Impacto del Uso de Zinc en la Prevención de Mucositis Oral en Pacientes Pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda.
La mucositis oral (MO) es una complicación secundaria a la quimio/radioterapia, que cursa con dolor, disfagia y predisposición a infecciones, siendo un motivo frecuente de hospitalización que puede repercutir en el pronóstico de los pacientes oncológicos. Se han estudiado diversas intervenciones para la prevención de la OM, entre ellas el uso de zinc, que es un micronutriente que participa en diversas funciones celulares y en la reparación de heridas, al tiempo que muestra una reducción en la incidencia y severidad de la OM, por lo que el propósito del presente El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de zinc en la prevención de la mucositis orofaríngea en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en quimioterapia, comparándolo con el uso de placebo.
Hipótesis: El uso de zinc reduce la incidencia y severidad de la OM en pacientes pediátricos con LLA en quimioterapia en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el impacto del uso de zinc en la prevención, incidencia y severidad de la mucositis oral en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en quimioterapia (fase de inducción y consolidación) del Instituto Nacional de Pediatría y el Hospital Infantil Federico Gómez de México durante el período de 2019 a 2020.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego realizado en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de nuevo diagnóstico o en recaída. Los sujetos serán aleatorizados para designarlos en el grupo control (Grupo 1 placebo) o grupo de intervención (Grupo 2 zinc). La intervención zinc/placebo se administrará por vía oral en comprimidos de 50-100 mg/día, desde el día 1 de quimioterapia hasta el final de la fase de consolidación (2 a 2,5 meses). Para la detección de OM se utilizará la escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud y los tiempos de observación corresponderán a los días 1, 4, 7, 14 y 21 de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes de ambos grupos con OM recibirán el mismo tratamiento (enjuague bucal de Gelclair) y serán observados diariamente hasta la curación para determinar los días de recuperación.
Análisis estadístico: Prueba t independiente y prueba de Chi-cuadrado para la diferencia entre los dos grupos de estudio, ANOVA para comparar los grupos con respecto a la gravedad de la OM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 04530
- Marta M. Zapta Tarrés
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 18 años
- Pacientes con diagnóstico reciente de LLA o recaída
- Pacientes que aceptan mediante consentimiento informado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad o condición sistémica además de ALL.
- Pacientes con síndrome de Down
- Pacientes alérgicos al zinc o al manitol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
Control
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Las tabletas se fabricaron específicamente para este estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Intervención (Zinc)
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Las tabletas se fabricaron específicamente para este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la fase de inducción y consolidación de la quimioterapia, un promedio esperado de 2 a 2,5 meses.
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Presencia/ausencia Se medirá la presencia de mucositis oral en todos los pacientes durante la fase de inducción y consolidación de la quimioterapia.
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Los participantes serán seguidos durante la fase de inducción y consolidación de la quimioterapia, un promedio esperado de 2 a 2,5 meses.
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Grado de mucositis oral
Periodo de tiempo: Día 1 mucositis oral comienza a sanar (1-14 días).
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Criterios de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) La puntuación total de esta escala va de 0 a 4. Grado 0: no se detectan cambios en la cavidad oral.
Grado I: dolor y eritema en mucosas, encías, lengua o paladar.
Grado II: eritema y úlceras, aún con tolerancia a dieta sólida.
grado III: úlceras orales, tolerancia a alimentos pastosos y dietas líquidas.
Grado IV: úlceras, eritema, dolor, incapacidad para tragar líquidos, alimentación oral imposible y requerimiento de narcóticos para aliviar el dolor.
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Día 1 mucositis oral comienza a sanar (1-14 días).
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Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1 mucositis oral comienza a sanar (1-14 días).
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Escala analógica visual Escala visual análoga de expresiones faciales, que se utiliza en niños de 3 años en adelante. Está formado por rostros con diferentes expresiones que representan a una persona que está feliz porque no siente dolor o que está triste porque siente algo de dolor o mucho dolor. Se asigna una puntuación a cada cara. Se le pide al paciente que seleccione la cara que mejor describa cómo se siente. Se registrará mediante la puntuación numérica y luego se codificará de la siguiente manera: 0-2 Sin dolor 3-4 Leve 5-6 Moderado 7-8 Intenso 9-10 Máximo |
Día 1 mucositis oral comienza a sanar (1-14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de infecciones orales oportunistas
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 7, 14 y 21 de la fase de inducción y consolidación.
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Prueba clínica o de laboratorio. Registro de lesiones sugestivas por C. albicans y determinación mediante KOH, lesiones sugestivas de herpes y determinación por PCR, lesiones sugestivas bacterianas y detección por cultivos. 0. Ausente
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Día 1, 4, 7, 14 y 21 de la fase de inducción y consolidación.
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Neutropenia
Periodo de tiempo: Durante la fase de inducción y consolidación. Día 1, 4, 7, 14 y 21 de cada fase. (2 a 2,5 meses)
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Conteo absoluto de neutrófilos obtenido por prueba de laboratorio (hemograma). 0. Ausencia de neutropenia
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Durante la fase de inducción y consolidación. Día 1, 4, 7, 14 y 21 de cada fase. (2 a 2,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
- Investigador principal: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lowal KA, Alaizari NA, Tarakji B, Petro W, Hussain KA, Altamimi MA. DENTAL CONSIDERATIONS FOR LEUKEMIC PEDIATRIC PATIENTS: AN UPDATED REVIEW FOR GENERAL DENTAL PRACTITIONER. Mater Sociomed. 2015 Oct;27(5):359-62. doi: 10.5455/msm.2015.27.359-362. Epub 2015 Oct 5.
- Tian X, Chen WQ, Liu XL, Pi YP, Chen H. Efficacy and safety of oral zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced oral mucositis: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10839. doi: 10.1097/MD.0000000000010839.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
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- Mansouri A, Hadjibabaie M, Iravani M, Shamshiri AR, Hayatshahi A, Javadi MR, Khoee SH, Alimoghaddam K, Ghavamzadeh A. The effect of zinc sulfate in the prevention of high-dose chemotherapy-induced mucositis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Hematol Oncol. 2012 Mar;30(1):22-6. doi: 10.1002/hon.999. Epub 2011 Jun 21.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Astringentes
- Zinc
- Sulfato de cinc
Otros números de identificación del estudio
- 036/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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