Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin käytön vaikutus suun mukosiitin ehkäisyyn lapsipotilailla, joilla on lymfoblastinen akuutti leukemia.

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Suun mukosiitti (OM) on kemo-/sädehoidon toissijainen komplikaatio, joka aiheuttaa kipua, nielemisvaikeuksia ja alttiutta infektioille. Se on yleinen syy sairaalahoitoon, mikä voi vaikuttaa syöpäpotilaiden ennusteeseen. Erilaisia ​​interventioita OM:n ehkäisyyn on tutkittu, mukaan lukien sinkin käyttöä, joka on hivenravinne, joka osallistuu solujen eri toimintoihin ja haavan korjaamiseen, samalla kun se on osoittanut MO:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemistä, joten tämän esityksen tarkoitus on Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinkin käytön vaikutusta suun ja nielun mukosiitin ehkäisyyn lapsipotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia kemoterapiassa, vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.

Hypoteesi: Sinkin käyttö vähentää OM:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta kemoterapiassa saavilla ALL-potilailla verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida sinkin käytön vaikutusta suun mukosiitin ehkäisyyn, esiintymiseen ja vaikeusasteeseen potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia kemoterapiassa (induktio- ja konsolidaatiovaiheessa) National Institute of Pediatricsissa ja Federico Gómezin lastensairaalassa Meksikon aikana. ajanjaksolla 2019-2020.

Metodologia: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus lapsipotilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia. Koehenkilöt satunnaistetaan nimeämään heidät kontrolliryhmään (ryhmä 1 lumelääke) tai interventioryhmään (ryhmän 2 sinkki). Sinkki/plasebo-interventio annetaan suun kautta tabletteina 50-100 mg/vrk kemoterapian päivästä 1 konsolidaatiovaiheen loppuun (2-2,5 kuukautta). OM:n havaitsemiseen käytetään Maailman terveysjärjestön mukosiittiasteikkoa ja havaintoajat vastaavat kunkin kemoterapiasyklin päivää 1, 4, 7, 14 ja 21. Molempien OM-ryhmien potilaat saavat saman hoidon (Gelclairin suuvesi) ja heitä tarkkaillaan päivittäin toipumispäivien määrittämiseksi parantumiseen saakka.

Tilastollinen analyysi: Riippumaton t-testi ja Chi-neliötesti kahden tutkimusryhmän välisen eron selvittämiseksi, ANOVA ryhmien vertaamiseksi OM:n vakavuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 3–18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL tai uusiutuminen
  • Potilaat, jotka suostuvat tietoisella suostumuksella osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai systeeminen sairaus ALL:n lisäksi.
  • Potilaat, joilla on Downin syndrooma
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sinkille tai mannitolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ohjaus
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Tabletit valmistettiin erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • Manitol
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Interventio (sinkki)
Lääke: Sinkkisulfaatti 50 mg Tab
Tabletit valmistettiin erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • Sinkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kemoterapian induktio- ja kosolidaatiovaiheen ajan, keskimäärin 2–2,5 kuukautta.
Läsnäolo/poissaolo Suun mukosiitin esiintyminen mitataan kaikilta potilailta kemoterapian aloitus- ja konsolidaatiovaiheen aikana.
Osallistujia seurataan kemoterapian induktio- ja kosolidaatiovaiheen ajan, keskimäärin 2–2,5 kuukautta.
Suun mukosiittiaste
Aikaikkuna: Päivä 1 suun mukosiitti alkaa parantua (1-14 päivää).
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin kriteerit Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Aste 0: suuontelossa ei havaita muutoksia. Aste I: kipu ja punoitus limakalvoissa, ikenissä, kielessä tai kitalaessa. Aste II: eryteema ja haavaumat, edelleen vakaa ruokavalion sieto. luokka III: suun haavaumat, sietokyky tahnamaisille ruoille ja nestemäisille ruokavalioille. Aste IV: haavaumat, punoitus, kipu, kyvyttömyys niellä nesteitä, mahdoton ruokkia suun kautta ja huumeiden tarve kivun lievittämiseen.
Päivä 1 suun mukosiitti alkaa parantua (1-14 päivää).
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 suun mukosiitti alkaa parantua (1-14 päivää).

Visuaalinen analoginen asteikko Analoginen visuaalinen ilmeen asteikko, jota käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Se koostuu kasvoista, joilla on erilaisia ​​ilmeitä ja jotka edustavat henkilöä, joka on onnellinen, koska hän ei tunne kipua, tai joka on surullinen, koska hän tuntee kipua tai paljon kipua. Jokaiselle kasvoille annetaan pisteet. Potilasta pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen tunteitaan.

Se tallennetaan numeerisella pistemäärällä ja koodataan sitten seuraavasti:

0-2 Ei kipua 3-4 Lievä 5-6 Keskivaikea 7-8 Voimakas 9-10 Maksimi
Päivä 1 suun mukosiitti alkaa parantua (1-14 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opportunististen suun infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Induktio- ja konsolidointivaiheen päivät 1, 4, 7, 14 ja 21.

Kliininen tai laboratoriokoe. C. albicansin viittaavien leesioiden kirjaaminen ja määritys KOH:lla, viittaavat herpesleesiot ja määritys PCR:llä, viittaavat bakteerivauriot ja havaitseminen viljelmien avulla.

0. Poissa

  1. Sieni
  2. Bakteeri
  3. Viraalinen
Induktio- ja konsolidointivaiheen päivät 1, 4, 7, 14 ja 21.
Neutropenia
Aikaikkuna: Induktio- ja konsolidointivaiheen aikana. Jokaisen vaiheen päivät 1, 4, 7, 14 ja 21. (2-2,5 kuukautta)

Absoluuttinen neutrofiilien määrä saatu laboratoriotestillä (verenkuva).

0. Neutropenian puuttuminen

  1. Lievä: 1 000-1 500 / ml
  2. Kohtalainen: 500-1000 / ml
  3. Vaikea: <500 / ml
Induktio- ja konsolidointivaiheen aikana. Jokaisen vaiheen päivät 1, 4, 7, 14 ja 21. (2-2,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Pediatrics, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Päätutkija: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 036/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa