Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapmatinibu a Spartalizumabu/placeba u pacientů s pokročilým NSCLC s MET přeskakující mutací exonu 14

11. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kapmatinibu a spartalizumabu vs. kapmatinibu a placeba jako léčba první linie u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi přeskakující exon14 MET

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované terapie kapmatinibem (INC280) a spartalizumabem (PDR001) oproti kapmatinibu a placebu jako první linie léčby lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic ( NSCLC) s mutacemi přeskočení exonu 14 (METΔex14) MET

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kapmatinibu v kombinaci se spartalizumabem u dosud neléčených pacientů s EGFR divokého typu, ALK negativním pokročilým NSCLC s mutacemi METΔex14.

Bude provedena zaváděcí část (část 1) ke stanovení protinádorové aktivity a bezpečnosti kapmatinibu v kombinaci se spartalizumabem. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti a potvrzení protinádorové aktivity v části 1 bude zahájena randomizovaná část (část 2), aby se porovnala účinnost a bezpečnost kapmatinibu plus spartalizumabu s kapmatinibem plus placebem.

Očekává se, že kombinovaná léčba METΔex14 mutovaného NSCLC kapmatinibem a spartalizumabem povede ke zlepšení účinnosti ve srovnání s každým samostatným činidlem díky přímému zacílení na onkogenní ovladač (MET) a také k účinnější stimulaci protinádorové imunitní odpovědi než u PD- 1 blokáda sama.

Zápis do studie byl zastaven 28. července 2021 na základě rozhodnutí sponzora. Rozhodnutí o zastavení zařazení bylo založeno na nedostatečné snášenlivosti pozorované u kombinované léčby kapmatinibem a spartalizumabem v zaváděcí části (část 1) studie.

Po zastavení zápisu do studia během části 1 (Run in Part) nebude část 2 zahájena.

Ihned po ukončení přihlašování:

  • Všichni pokračující jedinci byli vysazeni z léčby spartalizumabem a nadále užívají kapmatinib v monoterapii, vzhledem k prokázané snášenlivosti a účinnosti monoterapie kapmatinibem v této indikaci studie.
  • Zařazené subjekty, které nezahájily studijní léčbu, měly od začátku dostávat léčbu kapmatinibem v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, který je EGFR divokého typu, ALK přeuspořádání negativní a METΔex14 mutovaný
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého/metastatického onemocnění (neoadjuvantní/adjuvantní léčba dokončená > 12 měsíců před relapsem není povolena)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Známý stav exprese nádoru PD-L1 (platí pouze pro randomizovanou část 2)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PD-1/PD-L1, inhibitorem MET nebo inhibitorem HGF
  • Přítomnost symptomatických metastáz do CNS nebo vyžadující lokální terapii zaměřenou na CNS (radioterapii nebo chirurgický zákrok) nebo zvýšení dávek kortikosteroidů 2 týdny před vstupem do studie
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu v anamnéze
  • Radioterapie na plicní pole ≤ 4 týdny nebo na jakékoli jiné anatomické místo ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí je povolena)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záběhová část
kapmatinib v kombinaci se spartalizumabem
Lék: Spartalizumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • PDR001
Lék: Capmatinib
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • INC280
Experimentální: Randomizovaná část - Rameno 1 spartalizumab
kapmatinib v kombinaci se spartalizumabem
Lék: Spartalizumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • PDR001
Lék: Capmatinib
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • INC280
Experimentální: Randomizovaná část - Rameno 2 placebo
kapmatinib v kombinaci s placebem
Lék: Capmatinib
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: spartalizumab placebo
dextróza 5% ve vodě (D5W) pro infuzi
Ostatní jména:
  • Placebo PDR001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záběhová část: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 2 let a 4 měsíců

Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. ORR na RECIST v1.1 je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR).

Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Přibližně do 2 let a 4 měsíců
Randomizovaná část: Přežití bez progrese (PFS) od BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpověď nádoru na základě hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise (BIRC) podle RECIST v1.1.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaváděcí část: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky kapmatinibu
Časové okno: Od první dávky kapmatinibu po poslední dávku až 2,4 roku
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky kapmatinibu a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky kapmatinibu.
Od první dávky kapmatinibu po poslední dávku až 2,4 roku
Zaběhnutá část: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky Spartalizumabu
Časové okno: Od první dávky spartalizumabu do poslední dávky až 0,9 roku
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky spartalizumabu a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky spartalizumabu. U spartalizumabu nebylo povoleno snížení dávky.
Od první dávky spartalizumabu do poslední dávky až 0,9 roku
Záběhová část: Intenzita dávky kapmatinibu
Časové okno: Od první dávky kapmatinibu po poslední dávku až 2,4 roku
Intenzita dávky kapmatinibu byla vypočtena jako skutečná kumulativní dávka v miligramech dělená délkou expozice ve dnech.
Od první dávky kapmatinibu po poslední dávku až 2,4 roku
Zaběhnutá část: Intenzita dávky Spartalizumabu
Časové okno: Od první dávky spartalizumabu do poslední dávky až 0,9 roku
Intenzita dávky spartalizumabu byla vypočtena jako aktuální kumulativní dávka v miligramech dělená délkou expozice ve dnech a následně vynásobená délkou jednoho cyklu (28 dní).
Od první dávky spartalizumabu do poslední dávky až 0,9 roku
Záběhová část: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 2 let a 4 měsíců

DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a non-CR/neprogresivního onemocnění (pro subjekty bez cílových lézí). Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.

Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresi).
Přibližně do 2 let a 4 měsíců
Záběhová část: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 2 let a 5 měsíců

PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Odpověď nádoru byla založena na hodnocení zkoušejícím podle RECIST v1.1. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Přibližně do 2 let a 5 měsíců
Záběhová část: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kapmatinibu
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací kapmatinibu za použití nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace po dávce.
před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Záběhová část: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) kapmatinibu
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací kapmatinibu s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) kapmatinibu
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací kapmatinibu s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUCtau byla použita lineární lichoběžníková metoda. Dávkovací interval (tau) je definován jako 12 hodin. Část plochy pod křivkou mezi 8 hodinami a 12 hodinami po dávce byla vypočtena extrapolací na základě sklonu konečné eliminace.
před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) kapmatinibu
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací kapmatinibu s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUClast byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce v cyklu 3 den 1. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Zaběhnutá část: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Spartalizumabu
Časové okno: před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací spartalizumabu v séru s použitím nekompartmentálních metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace v séru po dávce.
před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Záběhová část: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) Spartalizumabu
Časové okno: před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací spartalizumabu za použití nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v séru po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Záběhová část: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) Spartalizumabu
Časové okno: před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací spartalizumabu za použití nekompartmentových metod. Pro výpočet AUCtau byla použita lineární lichoběžníková metoda. Dávkovací interval (tau) je definován jako 28 dní.
před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Zaběhnutá část: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Spartalizumabu
Časové okno: před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
PK parametry byly vypočteny na základě sérových koncentrací spartalizumabu za použití nekompartmentových metod. Pro výpočet AUClast byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před infuzí a 1, 72, 168, 336 a 672 hodin po dokončení infuze spartalizumabu v cyklu 3 den 1. Doba trvání infuze byla přibližně 30 minut. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Randomizovaná část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 let
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 let
Randomizovaná část: Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky kapmatinibu a spartalizumabu a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky kapmatinibu a spartalizumabu.
Až 6 let
Randomizovaná část: Intenzita dávky kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Intenzita dávky je definována jako poměr skutečné kumulativní dávky a trvání expozice.
Až 6 let
Randomizovaná část: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpověď nádoru na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 6 let
Randomizovaná část: Míra kontroly nemocí (DCR) podle BIRC a hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a non-CR/neprogresivního onemocnění (pro subjekty bez cílových lézí). Odpověď nádoru na základě BIRC a hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 6 let
Randomizovaná část: Celková míra odezvy (ORR) podle BIRC a hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). Odpověď nádoru na základě BIRC a hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 6 let
Randomizovaná část: Doba trvání odpovědi (DOR) podle BIRC a hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 6 let
Randomizovaná část: Čas do odezvy (TTR) podle BIRC a hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 6 let
TTR je definována jako doba od data zahájení léčby do první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena podle RECIST 1.1.
Až 6 let
Randomizovaná část: Změna od základní linie v EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 6 let
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) obsahuje 30 položek a je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/QoL. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. U funkční a globální škály QoL znamená vyšší skóre lepší zdraví. U škál symptomů znamená vyšší skóre větší zátěž symptomů. Souhrnné skóre QLQ-C30 (0-100) je vypočítáno jako průměr 13 z 15 skóre QLQ-C30 škály a položek (bez globální kvality života a finančního dopadu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Až 6 let
Randomizovaná část: Změna od základní linie v EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 6 let
EORTC QLQ-LC13 se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytuje informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Pět domén LC13 zahrnuje bolest, dušnost, kašel a hemoptýzu a jsou založeny na jejich přítomnosti za poslední týden. Všechny kromě oblasti bolesti jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Skóre bolesti je založeno na její přítomnosti, tedy ano nebo ne. Skóre je zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost symptomů.
Až 6 let
Randomizovaná část: Změna ze základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: Až 6 let
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotní užitečnosti, které poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav člověka. EQ-5D-5L obsahuje jednu položku pro každou z pěti dimenzí kvality života související se zdravím (HRQOL) (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Možnosti odezvy pro každou položku se liší od bezproblémových až po extrémní problémy. Reakce subjektu na pět dimenzí HRQOL odrážejí konkrétní zdravotní stav, který odpovídá preferenční váze populace pro tento stav na souvislé škále od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Vizuální analogová škála (v rozsahu od 0 do 100) je také zahrnuta pro zachycení hodnocení celkového zdravotního stavu subjektu. Vyšší skóre EQ-5D-5L představuje lepší zdravotní stav.
Až 6 let
Randomizovaná část: Čas do definitivních 10 bodů Skóre příznaků zhoršení pro bolest na hrudi, kašel a dušnost podle dotazníku QLQ-LC13
Časové okno: Až 6 let

EORTC QLQ-LC13 se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytuje informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Pět domén LC13 zahrnuje bolest na hrudi, dušnost, kašel a hemoptýzu a jsou založeny na jejich přítomnosti za poslední týden. Všechny kromě oblasti bolesti jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Skóre bolesti je založeno na její přítomnosti, tedy ano nebo ne. Skóre je zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost symptomů.

Doba do definitivního zhoršení o 10 bodů je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako alespoň 10 bodů vzhledem ke zhoršení odpovídajícího skóre na stupnici nebo úmrtí z jakékoli příčiny na začátku.
Až 6 let
Randomizovaná část: Čas do definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL, dušnost a bolest podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 6 let

EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/QoL. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. U funkční a globální škály QoL znamená vyšší skóre lepší zdraví. U škál symptomů znamená vyšší skóre větší zátěž symptomů.

Doba do definitivního zhoršení o 10 bodů je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako alespoň 10 bodů vzhledem ke zhoršení odpovídajícího skóre na stupnici nebo úmrtí z jakékoli příčiny na začátku.
Až 6 let
Randomizovaná část: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě koncentrací kapmatinibu a spartalizumabu v plazmě a v séru za použití nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
Až 6 let
Randomizovaná část: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě koncentrací kapmatinibu a spartalizumabu v plazmě a v séru za použití nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po dávce.
Až 6 let
Randomizovaná část: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě koncentrací kapmatinibu a spartalizumabu v plazmě a v séru za použití nekompartmentových metod.
Až 6 let
Randomizovaná část: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) kapmatinibu a Spartalizumabu
Časové okno: Až 6 let
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě koncentrací kapmatinibu a spartalizumabu v plazmě a v séru za použití nekompartmentových metod.
Až 6 let
Randomizovaná část: Počet účastníků s protilátkami proti spartalizumabu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), až 6 let
Imunogenicita (IG) hodnocená ve vzorcích séra. Test pro kvantifikaci a hodnocení IG byl validovaný homogenní enzymový imunosorbentový test (ELISA).
Výchozí stav (před dávkou), až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Spartalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit