Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av sink i forebygging av oral mukositt hos pediatriske pasienter med lymfoblastisk akutt leukemi.

31. juli 2020 oppdatert av: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Oral mukositt (OM) er en sekundær komplikasjon av cellegift/strålebehandling, som forårsaker smerte, dysfagi og disposisjon for infeksjoner, og er en hyppig årsak til sykehusinnleggelse som kan ha innvirkning på prognosen til kreftpasienter. Ulike intervensjoner for forebygging av OM har blitt studert, inkludert bruk av sink, som er et mikronæringsstoff som deltar i ulike cellulære funksjoner og i sårreparasjon, samtidig som det viser en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av MO, så formålet med nåværende Studien er å evaluere virkningen av bruk av sink i forebygging av orofaryngeal mukositt hos pediatriske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi i kjemoterapi, sammenligne det med bruk av placebo.

Hypotese: Bruk av sink reduserer forekomst og alvorlighetsgrad av OM hos pediatriske pasienter med ALL i kjemoterapi sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere virkningen av bruk av sink i forebygging, forekomst og alvorlighetsgrad av oral mukositt hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi i kjemoterapi (induksjons- og konsolideringsfase) ved National Institute of Pediatrics og Federico Gómez Children's Hospital of Mexico under perioden fra 2019 til 2020.

Metodikk: Dobbeltblind randomisert klinisk studie utført på pediatriske pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende akutt lymfatisk leukemi. Forsøkspersonene vil bli randomisert for å utpeke dem i kontrollgruppen (Gruppe 1 placebo) eller intervensjonsgruppen (Gruppe 2 sink). Sink/placebo-intervensjonen vil bli administrert oralt i tabletter på 50-100 mg/dag, fra dag 1 av kjemoterapi til slutten av konsolideringsfasen (2 til 2,5 måneder). For påvisning av OM vil mukosittskalaen til Verdens helseorganisasjon bli brukt, og observasjonstidene vil tilsvare dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver kjemoterapisyklus. Pasienter fra begge grupper med OM vil få samme behandling (munnvann med Gelclair) og vil bli observert daglig frem til helbredelse for å bestemme dagene for restitusjon.

Statistisk analyse: Uavhengig t-test og chi-kvadrattest for forskjellen mellom de to studiegruppene, ANOVA for å sammenligne gruppene med hensyn til alvorlighetsgraden av OM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3 til 18 år
  • Pasienter med nylig diagnostisert ALL eller tilbakefall
  • Pacientes som aksepterer ved informert samtykke å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen sykdom eller systemisk tilstand i tillegg til ALL.
  • Pasienter med Downs syndrom
  • Pasienter som er allergiske mot sink eller mannitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe1
Kontroll
Legemiddel: Placebo oral tablett
Tablettene ble produsert spesielt for denne studien.
Andre navn:
  • Manitol
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Intervensjon (sink)
Legemiddel: Sinksulfat 50 mg Tab
Tablettene ble produsert spesielt for denne studien.
Andre navn:
  • Sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av induksjons- og kosolideringsfasen av kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 2 til 2,5 måneder.
Tilstedeværelse/fravær Tilstedeværelsen av oral mukositt vil bli målt hos alle pasienter under induksjons- og konsolideringsfasen av kjemoterapi.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av induksjons- og kosolideringsfasen av kjemoterapi, et forventet gjennomsnitt på 2 til 2,5 måneder.
Oral mukositt grad
Tidsramme: Dag 1 munnslimhinnebetennelse begynner å gro (1-14 dager).
Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for oral mucositis Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 0 til 4. Grad 0: ingen endringer i munnhulen oppdages. Grad I: smerte og erytem i slimhinner, tannkjøtt, tunge eller gane. Grad II: erytem og sår, fortsatt med solid dietttoleranse. grad III: munnsår, toleranse for deig mat og flytende dietter. Grad IV: sår, erytem, ​​smerte, manglende evne til å svelge væske, umulig oral mating og narkotiske behov for å lindre smerte.
Dag 1 munnslimhinnebetennelse begynner å gro (1-14 dager).
Smerteintensitet: Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1 munnslimhinnebetennelse begynner å gro (1-14 dager).

Visuell analog skala Analog visuell skala av ansiktsuttrykk, som brukes hos barn 3 år og eldre. Den består av ansikter med forskjellige uttrykk som representerer en person som er glad fordi de ikke føler smerte eller som er trist fordi de føler noe smerte eller mye smerte. En poengsum tildeles hvert ansikt. Pasienten blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver hvordan han har det.

Det vil bli registrert av den numeriske poengsummen og vil deretter bli kodet som følger:

0-2 Ingen smerte 3-4 Mild 5-6 Moderat 7-8 Intens 9-10 Maksimum
Dag 1 munnslimhinnebetennelse begynner å gro (1-14 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av opportunistiske orale infeksjoner
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 14 og 21 av induksjons- og konsolideringsfasen.

Klinisk eller laboratorietest. Registrering av suggestive lesjoner av C. albicans og bestemmelse ved hjelp av KOH, suggestive lesjoner av herpes og bestemmelse ved PCR, suggestive bakteriellesjoner og påvisning gjennom kulturer.

0. Fraværende

  1. Sopp
  2. Bakteriell
  3. Viral
Dag 1, 4, 7, 14 og 21 av induksjons- og konsolideringsfasen.
Nøytropeni
Tidsramme: Under induksjons- og konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver fase. (2 til 2,5 måneder)

Absolutt nøytrofiltall oppnådd ved laboratorietest (blodtelling).

0. Fravær av nøytropeni

  1. Mild: 1 000-1 500 / ml
  2. Moderat: 500-1000 / ml
  3. Alvorlig: <500/ml
Under induksjons- og konsolideringsfasen. Dag 1, 4, 7, 14 og 21 i hver fase. (2 til 2,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbeidspartnere

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 036/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere