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Capmatinib 和 Spartalizumab/安慰剂在 MET 外显子 14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者中的研究

2024年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、安慰剂对照、随机、II 期研究，评估 Capmatinib 和 Spartalizumab 对比 Capmatinib 和安慰剂作为 MET 外显子 14 跳跃突变晚期 NSCLC 患者一线治疗的疗效和安全性

一项双盲、安慰剂对照、随机、II 期研究，评估卡马替尼 (INC280) 和斯巴达珠单抗 (PDR001) 联合疗法与卡马替尼和安慰剂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性（ NSCLC) MET 外显子 14 跳跃 (METΔex14) 突变患者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估卡马替尼联合斯巴达珠单抗治疗初治EGFR野生型、ALK重排阴性、携带METΔex14突变的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

将进行磨合部分（第 1 部分）以确定 capmatinib 与 spartalizumab 联合使用的抗肿瘤活性和安全性。 在第 1 部分中审查安全数据和确认抗肿瘤活性后，将启动随机化部分（第 2 部分）以比较卡马替尼加斯巴达珠单抗与卡马替尼加安慰剂的疗效和安全性。

由于直接靶向致癌驱动因子 (MET) 以及比 PD- 1个封锁。

根据申办者的决定，研究招募于 2021 年 7 月 28 日停止。 停止注册的决定是基于在试验的导入部分（第 1 部分）中观察到 capmatinib 和 spartalizumab 联合治疗缺乏耐受性。

在第 1 部分（部分运行）期间停止研究注册后，将不会启动第 2 部分。

招生暂停后立即：

  • 鉴于 capmatinib 单一疗法在该研究适应症中已证明的耐受性和有效性，所有正在进行的受试者都停止了 spartalizumab 治疗并继续接受单一药物 capmatinib。
  • 未开始研究治疗的入组受试者从一开始就接受卡马替尼单药治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 组织学证实为EGFR野生型、ALK重排阴性且METΔex14突变的局部晚期或转移性NSCLC
  • 没有针对晚期/转移性疾病的既往全身治疗（允许新辅助/辅助治疗在复发前 > 12 个月完成）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 已知的 PD-L1 肿瘤表达状态（仅适用于随机化第 2 部分）

关键排除标准：

  • 既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂、MET 抑制剂或 HGF 抑制剂治疗
  • 存在有症状的 CNS 转移或需要局部 CNS 定向治疗（放疗或手术），或在进入研究前 2 周增加皮质类固醇的剂量
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 间质性肺病、非感染性肺炎或间质性肺炎的存在或病史，包括有临床意义的放射性肺炎
  • 同种异体骨髓或实体器官移植史
  • 在研究治疗开始前 ≤ 4 周或任何其他解剖部位接受放射治疗 ≤ 2 周（允许对骨病变进行姑息性放射治疗）

其他包含和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合部分
卡马替尼联合斯巴达珠单抗
药品：斯巴达珠单抗
输液浓缩液
其他名称：
  • PDR001
药品：卡马替尼
薄膜衣片
其他名称：
  • INC280
实验性的：随机化部分 - 第 1 组 spartalizumab
卡马替尼联合斯巴达珠单抗
药品：斯巴达珠单抗
输液浓缩液
其他名称：
  • PDR001
药品：卡马替尼
薄膜衣片
其他名称：
  • INC280
实验性的：随机化部分 - 第 2 组安慰剂
卡马替尼联合安慰剂
药品：卡马替尼
薄膜衣片
其他名称：
  • INC280
药品：spartalizumab 安慰剂
用于输注的 5% 葡萄糖水溶液 (D5W)
其他名称：
  • PDR001安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磨合部分：根据 RECIST 1.1 进行研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约2年零4个月

肿瘤反应基于当地研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行的评估。 根据 RECIST v1.1 的 ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。

对于 RECIST v1.1，CR=所有非淋巴结目标病变消失。 此外，任何指定为目标病灶的病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm； PR=所有目标病变的直径总和至少减少30%，以基线直径总和作为参考。
最长约2年零4个月
随机部分：BIRC 根据 RECIST 1.1 进行的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 肿瘤反应基于盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST v1.1 进行的评估。
长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磨合部分：卡马替尼剂量减少和剂量中断的参与者人数
大体时间：从第一剂卡马替尼到最后一剂，长达 2.4 年
至少减少一剂卡马替尼剂量的参与者人数和至少中断一剂卡马替尼剂量的参与者人数。
从第一剂卡马替尼到最后一剂，长达 2.4 年
磨合部分：斯帕他珠单抗剂量减少和剂量中断的参与者人数
大体时间：从第一次服用斯帕他珠单抗到最后一次服用，长达 0.9 年
至少减少 1 次斯帕他珠单抗剂量的受试者人数和至少中断 1 次斯帕他珠单抗剂量的受试者人数。 斯帕他珠单抗不允许减少剂量。
从第一次服用斯帕他珠单抗到最后一次服用，长达 0.9 年
磨合部分：卡马替尼的剂量强度
大体时间：从第一剂卡马替尼到最后一剂，长达 2.4 年
卡马替尼的剂量强度计算为以毫克为单位的实际累积剂量除以以天为单位的暴露持续时间。
从第一剂卡马替尼到最后一剂，长达 2.4 年
磨合部分：Spartalizumab 的剂量强度
大体时间：从第一次服用斯帕他珠单抗到最后一次服用，长达 0.9 年
斯帕他珠单抗的剂量强度计算为以毫克为单位的实际累积剂量除以以天为单位的暴露持续时间，然后乘以一个周期的持续时间（28天）。
从第一次服用斯帕他珠单抗到最后一次服用，长达 0.9 年
磨合部分：研究者根据 RECIST 1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约2年零4个月

