Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av zink för att förebygga oral mukosit hos pediatriska patienter med lymfoblastisk akut leukemi.

31 juli 2020 uppdaterad av: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Oral mukosit (OM) är en sekundär komplikation av kemo-/strålbehandling, som orsakar smärta, dysfagi och predisposition för infektioner, vilket är en frekvent orsak till sjukhusvistelse som kan ha en inverkan på cancerpatienters prognos. Olika interventioner för att förebygga OM har studerats, inklusive användningen av zink, som är ett mikronäringsämne som deltar i olika cellulära funktioner och i sårreparation, samtidigt som det visar en minskning av incidensen och svårighetsgraden av MO, så syftet med denna studien är att utvärdera effekten av användningen av zink för att förebygga orofaryngeal mukosit hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi i kemoterapi, jämföra den med användningen av placebo.

Hypotes: Användningen av zink minskar förekomsten och svårighetsgraden av OM hos pediatriska patienter med ALL i kemoterapi jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effekten av användningen av zink vid förebyggande, förekomst och svårighetsgrad av oral mukosit hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi i kemoterapi (induktions- och konsolideringsfas) vid National Institute of Pediatrics och Federico Gómez Children's Hospital of Mexico under perioden 2019 till 2020.

Metod: Dubbelblind randomiserad klinisk prövning utförd på pediatriska patienter med nydiagnostiserad eller återfallande akut lymfatisk leukemi. Försökspersonerna kommer att randomiseras för att beteckna dem i kontrollgruppen (placebogrupp 1) eller interventionsgruppen (zinkgrupp 2). Zink/placebointerventionen kommer att administreras oralt i tabletter om 50-100 mg/dag, från dag 1 av kemoterapi till slutet av konsolideringsfasen (2 till 2,5 månader). För detektering av OM kommer Världshälsoorganisationens mukositskala att användas och observationstiderna kommer att motsvara dag 1, 4, 7, 14 och 21 i varje kemoterapicykel. Patienter i båda grupperna med OM kommer att få samma behandling (munvatten med Gelclair) och kommer att observeras dagligen tills de läker för att bestämma dagar för återhämtning.

Statistisk analys: Oberoende t-test och chi-kvadrattest för skillnaden mellan de två studiegrupperna, ANOVA för att jämföra grupperna med avseende på svårighetsgraden av OM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 3 till 18 år
  • Patienter med nyligen diagnostiserad ALL eller återfall
  • Pacientes som accepterar med informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan sjukdom eller systemiskt tillstånd utöver ALL.
  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter som är allergiska mot zink eller mannitol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
Kontrollera
Läkemedel: Placebo oral tablett
Tabletterna tillverkades specifikt för denna studie.
Andra namn:
  • Manitol
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Intervention (Zink)
Läkemedel: Zinksulfat 50 mg Tab
Tabletterna tillverkades specifikt för denna studie.
Andra namn:
  • Zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oral mukosit
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela induktions- och kosolideringsfasen av kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 2 till 2,5 månader.
Närvaro/frånvaro Förekomst av oral mukosit kommer att mätas hos alla patienter under induktions- och konsolideringsfasen av kemoterapi.
Deltagarna kommer att följas under hela induktions- och kosolideringsfasen av kemoterapi, ett förväntat genomsnitt på 2 till 2,5 månader.
Oral mukosit grad
Tidsram: Dag 1 oral mukosit börjar läka (1-14 dagar).
Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för oral mukosit. Totalpoängen på denna skala sträcker sig från 0 till 4. Grad 0: inga förändringar i munhålan detekteras. Grad I: smärta och erytem i slemhinna, tandkött, tunga eller gom. Grad II: erytem och sår, fortfarande med en solid kosttolerans. grad III: sår i munhålan, tolerans mot pastaliknande mat och flytande dieter. Grad IV: sår, erytem, ​​smärta, oförmåga att svälja vätska, omöjlig oral matning och narkotiska behov för att lindra smärta.
Dag 1 oral mukosit börjar läka (1-14 dagar).
Smärtintensitet: Visuell analog skala
Tidsram: Dag 1 oral mukosit börjar läka (1-14 dagar).

Visuell analog skala Analog visuell skala av ansiktsuttryck, som används hos barn 3 år och äldre. Den är uppbyggd av ansikten med olika uttryck som representerar en person som är glad för att den inte känner smärta eller som är ledsen för att den känner lite smärta eller mycket smärta. En poäng tilldelas varje ansikte. Patienten ombeds välja det ansikte som bäst beskriver hur han mår.

Det kommer att registreras av den numeriska poängen och kommer sedan att kodas enligt följande:

0-2 Ingen smärta 3-4 Mild 5-6 Måttlig 7-8 Intensiv 9-10 Max
Dag 1 oral mukosit börjar läka (1-14 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av opportunistiska orala infektioner
Tidsram: Dag 1, 4, 7, 14 och 21 av induktions- och konsolideringsfasen.

Kliniskt eller laboratorietest. Registrering av suggestiva lesioner av C. albicans och bestämning med hjälp av KOH, suggestiva lesioner av herpes och bestämning med PCR, suggestiva bakteriella lesioner och detektion genom kulturer.

0. Frånvarande

  1. Svamp
  2. Bakteriell
  3. Viral
Dag 1, 4, 7, 14 och 21 av induktions- och konsolideringsfasen.
Neutropeni
Tidsram: Under induktions- och konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 och 21 i varje fas. (2 till 2,5 månader)

Absolut antal neutrofiler erhålls genom laboratorietest (blodvärde).

0. Frånvaro av neutropeni

  1. Mild: 1 000-1 500 / ml
  2. Måttlig: 500-1 000 / ml
  3. Allvarlig: <500/ml
Under induktions- och konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 och 21 i varje fas. (2 till 2,5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbetspartners

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Utredare

  • Huvudutredare: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Huvudutredare: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 036/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera