이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프구성 급성 백혈병 소아 환자의 구강 점막염 예방에 아연 사용의 영향.

2020년 7월 31일 업데이트: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

구강 점막염(OM)은 화학/방사선 요법의 이차 합병증으로, 통증, 삼킴곤란 및 감염 소인을 유발하여 암 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 입원의 빈번한 원인이 됩니다. 다양한 세포 기능과 상처 복구에 참여하는 미량 영양소인 아연의 사용을 포함하여 OM의 예방을 위한 다양한 개입이 연구되었으며 MO의 발생률과 중증도의 감소를 나타내므로 본 발명의 목적 연구는 화학 요법에서 급성 림프 구성 백혈병을 가진 소아 환자의 구강 인두 점막염 예방에 아연 사용의 영향을 위약 사용과 비교하여 평가하는 것입니다.

가설: 아연의 사용은 대조군에 비해 화학 요법에서 ALL이 있는 소아 환자에서 OM의 발생률과 중증도를 감소시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 국립 소아과 연구소와 멕시코 페데리코 고메즈 어린이 병원의 화학 요법(유도 및 강화 단계)에서 급성 림프구성 백혈병 환자의 구강 점막염의 예방, 발생률 및 중증도에 아연 사용의 영향을 평가하기 위해 2019년부터 2020년까지의 기간.

방법론: 새로 진단되거나 재발된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 소아 환자에서 수행된 이중 맹검 무작위 임상 시험. 피험자는 대조군(그룹 1 위약) 또는 개입 그룹(그룹 2 아연)에서 그들을 지정하기 위해 무작위 배정됩니다. 아연/위약 개입은 화학 요법의 1일부터 강화 단계(2~2.5개월)가 끝날 때까지 50~100mg/일의 정제로 경구 투여됩니다. OM의 검출을 위해 세계보건기구의 점막염 척도가 사용될 것이며 관찰 시간은 각 화학요법 주기의 1일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 해당합니다. OM이 있는 두 그룹의 환자는 동일한 치료(Gelclair의 구강 세척제)를 받고 회복 날짜를 결정하기 위해 치유될 때까지 매일 관찰됩니다.

통계 분석: 두 연구 그룹 간의 차이에 대한 독립 t-테스트 및 카이-제곱 테스트, OM의 심각도와 관련하여 그룹을 비교하기 위한 ANOVA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3~18세 환자
  • 최근 ALL 진단을 받았거나 재발한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 통해 연구 참여를 수락한 환자.

제외 기준:

  • ALL 외에 다른 질병 또는 전신 상태를 가진 환자.
  • 다운증후군 환자
  • 아연 또는 만니톨에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹1
제어
의약품: 위약 경구 정제
정제는 이 연구를 위해 특별히 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 마니톨
실험적: 그룹 2
개입(아연)
의약품: 아연 황산염 50 Mg 탭
정제는 이 연구를 위해 특별히 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 아연

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염의 발생률
기간: 참가자는 화학 요법의 유도 및 공고화 단계 기간 동안 예상되는 평균 2~2.5개월 동안 추적됩니다.
존재/부재 구강 점막염의 존재는 화학 요법의 유도 및 강화 단계 동안 모든 환자에서 측정됩니다.
참가자는 화학 요법의 유도 및 공고화 단계 기간 동안 예상되는 평균 2~2.5개월 동안 추적됩니다.
구강 점막염 등급
기간: 1일째 구강 점막염이 치유되기 시작합니다(1-14일).
세계보건기구(WHO) 구강 점막염 기준 이 척도의 총점 범위는 0에서 4까지입니다. 등급 0: 구강 내 변화가 감지되지 않습니다. 등급 I: 점막, 잇몸, 혀 또는 입천장의 통증 및 홍반. 등급 II: 홍반 및 궤양, 여전히 견고한 식이 내성. 등급 III: 구강 궤양, 페이스트리 음식 및 유동식에 대한 내성. 등급 IV: 궤양, 홍반, 통증, 수액 삼킴 불능, 경구 수유 불가능, 통증 완화를 위한 마약 요구.
1일째 구강 점막염이 치유되기 시작합니다(1-14일).
통증 강도: 시각적 아날로그 척도
기간: 1일째 구강 점막염이 치유되기 시작합니다(1-14일).

시각적 아날로그 척도 3세 이상의 어린이에게 사용되는 얼굴 표정의 유사한 시각적 척도. 고통을 느끼지 않아서 행복한 사람과 약간의 고통 또는 많은 고통을 느껴 슬퍼하는 사람을 나타내는 다양한 표정의 얼굴로 구성되어 있습니다. 각 얼굴에 점수가 할당됩니다. 환자는 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하라는 요청을 받습니다.

숫자 점수로 기록되며 다음과 같이 코딩됩니다.

0-2 통증 없음 3-4 약함 5-6 보통 7-8 강렬함 9-10 최대
1일째 구강 점막염이 치유되기 시작합니다(1-14일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기회성 구강 감염의 존재
기간: 유도 및 통합 단계의 1, 4, 7, 14 및 21일.

임상 또는 실험실 테스트. C. albicans에 의한 암시적 병변의 기록 및 KOH에 의한 결정, 헤르페스의 암시적 병변 및 PCR에 의한 결정, 암시적인 세균성 병변 및 배양을 통한 검출.

0. 결석

  1. 곰팡이
  2. 세균성
  3. 바이러스의
유도 및 통합 단계의 1, 4, 7, 14 및 21일.
호중구감소증
기간: 유도 및 통합 단계 동안. 각 단계의 1일, 4일, 7일, 14일 및 21일. (2~2.5개월)

실험실 검사로 얻은 절대 호중구 수(혈액 수).

0. 호중구 감소증의 부재

  1. 마일드: 1,000-1,500/ml
  2. 보통: 500-1,000/ml
  3. 중증: <500/ml
유도 및 통합 단계 동안. 각 단계의 1일, 4일, 7일, 14일 및 21일. (2~2.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Pediatrics, Mexico

협력자

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

수사관

  • 수석 연구원: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • 수석 연구원: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 036/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 점막염에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

위약 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다