnek, ami hatással lehet a rákos betegek prognózisára. Különféle beavatkozásokat vizsgáltak az OM megelőzésére, köztük a cink felhasználását, amely mikrotápanyag, amely részt vesz a különböző sejtfunkciókban és a sebgyógyulásban, miközben csökkenti a MO előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, így a jelen célja. A tanulmány célja, hogy értékelje a cink alkalmazásának hatását az oropharyngealis mucositis megelőzésében akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kemoterápiás kezelésében, összehasonlítva a placebóval.

Hipotézis: A cink alkalmazása csökkenti az OM incidenciáját és súlyosságát az ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél kemoterápiában a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az Országos Gyermekgyógyászati ​​Intézet és a mexikói Federico Gómez Gyermekkórház kemoterápiájában (indukciós és konszolidációs fázisban) akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek szájnyálkahártya-gyulladásának megelőzésében, előfordulási gyakoriságában és súlyosságában a cink használatának hatásának értékelése. a 2019-2020 közötti időszak.

Módszertan: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet újonnan diagnosztizált vagy kiújult akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek körében végeztek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (1. csoport placebo) vagy az intervenciós csoportba (2. csoport cink). A cink/placebo beavatkozást szájon át, 50-100 mg/nap tablettákban adják be a kemoterápia 1. napjától a konszolidációs fázis végéig (2-2,5 hónap). Az OM kimutatására az Egészségügyi Világszervezet mucositis skáláját kell használni, és a megfigyelési idők minden kemoterápiás ciklus 1., 4., 7., 14. és 21. napjának felelnek meg. Mindkét csoport OM-es betegei ugyanazt a kezelést kapják (Gelclair szájvíz), és naponta megfigyelik őket a gyógyulásig, hogy meghatározzák a felépülés napjait.

Statisztikai elemzés: Független t-próba és Khi-négyzet teszt a két vizsgálati csoport közötti különbségre, ANOVA a csoportok összehasonlítására az OM súlyossága tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 18 év közötti betegek
  • A közelmúltban diagnosztizált ALL vagy visszaeső betegek
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésével elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Az ALL mellett más betegségben vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Down-szindrómás betegek
  • Cinkre vagy mannitra allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport1
Ellenőrzés
Drog: Placebo orális tabletta
A tablettákat kifejezetten ehhez a vizsgálathoz gyártották.
Más nevek:
  • Manitol
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Beavatkozás (cink)
Drog: Cink-szulfát 50 mg Tab
A tablettákat kifejezetten ehhez a vizsgálathoz gyártották.
Más nevek:
  • Cink

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kemoterápia indukciós és koszolidációs szakaszának időtartama alatt követik, átlagosan 2-2,5 hónapig.
Jelenlét/hiány A szájnyálkahártya-gyulladás jelenlétét minden betegnél mérni fogják a kemoterápia indukciós és konszolidációs szakaszában.
A résztvevőket a kemoterápia indukciós és koszolidációs szakaszának időtartama alatt követik, átlagosan 2-2,5 hónapig.
Szájnyálkahártya-gyulladás fokozat
Időkeret: Az 1. napon a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulni kezd (1-14 nap).
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a szájnyálkahártya-gyulladás kritériumai A skála összpontszáma 0-tól 4-ig terjed. 0. fokozat: nem észleltek elváltozásokat a szájüregben. I. fokozat: fájdalom és bőrpír a nyálkahártyában, az ínyben, a nyelvben vagy a szájpadlásban. II. fokozat: bőrpír és fekélyek, még mindig szilárd étrend-tűréssel. III. fokozat: szájfekélyek, tolerancia a pépes ételekkel és folyékony étrenddel szemben. IV. fokozat: fekélyek, bőrpír, fájdalom, folyadéknyelési képtelenség, szájon át történő etetés lehetetlensége és kábítószer-szükséglet a fájdalom csillapítására.
Az 1. napon a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulni kezd (1-14 nap).
Fájdalom intenzitása: Vizuális analóg skála
Időkeret: Az 1. napon a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulni kezd (1-14 nap).

Vizuális analóg skála Az arckifejezések analóg vizuális skálája, amelyet 3 éves és idősebb gyermekeknél használnak. Különböző arckifejezésű arcokból áll, amelyek egy olyan személyt ábrázolnak, aki boldog, mert nem érez fájdalmat, vagy aki szomorú, mert némi fájdalmat vagy sok fájdalmat érez. Minden archoz egy pontszám van hozzárendelve. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban leírja érzéseit.

Ezt a numerikus pontszám rögzíti, majd a következőképpen kódolja:

0-2 Nincs fájdalom 3-4 Enyhe 5-6 Közepes 7-8 Intenzív 9-10 Maximum
Az 1. napon a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulni kezd (1-14 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opportunista szájfertőzések jelenléte
Időkeret: Az indukciós és konszolidációs fázis 1., 4., 7., 14. és 21. napja.

Klinikai vagy laboratóriumi vizsgálat. A szuggesztív elváltozások rögzítése C. albicans-szal és meghatározás KOH-val, herpeszre utaló elváltozások és PCR-meghatározás, szuggesztív bakteriális elváltozások és kimutatás tenyészeteken keresztül.

0. Hiányzik

  1. Gombás
  2. Bakteriális
  3. Vírusos
Az indukciós és konszolidációs fázis 1., 4., 7., 14. és 21. napja.
Neutropénia
Időkeret: Az indukciós és konszolidációs szakaszban. Minden fázis 1., 4., 7., 14. és 21. napja. (2-2,5 hónap)

Laboratóriumi vizsgálattal mért abszolút neutrofilszám (vérkép).

0. Neutropénia hiánya

  1. Enyhe: 1000-1500/ml
  2. Közepes: 500-1000 / ml
  3. Súlyos: <500 / ml
Az indukciós és konszolidációs szakaszban. Minden fázis 1., 4., 7., 14. és 21. napja. (2-2,5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Együttműködők

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Kutatásvezető: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 036/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel