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Einfluss der Verwendung von Zink bei der Prävention von oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten mit lymphoblastischer akuter Leukämie.

31. Juli 2020 aktualisiert von: Marta Zapata Tarrés, National Institute of Pediatrics, Mexico

Orale Mukositis (OM) ist eine sekundäre Komplikation der Chemo-/Strahlentherapie, die Schmerzen, Dysphagie und Prädisposition für Infektionen verursacht und ein häufiger Grund für einen Krankenhausaufenthalt ist, der sich auf die Prognose von Krebspatienten auswirken kann. Verschiedene Interventionen zur Vorbeugung von OM wurden untersucht, einschließlich der Verwendung von Zink, einem Mikronährstoff, der an verschiedenen Zellfunktionen und an der Wundheilung beteiligt ist und gleichzeitig eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von MO zeigt, so der Zweck der vorliegenden Die Studie soll die Wirkung der Anwendung von Zink bei der Prävention von oropharyngealer Mukositis bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Rahmen einer Chemotherapie bewerten und mit der Anwendung von Placebo vergleichen.

Hypothese: Die Anwendung von Zink reduziert die Häufigkeit und Schwere von OM bei pädiatrischen Patienten mit ALL unter Chemotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Zink bei der Prävention, Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie während der Chemotherapie (Einleitungs- und Konsolidierungsphase) des National Institute of Pediatrics und des Federico Gómez Children's Hospital of Mexico während den Zeitraum von 2019 bis 2020.

Methodik: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt wurde. Die Probanden werden randomisiert, um sie der Kontrollgruppe (Gruppe 1 Placebo) oder der Interventionsgruppe (Gruppe 2 Zink) zuzuordnen. Die Zink/Placebo-Intervention wird oral in Tabletten von 50-100 mg/Tag verabreicht, ab Tag 1 der Chemotherapie bis zum Ende der Konsolidierungsphase (2 bis 2,5 Monate). Für den Nachweis von OM wird die Mukositis-Skala der Weltgesundheitsorganisation verwendet und die Beobachtungszeiten entsprechen den Tagen 1, 4, 7, 14 und 21 jedes Chemotherapiezyklus. Patienten beider Gruppen mit OM erhalten die gleiche Behandlung (Mundwasser mit Gelclair) und werden täglich bis zur Heilung beobachtet, um die Tage der Genesung zu bestimmen.

Statistische Analyse: Unabhängiger t-Test und Chi-Quadrat-Test für den Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen, ANOVA zum Vergleich der Gruppen hinsichtlich des Schweregrades der OM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • Marta M. Zapta Tarrés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren
  • Patienten mit kürzlich diagnostizierter ALL oder einem Rückfall
  • Patienten, die durch Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Krankheit oder systemischen Erkrankung zusätzlich zu ALL.
  • Patienten mit Down-Syndrom
  • Patienten, die gegen Zink oder Mannit allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Tabletten wurden speziell für diese Studie hergestellt.
Andere Namen:
  • Mannit
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Intervention (Zink)
Arzneimittel: Zinksulfat 50 mg Tab
Die Tabletten wurden speziell für diese Studie hergestellt.
Andere Namen:
  • Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Induktions- und Konsolidierungsphase der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 2,5 Monate, nachbeobachtet.
Vorliegen/Fehlen Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird bei allen Patienten während der Induktions- und Konsolidierungsphase der Chemotherapie gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Induktions- und Konsolidierungsphase der Chemotherapie, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 2,5 Monate, nachbeobachtet.
Grad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Tag 1 Mundmukositis beginnt zu heilen (1-14 Tage).
Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 4. Grad 0: Es werden keine Veränderungen in der Mundhöhle festgestellt. Grad I: Schmerzen und Erythem in Schleimhaut, Zahnfleisch, Zunge oder Gaumen. Grad II: Erythem und Geschwüre, immer noch mit einer soliden Diättoleranz. Grad III: Mundgeschwüre, Toleranz gegenüber pastösen Lebensmitteln und flüssigen Diäten. Grad IV: Geschwüre, Erythem, Schmerzen, Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken, unmögliche orale Nahrungsaufnahme und narkotische Notwendigkeit zur Schmerzlinderung.
Tag 1 Mundmukositis beginnt zu heilen (1-14 Tage).
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 Mundmukositis beginnt zu heilen (1-14 Tage).

Visuelle Analogskala Analoge visuelle Skala des Gesichtsausdrucks, die bei Kindern ab 3 Jahren verwendet wird. Es besteht aus Gesichtern mit unterschiedlichen Ausdrücken, die eine Person darstellen, die glücklich ist, weil sie keinen Schmerz empfindet, oder die traurig ist, weil sie etwas oder viel Schmerz empfindet. Jedem Gesicht wird eine Punktzahl zugeordnet. Der Patient wird gebeten, das Gesicht auszuwählen, das am besten beschreibt, wie er sich fühlt.

Es wird von der numerischen Partitur erfasst und dann wie folgt codiert:

0–2 keine Schmerzen 3–4 leicht 5–6 mäßig 7–8 intensiv 9–10 maximal
Tag 1 Mundmukositis beginnt zu heilen (1-14 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein opportunistischer oraler Infektionen
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7, 14 und 21 der Einarbeitungs- und Konsolidierungsphase.

Klinischer oder Labortest. Nachweis von suggestiven Läsionen durch C. albicans und Bestimmung mittels KOH, suggestive Läsionen von Herpes und Bestimmung durch PCR, suggestive bakterielle Läsionen und Nachweis durch Kulturen.

0. Abwesend

  1. Pilz
  2. Bakteriell
  3. Viral
Tag 1, 4, 7, 14 und 21 der Einarbeitungs- und Konsolidierungsphase.
Neutropenie
Zeitfenster: In der Einarbeitungs- und Konsolidierungsphase. Tag 1, 4, 7, 14 und 21 jeder Phase. (2 bis 2,5 Monate)

Absolute Neutrophilenzahl, erhalten durch Labortest (Blutbild).

0. Fehlen von Neutropenie

  1. Mild: 1.000-1.500 / ml
  2. Moderat: 500-1.000 / ml
  3. Schwer: <500 / ml
In der Einarbeitungs- und Konsolidierungsphase. Tag 1, 4, 7, 14 und 21 jeder Phase. (2 bis 2,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Mitarbeiter

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta M Zapata, Doctor, National Institute of Pediatrics
  • Hauptermittler: Luis E Juárez, Doctor, Federico Gomez Children's Hospital of Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 036/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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