DCR 定义为具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和非 CR/非进展性疾病（针对没有目标病变的受试者）的最佳总体缓解的参与者的百分比。 肿瘤反应基于当地研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估。

对于 RECIST v1.1，CR=所有非淋巴结目标病变消失。 此外，任何指定为目标病灶的病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm； PR=所有目标病灶的直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考； SD = 既没有足够的收缩达到 PR 或 CR 的资格，也没有达到符合进展资格的病变增加）。
最长约2年零4个月
磨合部分：研究者根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约2年零5个月

PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 PFS 进行审查。 肿瘤反应基于研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估。 使用 RECIST v1.1 将进展定义为所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。

使用 Kaplan-Meier 估计来分析 PFS。
最长约2年零5个月
磨合部分：卡马替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
使用非房室方法根据卡马替尼血浆浓度计算药代动力学（PK）参数。 Cmax 定义为给药后观察到的最大（峰值）血浆浓度。
第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
磨合部分：达到卡马替尼最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
使用非房室方法根据卡马替尼血浆浓度计算 PK 参数。 Tmax 定义为给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间。 计算时考虑了实际记录的采样时间。
第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
磨合部分：从零时间到卡马替尼给药间隔 (AUCtau) 结束的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
使用非房室方法根据卡马替尼血浆浓度计算 PK 参数。 AUCtau 计算采用线性梯形法。 给药间隔(tau)定义为12小时。 通过基于最终消除斜率的外推法计算给药后8小时至12小时之间的曲线下面积部分。
第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
磨合部分：血浆浓度-时间曲线下从零时间到卡马替尼最后可定量浓度（AUClast）时间的面积
大体时间：第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
使用非房室方法根据卡马替尼血浆浓度计算 PK 参数。 AUClast 计算采用线性梯形法。
第 3 个周期第 1 天的给药前和早晨给药后 1、2、4 和 8 小时。一个周期的持续时间为 28 天。
磨合部分：Spartalizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
使用非房室方法根据斯帕他珠单抗血清浓度计算药代动力学（PK）参数。 Cmax 定义为给药后观察到的最大（峰值）血清浓度。
输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
磨合部分：达到 Spartalizumab 最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
使用非房室方法根据斯帕他珠单抗血清浓度计算 PK 参数。 Tmax 定义为给药后达到最大（峰值）血清浓度的时间。 计算时考虑了实际记录的采样时间。
输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
磨合部分：从时间零到斯帕他珠单抗给药间隔（AUCtau）结束的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
使用非房室方法根据斯帕他珠单抗血清浓度计算 PK 参数。 AUCtau 计算采用线性梯形法。 给药间隔 (tau) 定义为 28 天。
输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
磨合部分：从时间零到斯帕他珠单抗最后可定量浓度（AUClast）时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
使用非房室方法根据斯帕他珠单抗血清浓度计算 PK 参数。 AUClast 计算采用线性梯形法。
输注前以及第 3 周期第 1 天斯帕他珠单抗输注完成后 1、72、168、336 和 672 小时。输注持续时间约为 30 分钟。一个周期的持续时间为28天。
随机部分：总生存期 (OS)
大体时间：长达 12 年
OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
长达 12 年
随机部分：卡马替尼和斯帕他珠单抗剂量减少和剂量中断的参与者人数
大体时间：长达 6 年
卡马替尼和斯帕他珠单抗至少减少一次剂量的参与者人数以及卡马替尼和斯帕他珠单抗至少中断一次剂量的参与者人数。
长达 6 年
随机部分：卡马替尼和斯帕他珠单抗的剂量强度
大体时间：长达 6 年
剂量强度定义为实际累积剂量与暴露时间的比率。
长达 6 年
随机部分：研究者根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 肿瘤反应基于研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估。
长达 6 年
随机部分：BIRC 的疾病控制率 (DCR) 和根据 RECIST 1.1 进行的研究者评估
大体时间：长达 6 年
DCR 定义为具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和非 CR/非进展性疾病（针对没有目标病变的受试者）的最佳总体缓解的参与者的百分比。 肿瘤反应基于 BIRC 和当地研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估。
长达 6 年
随机部分：BIRC 的总体缓解率 (ORR) 和研究者根据 RECIST 1.1 的评估
大体时间：长达 6 年
ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。 肿瘤反应基于 BIRC 和当地研究者根据 RECIST v1.1 进行的评估。
长达 6 年
随机部分：BIRC 的缓解持续时间 (DOR) 和根据 RECIST 1.1 进行的研究者评估
大体时间：长达 6 年
DOR 定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）之日到首次记录 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
长达 6 年
随机部分：BIRC 的响应时间 (TTR) 和根据 RECIST 1.1 进行的研究者评估
大体时间：长达 6 年
TTR 定义为从治疗开始之日到首次记录的 CR 或 PR 反应的时间，根据 RECIST 1.1，该反应必须随后得到确认。
长达 6 年
随机部分：EORTC QLQ-C30 中基线的变化
大体时间：长达 6 年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 包含 30 个项目，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和财务状况）影响）和全球健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 对于功能和整体生活质量量表，得分越高表明健康状况越好。 对于症状量表，分数越高表示症状负担越重。 QLQ-C30 总结分数 (0-100) 计算为 15 个 QLQ-C30 量表和项目分数中的 13 个的平均值（不包括全球生活质量和财务影响），分数越高表示健康相关的生活质量越好。
长达 6 年
随机部分：EORTC QLQ-LC13 中基线的变化
大体时间：长达 6 年
EORTC QLQ-LC13 与 EORTC QLQ-C30 结合使用，并提供与肺癌特别相关的另外 13 个项目的信息。 LC13 的五个领域包括疼痛、呼吸困难、咳嗽和咯血，并且基于过去一周的出现情况。 除疼痛领域外，所有疼痛领域均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从“完全不”到“非常”。 疼痛评分基于其存在，因此是或否。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示症状越严重。
长达 6 年
随机部分：EQ-5D-5L 中基线的变化
大体时间：长达 6 年
EQ-5D-5L 是健康效用的标准化衡量标准，为个人的健康状况提供单一指数值。 EQ-5D-5L 包含健康相关生活质量 (HRQOL) 五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中每一个的项目。 每个项目的响应选项从没有问题到极端问题不等。 受试者对 HRQOL 五个维度的反应反映了特定的健康状态，该健康状态对应于该状态的人口偏好权重，连续范围为 0（死亡）到 1（完美健康）。 还包括视觉模拟量表（范围从 0 到 100），以捕获受试者对其整体健康状况的评分。 EQ-5D-5L 分数越高代表健康状况越好。
长达 6 年
随机部分：根据 QLQ-LC13 问卷，胸痛、咳嗽和呼吸困难的最终 10 分恶化症状评分的时间
大体时间：长达 6 年

EORTC QLQ-LC13 与 EORTC QLQ-C30 结合使用，并提供与肺癌特别相关的另外 13 个项目的信息。 LC13 的五个领域包括胸痛、呼吸困难、咳嗽和咯血，并且基于过去一周的出现情况。 除疼痛领域外，所有疼痛领域均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从“完全不”到“非常”。 疼痛评分基于其存在，因此是或否。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示症状越严重。

达到最终 10 分恶化的时间定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，其定义为相对于相应量表评分的基线恶化或因任何原因导致的死亡至少 10 分。
长达 6 年
随机部分：根据 EORTC QLQ-C30，全球健康状况/生活质量、呼吸短促和疼痛明显恶化的时间
大体时间：长达 6 年

EORTC QLQ-C30包含30个项目，由多项目量表和单项目量表组成。 其中包括 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和财务状况）影响）和全球健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 对于功能和整体生活质量量表，得分越高表明健康状况越好。 对于症状量表，分数越高表示症状负担越重。

达到最终 10 分恶化的时间定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，其定义为相对于相应量表评分的基线恶化或因任何原因导致的死亡至少 10 分。
长达 6 年
随机部分：卡马替尼和斯帕他珠单抗的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 6 年
使用非房室方法分别根据血浆和血清中的卡马替尼和斯帕他珠单抗浓度计算药代动力学（PK）参数。 Cmax 定义为给药后观察到的最大（峰值）浓度。
长达 6 年
随机部分：卡马替尼和斯帕他珠单抗达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 6 年
使用非房室方法分别根据血浆和血清中的卡马替尼和斯帕他珠单抗浓度计算药代动力学（PK）参数。 Tmax 定义为给药后达到最大（峰值）浓度的时间。
长达 6 年
随机部分：从零时间到卡马替尼和斯帕他珠单抗给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 6 年
使用非房室方法分别根据血浆和血清中的卡马替尼和斯帕他珠单抗浓度计算药代动力学（PK）参数。
长达 6 年
随机部分：从零时间到卡马替尼和斯帕他珠单抗最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 6 年
使用非房室方法分别根据血浆和血清中的卡马替尼和斯帕他珠单抗浓度计算药代动力学（PK）参数。
长达 6 年
随机部分：具有抗斯帕他珠单抗抗体的参与者人数
大体时间：基线（给药前），长达 6 年
在血清样本中评估免疫原性（IG）。 定量和评估 IG 的测定是经过验证的均相酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
基线（给药前），长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2023年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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