MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 Capmatinib 및 Spartalizumab/위약에 대한 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
MET exon14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료로서 Capmatinib 및 Spartalizumab 대 Capmatinib 및 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 제2상 연구
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료로서 캡마티닙(INC280) 및 스파르탈리주맙(PDR001) 병용 요법의 효능 및 안전성을 캡마티닙 및 위약과 비교하여 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 2상 연구( NSCLC) MET 엑손 14 스키핑(METΔex14) 돌연변이가 있는 환자
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 METΔex14 돌연변이가 있는 EGFR 야생형 ALK 재배열 음성 진행성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자에서 스파르탈리주맙과 병용하여 캡마티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
준비 단계(1부)는 스파르탈리주맙과 병용한 캅마티닙의 항종양 활성 및 안전성을 결정하기 위해 수행됩니다. 1부에서 안전성 데이터 검토 및 항종양 활성 확인 시, 캅마티닙 플러스 스파르탈리주맙과 캅마티닙 플러스 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 무작위 파트(2부)가 시작됩니다.
METΔex14 변이 NSCLC와 캡마티닙 및 스파르탈리주맙의 병용 치료는 발암 동인(MET)의 직접적인 표적화로 인해 각각의 단일 제제에 비해 효능이 향상될 뿐만 아니라 PD-항암제보다 항종양 면역 반응의 더 효율적인 자극을 가져올 것으로 예상됩니다. 혼자 봉쇄 1개.
연구 등록은 스폰서의 결정에 따라 2021년 7월 28일에 중단되었습니다. 등록 중단 결정은 임상시험 준비 단계(파트 1)에서 캡마티닙과 스파르탈리주맙 병용 치료에서 관찰된 내약성 부족에 근거했습니다.
파트 1(파트 실행) 동안 연구 등록이 중단되면 파트 2가 시작되지 않습니다.
등록 정지 직후:
- 이 연구 적응증에서 capmatinib 단독 요법의 입증된 내약성 및 효능을 고려할 때 진행 중인 모든 피험자는 spartalizumab 치료를 중단하고 단일 제제 capmatinib을 계속 투여 받았습니다.
- 연구 치료를 시작하지 않은 등록 대상자는 처음부터 캅마티닙 단일 제제 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Gerlingen, 독일, 70839
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- EGFR 야생형, ALK 재배열 음성 및 METΔex14 돌연변이인 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 진행성/전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음(재발 전 > 12개월 이전에 완료된 신보조/보조 치료가 허용됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 알려진 PD-L1 종양 발현 상태(무작위 파트 2에만 적용 가능)
주요 제외 기준:
- PD-1/PD-L1 억제제, MET 억제제 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 CNS 전이의 존재 또는 국소 CNS 지시 요법(방사선 요법 또는 수술)이 필요하거나 연구 시작 2주 전에 코르티코스테로이드 용량 증가
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐렴(임상적으로 유의한 방사선 폐렴 포함)의 존재 또는 병력
- 동종이형 골수 또는 고형 장기 이식의 병력
- 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 또는 다른 해부학적 부위에 대한 방사선 요법(뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법은 허용됨)
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런인 파트
캅마티닙과 스파르탈리주맙 병용
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수액용 농축액
다른 이름들:
필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 무작위 부분 - 1군 스파르탈리주맙
캅마티닙과 스파르탈리주맙 병용
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수액용 농축액
다른 이름들:
필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 무작위 부분 - 2군 위약군
위약과 병용한 캅마티닙
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필름코팅정
다른 이름들:
주입용 물(D5W)의 포도당 5%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 부분: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년 4개월
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종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 현지 연구자 평가를 기반으로 했습니다. RECIST v1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
최대 약 2년 4개월
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 BIRC의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 BIRC(맹검 독립 검토 위원회) 평가를 기반으로 한 종양 반응.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 부분: Capmatinib의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 카프마티닙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 2.4년
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카프마티닙을 한 번 이상 감량한 참가자 수와 카프마티닙을 한 번 이상 용량 중단한 참가자 수.
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카프마티닙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 2.4년
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도입 부분: 스파탈리주맙의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 스파탈리주맙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 0.9년
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스파탈리주맙을 1회 이상 감량한 참가자 수와 스파탈리주맙을 1회 이상 투여 중단한 참가자 수.
스파탈리주맙의 경우 용량 감소가 허용되지 않았습니다.
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스파탈리주맙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 0.9년
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도입 부분: Capmatinib의 투여 강도
기간: 카프마티닙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 2.4년
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카프마티닙의 용량 강도는 실제 누적 용량(밀리그램)을 노출 기간(일)으로 나누어 계산했습니다.
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카프마티닙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 2.4년
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도입 부분: 스파탈리주맙의 용량 강도
기간: 스파탈리주맙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 0.9년
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스파탈리주맙의 투여 강도는 실제 누적 투여량(밀리그램)을 노출 기간(일)으로 나눈 다음 한 주기(28일)의 기간을 곱하여 계산되었습니다.
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스파탈리주맙 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 0.9년
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도입 부분: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년 4개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(표적 병변이 없는 피험자에 대해)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다. RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합을 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소함; SD = PR 또는 CR에 적합한 충분한 수축도 없고 진행에 적합한 병변의 증가도 없습니다. |
최대 약 2년 4개월
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런인 부분: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년 5개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 했습니다. RECIST v1.1을 사용하여 진행은 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 약 2년 5개월
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도입 부분: Capmatinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 카프마티닙 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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도입 부분: Capmatinib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 capmatinib 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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런인 부분: 0시간부터 Capmatinib의 투여 간격(AUCtau) 종료까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 capmatinib 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUCtau 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
투여 간격(tau)은 12시간으로 정의됩니다.
투여 후 8시간 내지 12시간 사이의 곡선 아래 면적 부분은 최종 제거 기울기를 기준으로 외삽법으로 계산되었습니다.
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투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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런인 부분: 0시간부터 Capmatinib의 마지막 정량화 가능 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 capmatinib 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUClast 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
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투여 전 및 주기 3의 제1일 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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도입 부분: 스파탈리주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 스파탈리주맙 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
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주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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도입 부분: 스파탈리주맙의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 스파탈리주맙 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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런인 부분: 스파탈리주맙의 0시부터 투약 간격(AUCtau) 종료까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 스파탈리주맙 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUCtau 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
투여 간격(tau)은 28일로 정의됩니다.
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주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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런인 부분: 스파탈리주맙의 0시부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 스파탈리주맙 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUClast 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
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주입 전 및 사이클 3 제1일에 스파탈리주맙 주입 완료 후 1, 72, 168, 336 및 672시간. 주입 기간은 약 30분이었습니다. 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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무작위 부분: 전체 생존(OS)
기간: 최대 12년
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전체생존(OS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 용량 감소 및 용량 중단을 시행한 참가자 수
기간: 최대 6년
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카프마티닙과 스파탈리주맙의 용량을 최소 1회 감량한 참가자 수와 카프마티닙과 스파탈리주맙의 용량을 최소 1회 중단한 참가자 수.
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최대 6년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 용량 강도
기간: 최대 6년
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선량강도는 실제 누적 선량과 노출 기간의 비율로 정의됩니다.
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최대 6년
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 종양 반응.
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최대 6년
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 BIRC 및 연구자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6년
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(표적 병변이 없는 피험자에 대해)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 BIRC 및 지역 조사자 평가를 기반으로 한 종양 반응.
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최대 6년
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 BIRC 및 조사자 평가의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6년
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 중 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따른 BIRC 및 지역 조사자 평가를 기반으로 한 종양 반응.
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최대 6년
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 BIRC 및 조사자 평가에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 6년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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무작위 부분: RECIST 1.1에 따른 BIRC 및 조사자 평가에 의한 TTR(Time to Response)
기간: 최대 6년
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TTR은 치료 시작일부터 RECIST 1.1에 따라 후속적으로 확인되어야 하는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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무작위 부분: EORTC QLQ-C30의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 30개 항목으로 구성되어 있으며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정값으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 재정적)이 포함됩니다. 영향) 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다.
기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
QLQ-C30 요약 점수(0~100)는 15개 QLQ-C30 척도 및 항목 점수(전체 QoL 및 재정적 영향 제외) 중 13개의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 6년
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무작위 부분: EORTC QLQ-LC13의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공합니다.
LC13의 5개 영역은 통증, 호흡 곤란, 기침, 객혈을 포함하며 지난 주 동안의 존재를 기반으로 합니다.
통증 영역을 제외한 모든 영역은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
통증 점수는 통증의 존재 여부에 따라 결정되므로 예 또는 아니요입니다.
점수는 평균을 내서 0에서 100까지 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상의 존재가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6년
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무작위 부분: EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공하는 표준화된 건강 효용 척도입니다.
EQ-5D-5L에는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 각각에 대해 하나의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대한 대응 옵션은 문제가 없는 것부터 심각한 문제가 있는 것까지 다양합니다.
HRQOL의 5가지 차원에 대한 피험자의 반응은 0(사망)부터 1(완전한 건강)까지의 연속 척도에서 해당 상태에 대한 인구 선호 가중치에 해당하는 특정 건강 상태를 반영합니다.
피험자의 전반적인 건강 상태 평가를 포착하기 위해 시각적 아날로그 척도(0~100 범위)도 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L의 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 6년
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무작위 부분: QLQ-LC13 설문지에 따른 흉부 통증, 기침 및 호흡곤란에 대한 최종 10점 악화 증상 점수를 결정하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 6년
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공합니다. LC13의 5개 영역에는 흉통, 호흡곤란, 기침, 객혈이 포함되며 지난 주 동안의 존재를 기준으로 합니다. 통증 영역을 제외한 모든 영역은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 통증 점수는 통증의 존재 여부에 따라 결정되므로 예 또는 아니요입니다. 점수는 평균을 내서 0에서 100까지 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상의 존재가 높다는 것을 의미합니다. 최종 10점 악화까지의 시간은 무작위 배정일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 이는 해당 척도 점수의 기준 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 비해 최소 10점으로 정의됩니다. |
최대 6년
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무작위 부분: EORTC QLQ-C30에 따른 전반적인 건강 상태/QoL, 숨가쁨 및 통증의 확실한 악화까지의 시간
기간: 최대 6년
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EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 재정적)이 포함됩니다. 영향) 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다. 기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. 최종 10점 악화까지의 시간은 무작위 배정일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 이는 해당 척도 점수의 기준 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 비해 최소 10점으로 정의됩니다. |
최대 6년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 6년
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비구획 방법을 사용하여 각각 혈장 및 혈청 내 카프마티닙 및 스파탈리주맙 농도를 기준으로 계산된 약동학(PK) 매개변수.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도로 정의됩니다.
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최대 6년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 6년
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비구획 방법을 사용하여 각각 혈장 및 혈청 내 카프마티닙 및 스파탈리주맙 농도를 기준으로 계산된 약동학(PK) 매개변수.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 0시간부터 투여 간격(AUCtau) 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 6년
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비구획 방법을 사용하여 각각 혈장 및 혈청 내 카프마티닙 및 스파탈리주맙 농도를 기준으로 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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최대 6년
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무작위 부분: Capmatinib 및 Spartalizumab의 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 6년
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비구획 방법을 사용하여 각각 혈장 및 혈청 내 카프마티닙 및 스파탈리주맙 농도를 기준으로 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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최대 6년
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무작위 부분: 항스파르탈리주맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준치(투약 전), 최대 6년
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혈청 샘플에서 면역원성(IG)을 평가했습니다.
IG를 정량화하고 평가하기 위한 분석은 검증된 균질 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)이었습니다.
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기준치(투약 전), 최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280J12201
- 2019-003097-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
스파르탈리주맙에 대한 임상 시험
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Pancreatic Cancer Action Network모집하지 않고 적극적으로