Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le capmatinib et le spartalizumab/placebo chez des patients atteints d'un CPNPC avancé présentant des mutations de saut de l'exon 14 MET

11 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase II à double insu, contrôlée par placebo et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du capmatinib et du spartalizumab par rapport au capmatinib et au placebo en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CPNPC avancé présentant des mutations MET exon14 sautant

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée capmatinib (INC280) et spartalizumab (PDR001) par rapport au capmatinib et au placebo comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ( NSCLC) avec des mutations MET exon 14 sautant (METΔex14)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du capmatinib en association avec le spartalizumab chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CPNPC avancé de type sauvage EGFR, négatif pour le réarrangement ALK, hébergeant des mutations METΔex14.

Une partie de rodage (Partie 1) sera menée pour déterminer l'activité anti-tumorale et la sécurité du capmatinib en association avec le spartalizumab. Après examen des données de sécurité et confirmation de l'activité anti-tumorale dans la partie 1, la partie randomisée (partie 2) sera lancée pour comparer l'efficacité et la sécurité du capmatinib plus spartalizumab au capmatinib plus placebo.

Le traitement combiné du CPNPC muté METΔex14 avec le capmatinib et le spartalizumab devrait entraîner une efficacité améliorée par rapport à chaque agent unique en raison du ciblage direct d'un moteur oncogène (MET) ainsi qu'une stimulation plus efficace d'une réponse immunitaire anti-tumorale qu'avec PD- 1 seul blocus.

L'inscription à l'étude a été interrompue le 28 juillet 2021 par décision du promoteur. La décision d'arrêter le recrutement était basée sur le manque de tolérance observé dans le traitement combiné au capmatinib et au spartalizumab dans la partie préliminaire (partie 1) de l'essai.

Suite à l'arrêt de l'inscription à l'étude pendant la partie 1 (exécution en partie), la partie 2 ne sera pas lancée.

Immédiatement après l'arrêt des inscriptions :

  • Tous les sujets en cours ont arrêté le traitement par spartalizumab et continuent de recevoir le capmatinib en monothérapie, compte tenu de la tolérance et de l'efficacité prouvées du capmatinib en monothérapie dans cette indication de l'étude.
  • Les sujets inclus qui n'avaient pas commencé le traitement à l'étude devaient recevoir le capmatinib en monothérapie dès le début

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui est de type sauvage EGFR, négatif au réarrangement ALK et muté METΔex14
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie avancée/métastatique (les traitements néo-adjuvants/adjuvants terminés > 12 mois avant la rechute sont autorisés)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut d'expression tumorale PD-L1 connu (applicable uniquement à la partie 2 randomisée)

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1, un inhibiteur de MET ou un inhibiteur de HGF
  • Présence de métastases symptomatiques du SNC ou nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (radiothérapie ou chirurgie), ou augmentation des doses de corticostéroïdes 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de pneumonite interstitielle, y compris de pneumonite radique cliniquement significative
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Radiothérapie des champs pulmonaires ≤ 4 semaines ou de tout autre site anatomique ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude (la radiothérapie palliative pour les lésions osseuses est autorisée)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pièce de rodage
capmatinib en association avec le spartalizumab
Médicament: Spartalizumab
Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
  • PDR001
Médicament: Capmatinib
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • INC280
Expérimental: Partie randomisée - Bras 1 spartalizumab
capmatinib en association avec le spartalizumab
Médicament: Spartalizumab
Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
  • PDR001
Médicament: Capmatinib
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • INC280
Expérimental: Partie randomisée - Groupe 2 placebo
capmatinib en association avec un placebo
Médicament: Capmatinib
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • INC280
Médicament: placebo de spartalizumab
dextrose 5% dans l'eau (D5W) pour perfusion
Autres noms:
  • PDR001placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie préliminaire : taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans et 4 mois

La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. L'ORR selon RECIST v1.1 est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).

Pour RECIST v1.1, CR = Disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 2 ans et 4 mois
Partie randomisée : survie sans progression (SSP) par BIRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause. Réponse tumorale basée sur l'évaluation en aveugle du comité d'examen indépendant (BIRC) selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie préliminaire : nombre de participants ayant subi des réductions de dose et des interruptions de dose de capmatinib
Délai: De la première dose de capmatinib à la dernière dose, jusqu'à 2,4 ans
Nombre de participants avec au moins une réduction de dose de capmatinib et nombre de participants avec au moins une interruption de dose de capmatinib.
De la première dose de capmatinib à la dernière dose, jusqu'à 2,4 ans
Partie préliminaire : nombre de participants ayant subi des réductions de dose et des interruptions de dose de Spartalizumab
Délai: De la première dose de Spartalizumab à la dernière dose, jusqu'à 0,9 an
Nombre de participants avec au moins une réduction de dose de spartalizumab et nombre de participants avec au moins une interruption de dose de spartalizumab. Aucune réduction de dose n’a été autorisée pour le spartalizumab.
De la première dose de Spartalizumab à la dernière dose, jusqu'à 0,9 an
Partie préliminaire : intensité de la dose de capmatinib
Délai: De la première dose de capmatinib à la dernière dose, jusqu'à 2,4 ans
L'intensité de la dose de capmatinib a été calculée comme la dose cumulée réelle en milligrammes divisée par la durée d'exposition en jours.
De la première dose de capmatinib à la dernière dose, jusqu'à 2,4 ans
Partie préliminaire : intensité de la dose de Spartalizumab
Délai: De la première dose de Spartalizumab à la dernière dose, jusqu'à 0,9 an
L'intensité de la dose de spartalizumab a été calculée comme la dose cumulée réelle en milligrammes divisée par la durée d'exposition en jours, puis multipliée par la durée d'un cycle (28 jours).
De la première dose de Spartalizumab à la dernière dose, jusqu'à 0,9 an
Partie préliminaire : taux de contrôle des maladies (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans et 4 mois

Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) et de maladie non RC/non progressive (pour les sujets sans lésions cibles). La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1.

Pour RECIST v1.1, CR = Disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR= Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; SD = Ni retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR ni augmentation des lésions qui qualifieraient de progression).
Jusqu'à environ 2 ans et 4 mois
Partie préliminaire : Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans et 5 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n’avait pas d’événement, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au moment ou après la ligne de base. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

La SSP a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 2 ans et 5 mois
Partie de rodage : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de capmatinib
Délai: pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de capmatinib en utilisant des méthodes non compartimentales. La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale (pic) observée après une dose.
pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du capmatinib
Délai: pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de capmatinib en utilisant des méthodes non compartimentales. Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après une dose. Les temps d'échantillonnage réels enregistrés ont été pris en compte pour les calculs.
pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (ASCtau) du capmatinib
Délai: pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de capmatinib en utilisant des méthodes non compartimentales. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'AUCtau. Un intervalle de dosage (tau) est défini comme 12 heures. La partie de l'aire sous la courbe entre 8 heures et 12 heures après l'administration a été calculée par extrapolation sur la base de la pente d'élimination terminale.
pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de capmatinib
Délai: pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de capmatinib en utilisant des méthodes non compartimentales. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'AUClast.
pré-dose et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin au cycle 3, jour 1. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : concentration sérique maximale observée (Cmax) du Spartalizumab
Délai: avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations sériques de spartalizumab en utilisant des méthodes non compartimentales. La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale (pic) observée après une dose.
avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : délai pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) du Spartalizumab
Délai: avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques de spartalizumab en utilisant des méthodes non compartimentales. Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) après une dose. Les temps d'échantillonnage réels enregistrés ont été pris en compte pour les calculs.
avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (AUCtau) du Spartalizumab
Délai: avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques de spartalizumab en utilisant des méthodes non compartimentales. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'AUCtau. Un intervalle de dosage (tau) est défini comme 28 jours.
avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie de rodage : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du Spartalizumab
Délai: avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base des concentrations sériques de spartalizumab en utilisant des méthodes non compartimentales. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'AUClast.
avant la perfusion et 1, 72, 168, 336 et 672 heures après la fin de la perfusion de spartalizumab au cycle 3, jour 1. La durée de la perfusion était d'environ 30 minutes. La durée d'un cycle était de 28 jours.
Partie randomisée : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 ans
Partie randomisée : nombre de participants ayant subi des réductions de dose et des interruptions de dose de capmatinib et de Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants avec au moins une réduction de dose de capmatinib et de spartalizumab et nombre de participants avec au moins une interruption de dose de capmatinib et de spartalizumab.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : intensité de dose de capmatinib et de Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'intensité de la dose est définie comme le rapport entre la dose cumulée réelle et la durée d'exposition.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause. Réponse tumorale basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : taux de contrôle de la maladie (DCR) par BIRC et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) et de maladie non RC/non progressive (pour les sujets sans lésions cibles). Réponse tumorale basée sur l'évaluation du BIRC et de l'investigateur local selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : taux de réponse global (ORR) par BIRC et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR). Réponse tumorale basée sur l'évaluation du BIRC et de l'investigateur local selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : durée de réponse (DOR) par BIRC et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la première progression documentée selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : délai de réponse (TTR) par BIRC et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première réponse documentée de CR ou de PR, qui doit être confirmée par la suite, selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments et est composé à la fois d'échelles à éléments multiples et de mesures à élément unique. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et finances). impact) et une échelle globale de l’état de santé/qualité de vie. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelle et globale de qualité de vie, un score plus élevé indique une meilleure santé. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé indique une charge symptomatique plus importante. Le score récapitulatif QLQ-C30 (0-100) est calculé comme la moyenne de 13 des 15 scores de l'échelle QLQ-C30 et des éléments (à l'exclusion de la qualité de vie globale et de l'impact financier), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'EORTC QLQ-LC13 est utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et fournit des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Les cinq domaines du LC13 comprennent la douleur, la dyspnée, la toux et l'hémoptysie, et sont basés sur leur présence au cours de la semaine écoulée. Tous, à l'exception du domaine de la douleur, sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Le score de douleur est basé sur sa présence, donc oui ou non. Les scores sont moyennés et transformés de 0 à 100. Un score plus élevé indique une présence plus élevée de symptômes.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'utilité de la santé qui fournit une valeur d'indice unique pour l'état de santé d'une personne. L'EQ-5D-5L contient un élément pour chacune des cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les options de réponse pour chaque élément varient de l’absence de problème à des problèmes extrêmes. Les réponses des sujets aux cinq dimensions de HRQOL reflètent un état de santé spécifique qui correspond à un poids de préférence de la population pour cet état sur une échelle continue de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). Une échelle visuelle analogique (allant de 0 à 100) est également incluse pour capturer l'évaluation par le sujet de son état de santé global. Des scores plus élevés à l’EQ-5D-5L représentent de meilleurs états de santé.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : délai jusqu'à l'obtention de scores définitifs de 10 points des symptômes de détérioration pour la douleur thoracique, la toux et la dyspnée, selon le questionnaire QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 6 ans

L'EORTC QLQ-LC13 est utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et fournit des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Les cinq domaines du LC13 comprennent la douleur thoracique, la dyspnée, la toux et l'hémoptysie, et sont basés sur leur présence au cours de la semaine écoulée. Tous, à l'exception du domaine de la douleur, sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Le score de douleur est basé sur sa présence, donc oui ou non. Les scores sont moyennés et transformés de 0 à 100. Un score plus élevé indique une présence plus élevée de symptômes.

Le délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 points est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base du score de l'échelle correspondante ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie, de l'essoufflement et de la douleur selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans

L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments et est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à élément unique. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et finances). impact) et une échelle globale de l’état de santé/qualité de vie. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelle et globale de qualité de vie, un score plus élevé indique une meilleure santé. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé indique une charge symptomatique plus importante.

Le délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 points est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base du score de l'échelle correspondante ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : concentration maximale observée (Cmax) de capmatinib et de Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) calculés sur la base des concentrations de capmatinib et de spartalizumab dans le plasma et le sérum, respectivement, en utilisant des méthodes non compartimentales. La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : délai pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du capmatinib et du Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) calculés sur la base des concentrations de capmatinib et de spartalizumab dans le plasma et le sérum, respectivement, en utilisant des méthodes non compartimentales. Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) après une dose.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (ASCtau) du capmatinib et du Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) calculés sur la base des concentrations de capmatinib et de spartalizumab dans le plasma et le sérum, respectivement, en utilisant des méthodes non compartimentales.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du capmatinib et du Spartalizumab
Délai: Jusqu'à 6 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) calculés sur la base des concentrations de capmatinib et de spartalizumab dans le plasma et le sérum, respectivement, en utilisant des méthodes non compartimentales.
Jusqu'à 6 ans
Partie randomisée : nombre de participants présentant des anticorps anti-spartalizumab
Délai: Base de référence (pré-dose), jusqu'à 6 ans
Immunogénicité (IG) évaluée dans des échantillons de sérum. Le test permettant de quantifier et d’évaluer l’IG était un test immuno-enzymatique homogène (ELISA) validé.
Base de référence (pré-dose), jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur Spartalizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner