Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania cynku w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną.

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest wtórnym powikłaniem chemio/radioterapii, powodującym ból, dysfagię i skłonność do infekcji, będąc częstą przyczyną hospitalizacji, która może mieć wpływ na rokowanie chorych na nowotwory. Zbadano różne interwencje mające na celu zapobieganie OM, w tym stosowanie cynku, który jest mikroskładnikiem odżywczym, który uczestniczy w różnych funkcjach komórkowych i gojeniu się ran, wykazując jednocześnie zmniejszenie częstości występowania i ciężkości MO, więc cel niniejszego Celem pracy jest ocena wpływu stosowania cynku w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną w trakcie chemioterapii, w porównaniu ze stosowaniem placebo.

Hipoteza: Stosowanie cynku zmniejsza częstość występowania i nasilenie OM u dzieci z ALL w chemioterapii w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu stosowania cynku w profilaktyce, częstości występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w chemioterapii (faza indukcyjna i konsolidacyjna) Narodowego Instytutu Pediatrii i Szpitala Dziecięcego Federico Gómez w Meksyku podczas okres od 2019 do 2020 roku.

Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone u dzieci z nowo rozpoznaną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (Grupa 1 placebo) lub grupy interwencyjnej (Grupa 2 cynk). Interwencja cynk/placebo będzie podawana doustnie w tabletkach 50-100 mg/dobę, od 1. dnia chemioterapii do końca fazy konsolidacji (od 2 do 2,5 miesiąca). Do wykrycia OM zostanie wykorzystana skala mucositis Światowej Organizacji Zdrowia, a czas obserwacji będzie odpowiadał 1, 4, 7, 14 i 21 dniom każdego cyklu chemioterapii. Pacjenci z obu grup z OM otrzymają to samo leczenie (płyn do płukania ust Gelclair) i będą obserwowani codziennie aż do wyleczenia, aby określić dni powrotu do zdrowia.

Analiza statystyczna: Niezależny test t i test Chi-kwadrat dla różnicy między dwiema badanymi grupami, ANOVA w celu porównania grup pod względem ciężkości OM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat
  • Pacjenci z niedawną diagnozą ALL lub nawrotem choroby
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną chorobą lub stanem ogólnoustrojowym oprócz ALL.
  • Pacjenci z zespołem Downa
  • Pacjenci uczuleni na cynk lub mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Kontrola
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki zostały wyprodukowane specjalnie do tego badania.
Inne nazwy:
  • Manitol
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Interwencja (Cynk)
Lek: Siarczan Cynku 50 Mg Tab
Tabletki zostały wyprodukowane specjalnie do tego badania.
Inne nazwy:
  • Cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania fazy indukcji i konsolidacji chemioterapii, średnio od 2 do 2,5 miesiąca.
Obecność/nieobecność Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie mierzona u wszystkich pacjentów podczas fazy indukcji i konsolidacji chemioterapii.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania fazy indukcji i konsolidacji chemioterapii, średnio od 2 do 2,5 miesiąca.
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaczyna się goić (1-14 dni).
Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Całkowity wynik w tej skali mieści się w przedziale od 0 do 4. Stopień 0: brak zmian w jamie ustnej. Stopień I: ból i rumień błony śluzowej, dziąseł, języka lub podniebienia. Stopień II: rumień i owrzodzenia, nadal ze stałą tolerancją diety. stopień III: owrzodzenia jamy ustnej, tolerancja pokarmów o konsystencji pasty i diet płynnych. Stopień IV: owrzodzenia, rumień, ból, niezdolność do połykania płynów, niemożliwe karmienie doustne i konieczność stosowania środków narkotycznych w celu złagodzenia bólu.
Dzień 1 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaczyna się goić (1-14 dni).
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaczyna się goić (1-14 dni).

Wizualna skala analogowa Analogiczna wizualna skala mimiki twarzy stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Składa się z twarzy o różnych wyrazach, które reprezentują osobę, która jest szczęśliwa, ponieważ nie odczuwa bólu lub która jest smutna, ponieważ odczuwa ból lub bardzo. Każdej twarzy przypisywana jest punktacja. Pacjent jest proszony o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje jego samopoczucie.

Zostanie to zapisane w postaci wyniku numerycznego, a następnie zakodowane w następujący sposób:

0-2 Brak bólu 3-4 Łagodny 5-6 Umiarkowany 7-8 Intensywny 9-10 Maksymalny
Dzień 1 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaczyna się goić (1-14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność oportunistycznych infekcji jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 21 fazy indukcji i konsolidacji.

Test kliniczny lub laboratoryjny. Rejestr zmian sugerujących C. albicans i oznaczanie za pomocą KOH, zmiany sugerujące opryszczkę i oznaczanie metodą PCR, sugestywne zmiany bakteryjne i wykrywanie posiewów.

0. Nieobecny

  1. grzybicze
  2. Bakteryjny
  3. Wirusowy
Dzień 1, 4, 7, 14 i 21 fazy indukcji i konsolidacji.
Neutropenia
Ramy czasowe: W fazie indukcji i konsolidacji. Dzień 1, 4, 7, 14 i 21 każdej fazy. (od 2 do 2,5 miesiąca)

Bezwzględna liczba neutrofili uzyskana w badaniu laboratoryjnym (morfologia krwi).

0. Brak neutropenii

  1. Łagodne: 1000-1500 / ml
  2. Umiarkowane: 500-1000/ml
  3. Ciężkie: <500 / ml
W fazie indukcji i konsolidacji. Dzień 1, 4, 7, 14 i 21 każdej fazy. (od 2 do 2,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Współpracownicy

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Główny śledczy: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 036/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj