Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение капматиниба и спартализумаба/плацебо у пациентов с запущенным НМРЛ с мутациями пропуска экзона 14 MET

7 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности капматиниба и спартализумаба по сравнению с капматинибом и плацебо в качестве терапии 1-й линии для пациентов с распространенным НМРЛ с мутациями, пропускающими экзон 14 MET

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии капматиниба (INC280) и спартализумаба (PDR001) по сравнению с капматинибом и плацебо в качестве терапии первой линии при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого. NSCLC) пациенты с мутациями пропуска экзона 14 MET (METΔex14)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капматиниба в комбинации со спартализумабом у ранее не получавших лечение пациентов с EGFR дикого типа, ALK-отрицательным распространенным НМРЛ, имеющим мутации METΔex14.

Вводная часть (Часть 1) будет проводиться для определения противоопухолевой активности и безопасности капматиниба в комбинации со спартализумабом. После рассмотрения данных по безопасности и подтверждения противоопухолевой активности в Части 1 будет начата рандомизированная часть (Часть 2) для сравнения эффективности и безопасности комбинации капматиниб плюс спартализумаб с капматинибом плюс плацебо.

Ожидается, что комбинированное лечение НМРЛ с мутацией METΔex14 капматинибом и спартализумабом приведет к повышению эффективности по сравнению с каждым препаратом в отдельности благодаря прямому нацеливанию на онкогенный драйвер (MET), а также к более эффективной стимуляции противоопухолевого иммунного ответа, чем при PD- 1 блокада одна.

Набор в исследование был остановлен 28 июля 2021 г. по решению спонсора. Решение о прекращении регистрации было основано на непереносимости, наблюдаемой при комбинированном лечении капматинибом и спартализумабом в вводной части (часть 1) исследования.

После остановки регистрации в исследовании во время части 1 (запуск в части) часть 2 не будет начата.

Сразу после прекращения регистрации:

  • Все действующие субъекты были прекращены от лечения спартализумабом и продолжали получать монотерапию капматинибом, учитывая доказанную переносимость и эффективность монотерапии капматинибом в этом показании исследования.
  • Зарегистрированные субъекты, которые не начали лечение в рамках исследования, должны были с самого начала получать монотерапию капматинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, который является EGFR дикого типа, отрицательным по реаранжировке ALK и мутантным METΔex14
  • Отсутствие предшествующей системной терапии распространенного/метастатического заболевания (допускается неоадъювантное/адъювантное лечение, завершенное > 12 месяцев до рецидива)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Известный статус экспрессии опухоли PD-L1 (применимо только к рандомизированной части 2)

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором PD-1/PD-L1, ингибитором MET или ингибитором HGF
  • Наличие симптоматических метастазов в ЦНС или необходимость местной терапии, направленной на ЦНС (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), или повышение дозы кортикостероидов за 2 недели до включения в исследование.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или интерстициального пневмонита, включая клинически значимый лучевой пневмонит
  • Аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов в анамнезе
  • Лучевая терапия легочных полей ≤ 4 недель или любой другой анатомической области ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения (разрешена паллиативная лучевая терапия при поражениях костей)

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обкаточная часть
капматиниб в комбинации со спартализумабом
Лекарство: Спартализумаб
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • PDR001
Лекарство: Капматиниб
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • INC280
Экспериментальный: Рандомизированная часть - группа 1 спартализумаб
капматиниб в комбинации со спартализумабом
Лекарство: Спартализумаб
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • PDR001
Лекарство: Капматиниб
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • INC280
Экспериментальный: Рандомизированная часть - Группа 2, плацебо
капматиниб в сочетании с плацебо
Лекарство: Капматиниб
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • INC280
Лекарство: спартализумаб плацебо
декстроза 5% в воде (D5W) для инфузий
Другие имена:
  • PDR001 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть: общая частота ответов (ORR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет и 4 месяцев

Реакция опухоли основывалась на оценке местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. ORR по RECIST v1.1 определяется как процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).

Для RECIST v1.1 CR = исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR = Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Примерно до 2 лет и 4 месяцев
Рандомизированная часть: выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным BIRC согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Реакция опухоли основана на слепой оценке независимого наблюдательного комитета (BIRC) согласно RECIST v1.1.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть: количество участников со снижением дозы и перерывами в приеме капматиниба
Временное ограничение: От первой дозы капматиниба до последней дозы — до 2,4 года.
Число участников, по крайней мере, с одним снижением дозы капматиниба, и количество участников, по крайней мере, с одним прекращением приема капматиниба.
От первой дозы капматиниба до последней дозы — до 2,4 года.
Вступительная часть: количество участников со снижением дозы и перерывами в приеме спартализумаба
Временное ограничение: От первой дозы спартализумаба до последней дозы — до 0,9 года.
Число участников, по крайней мере, с одним снижением дозы спартализумаба, и количество участников, по крайней мере, с одним прекращением приема спартализумаба. Снижение дозы спартализумаба не допускалось.
От первой дозы спартализумаба до последней дозы — до 0,9 года.
Вводная часть: интенсивность дозы капматиниба
Временное ограничение: От первой дозы капматиниба до последней дозы — до 2,4 года.
Интенсивность дозы капматиниба рассчитывали как фактическую кумулятивную дозу в миллиграммах, разделенную на продолжительность воздействия в днях.
От первой дозы капматиниба до последней дозы — до 2,4 года.
Вводная часть: интенсивность дозы спартализумаба
Временное ограничение: От первой дозы спартализумаба до последней дозы — до 0,9 года.
Интенсивность дозы спартализумаба рассчитывали как фактическую кумулятивную дозу в миллиграммах, разделенную на продолжительность воздействия в днях, а затем умноженную на продолжительность одного цикла (28 дней).
От первой дозы спартализумаба до последней дозы — до 0,9 года.
Обкаточная часть: Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет и 4 месяцев

DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и не-CR/непрогрессирующее заболевание (для субъектов без целевых поражений). Реакция опухоли основывалась на оценке местных исследователей согласно RECIST v1.1.

Для RECIST v1.1 CR = исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR = уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров; SD = Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которое могло бы претендовать на прогрессирование).
Примерно до 2 лет и 4 месяцев
Обкаточная часть: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет и 5 месяцев

ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если у пациента не было события, PFS цензурировалась на дату последней адекватной оценки опухоли. Реакция опухоли основывалась на оценке исследователя согласно RECIST v1.1. Прогрессирование определяется с использованием RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Кроме того, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

PFS анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Примерно до 2 лет и 5 месяцев
Обкаточная часть: максимальная наблюдаемая концентрация капматиниба в плазме (Cmax).
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Фармакокинетические параметры (ФК) рассчитывали на основе концентрации капматиниба в плазме с использованием некомпартментных методов. Cmax определяется как максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация в плазме после приема дозы.
до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: время достижения максимальной концентрации капматиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций капматиниба в плазме с использованием некомпартментных методов. Tmax определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после приема дозы. Для расчетов учитывалось фактическое зарегистрированное время выборки.
до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) капматиниба.
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций капматиниба в плазме с использованием некомпартментных методов. Для расчета AUCtau использовался метод линейных трапеций. Интервал дозирования (тау) определяют как 12 часов. Часть площади под кривой между 8 и 12 часами после введения дозы рассчитывали путем экстраполяции на основе конечного показателя элиминации.
до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) капматиниба.
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций капматиниба в плазме с использованием некомпартментных методов. Для расчета AUClast использовался метод линейных трапеций.
до приема дозы и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (Cmax) спартализумаба.
Временное ограничение: до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций спартализумаба в сыворотке с использованием некомпартментных методов. Cmax определяют как максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию в сыворотке после приема дозы.
до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: время достижения максимальной концентрации сыворотки (Tmax) спартализумаба
Временное ограничение: до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций спартализумаба в сыворотке с использованием некомпартментных методов. Tmax определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации в сыворотке после приема дозы. Для расчетов учитывалось фактическое зарегистрированное время выборки.
до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) спартализумаба.
Временное ограничение: до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций спартализумаба в сыворотке с использованием некомпартментных методов. Для расчета AUCtau использовался метод линейных трапеций. Интервал дозирования (тау) определяют как 28 дней.
до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Обкаточная часть: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) спартализумаба.
Временное ограничение: до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Параметры фармакокинетики рассчитывали на основе концентраций спартализумаба в сыворотке с использованием некомпартментных методов. Для расчета AUClast использовался метод линейных трапеций.
до инфузии и через 1, 72, 168, 336 и 672 часа после завершения инфузии спартализумаба в 3-й день 1-го цикла. Продолжительность инфузии составляла примерно 30 минут. Продолжительность одного цикла составила 28 дней.
Случайная часть: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 лет
ОС определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
До 12 лет
Рандомизированная часть: количество участников со снижением дозы и прекращением приема капматиниба и спартализумаба
Временное ограничение: До 6 лет
Число участников, по крайней мере, с одним снижением дозы капматиниба и спартализумаба, а также количество участников, по крайней мере, с одним прекращением приема капматиниба и спартализумаба.
До 6 лет
Рандомизированная часть: интенсивность дозы капматиниба и спартализумаба
Временное ограничение: До 6 лет
Интенсивность дозы определяется как соотношение фактической накопленной дозы и продолжительности воздействия.
До 6 лет
Рандомизированная часть: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Реакция опухоли основана на оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
До 6 лет
Рандомизированная часть: уровень контроля заболевания (DCR) по данным BIRC и оценка исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и не-CR/непрогрессирующее заболевание (для субъектов без целевых поражений). Реакция опухоли основана на оценке BIRC и местных исследователей согласно RECIST v1.1.
До 6 лет
Рандомизированная часть: общая частота ответов (ORR) по BIRC и оценка следователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR) и частичный ответ (PR). Реакция опухоли основана на оценке BIRC и местных исследователей согласно RECIST v1.1.
До 6 лет
Рандомизированная часть: продолжительность ответа (DOR) BIRC и оценка следователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа (ПОЛ или ПР) до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
До 6 лет
Рандомизированная часть: время ответа (TTR) по BIRC и оценка следователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 лет
TTR определяется как время от даты начала лечения до первого документированного ответа CR или PR, который должен быть впоследствии подтвержден в соответствии с RECIST 1.1.
До 6 лет
Рандомизированная часть: изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 6 лет
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов и состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. Они включают 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые проблемы). влияние) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. По функциональной и глобальной шкалам качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. По шкале симптомов более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Суммарный балл QLQ-C30 (0–100) рассчитывается как среднее значение 13 из 15 баллов по шкале QLQ-C30 и баллов по пунктам (исключая глобальное качество жизни и финансовое влияние), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До 6 лет
Рандомизированная часть: изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 6 лет
EORTC QLQ-LC13 используется вместе с EORTC QLQ-C30 и предоставляет информацию еще по 13 пунктам, конкретно связанным с раком легких. Пять доменов LC13 включают боль, одышку, кашель и кровохарканье и основаны на их присутствии за последнюю неделю. Все боли, за исключением боли, оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно». Оценка боли зависит от ее наличия, следовательно, да или нет. Результаты усредняются и преобразуются в значения от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее наличие симптомов.
До 6 лет
Рандомизированная часть: изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 6 лет
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель полезности для здоровья, который обеспечивает единое значение индекса состояния здоровья. EQ-5D-5L содержит по одному пункту для каждого из пяти аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Варианты ответа по каждому пункту варьируются от «нет проблем» до «крайние проблемы». Ответы субъектов на пять параметров качества жизни человека отражают конкретное состояние здоровья, которое соответствует весу предпочтений населения для этого состояния по непрерывной шкале от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Визуальная аналоговая шкала (в диапазоне от 0 до 100) также включена для определения оценки субъектом своего общего состояния здоровья. Более высокие баллы EQ-5D-5L отражают лучшее состояние здоровья.
До 6 лет
Рандомизированная часть: время до окончательного определения. 10 баллов. Оценка симптомов ухудшения боли в груди, кашля и одышки по опроснику QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 6 лет

EORTC QLQ-LC13 используется вместе с EORTC QLQ-C30 и предоставляет информацию еще по 13 пунктам, конкретно связанным с раком легких. Пять доменов LC13 включают боль в груди, одышку, кашель и кровохарканье и основаны на их присутствии за последнюю неделю. Все боли, за исключением боли, оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно». Оценка боли зависит от ее наличия, следовательно, да или нет. Результаты усредняются и преобразуются в значения от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее наличие симптомов.

Время до окончательного ухудшения на 10 баллов определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как минимум на 10 баллов относительно исходного ухудшения соответствующего балла по шкале или смерти по любой причине.
До 6 лет
Рандомизированная часть: время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни, одышки и боли согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 6 лет

EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов и состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. Они включают 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые проблемы). влияние) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. По функциональной и глобальной шкалам качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. По шкале симптомов более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.

Время до окончательного ухудшения на 10 баллов определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как минимум на 10 баллов относительно исходного ухудшения соответствующего балла по шкале или смерти по любой причине.
До 6 лет
Рандомизированная часть: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) капматиниба и спартализумаба.
Временное ограничение: До 6 лет
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывают на основе концентраций капматиниба и спартализумаба в плазме и сыворотке соответственно с использованием некомпартментных методов. Cmax определяется как максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация после приема дозы.
До 6 лет
Рандомизированная часть: время достижения максимальной концентрации (Tmax) капматиниба и спартализумаба
Временное ограничение: До 6 лет
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывают на основе концентраций капматиниба и спартализумаба в плазме и сыворотке соответственно с использованием некомпартментных методов. Tmax определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации после приема дозы.
До 6 лет
Рандомизированная часть: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) капматиниба и спартализумаба.
Временное ограничение: До 6 лет
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывают на основе концентраций капматиниба и спартализумаба в плазме и сыворотке соответственно с использованием некомпартментных методов.
До 6 лет
Рандомизированная часть: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) капматиниба и спартализумаба.
Временное ограничение: До 6 лет
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывают на основе концентраций капматиниба и спартализумаба в плазме и сыворотке соответственно с использованием некомпартментных методов.
До 6 лет
Рандомизированная часть: количество участников с антителами к спартализумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), до 6 лет
Иммуногенность (IG) оценивают в образцах сыворотки. Анализ для количественного определения и оценки IG представлял собой проверенный гомогенный иммуноферментный анализ (ELISA).
Исходный уровень (до введения дозы), до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться