Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Capmatinib og Spartalizumab/Placebo hos avanserte NSCLC-pasienter med MET Exon 14 som hopper over mutasjoner

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Capmatinib og Spartalizumab vs Capmatinib og Placebo som førstelinjebehandling for avanserte NSCLC-pasienter med MET exon14 hoppende mutasjoner

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase II-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med capmatinib (INC280) og spartalizumab (PDR001) versus capmatinib og placebo som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC) pasienter med MET-ekson 14-hopping (METΔex14) mutasjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til capmatinib i kombinasjon med spartalizumab hos behandlingsnaive pasienter med EGFR villtype, ALK-omorganiseringsnegativ avansert NSCLC, med METΔex14-mutasjoner.

En innkjøringsdel (del 1) vil bli utført for å bestemme antitumoraktiviteten og sikkerheten til capmatinib i kombinasjon med spartalizumab. Etter gjennomgang av sikkerhetsdata og bekreftelse av antitumoraktivitet i del 1, vil den randomiserte delen (del 2) startes for å sammenligne effekten og sikkerheten til capmatinib pluss spartalizumab med capmatinib pluss placebo.

Kombinert behandling av METΔex14 mutert NSCLC med capmatinib og spartalizumab forventes å resultere i forbedret effekt sammenlignet med hvert enkelt middel på grunn av direkte målretting av en onkogen driver (MET) samt mer effektiv stimulering av en anti-tumor immunrespons enn med PD- 1 blokade alene.

Studieregistreringen ble stoppet 28. juli 2021 etter sponsors beslutning. Beslutningen om å stoppe registreringen var basert på manglende tolerabilitet observert i kombinasjonsbehandling med kapmatinib og spartalizumab i innkjøringsdelen (del 1) av studien.

Etter studiestoppet under del 1 (Kjør i del), vil del 2 ikke startes.

Umiddelbart etter påmeldingsstopp:

  • Alle pågående forsøkspersoner ble avbrutt fra spartalizumabbehandling og fortsetter å motta enkeltmiddel kapmatinib, gitt den påviste tolerabiliteten og effekten av capmatinib monoterapi i denne studieindikasjonen.
  • Registrerte forsøkspersoner som ikke hadde startet studiebehandling, skulle få behandling med capmatinib som enkeltmiddel fra starten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er EGFR villtype, ALK-omorganisering negativ og METΔex14 mutert
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom (neo-adjuvant/adjuvant behandling fullført > 12 måneder før tilbakefall er tillatt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Kjent PD-L1 tumorekspresjonsstatus (gjelder kun for randomisert del 2)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer, MET-hemmer eller HGF-hemmer
  • Tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser eller som krever lokal CNS-rettet terapi (strålebehandling eller kirurgi), eller økende doser av kortikosteroider 2 uker før studiestart
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt
  • Historie med allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Strålebehandling til lungefelt ≤ 4 uker eller til et annet anatomisk sted ≤ 2 uker før start av studiebehandling (palliativ strålebehandling for beinlesjoner er tillatt)

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjørt del
capmatinib i kombinasjon med spartalizumab
Legemiddel: Spartalizumab
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
  • PDR001
Legemiddel: Capmatinib
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • INC280
Eksperimentell: Randomisert del - Arm 1 spartalizumab
capmatinib i kombinasjon med spartalizumab
Legemiddel: Spartalizumab
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
  • PDR001
Legemiddel: Capmatinib
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • INC280
Eksperimentell: Randomisert del - Arm 2 placebo
capmatinib i kombinasjon med placebo
Legemiddel: Capmatinib
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: spartalizumab placebo
dekstrose 5 % i vann (D5W) til infusjon
Andre navn:
  • PDR001 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innkjøringsdel: Total responsrate (ORR) etter etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca. 2 år og 4 måneder

Tumorrespons var basert på lokal etterforskervurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. ORR per RECIST v1.1 er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).

For RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca. 2 år og 4 måneder
Randomisert del: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons basert på blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering per RECIST v1.1.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innkjøringsdel: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av Capmatinib
Tidsramme: Fra første dose capmatinib til siste dose, opptil 2,4 år
Antall deltakere med minst én dosereduksjon av capmatinib og antall deltakere med minst én doseavbrudd av capmatinib.
Fra første dose capmatinib til siste dose, opptil 2,4 år
Innkjøringsdel: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av Spartalizumab
Tidsramme: Fra første dose spartalizumab til siste dose, opptil 0,9 år
Antall deltakere med minst én dosereduksjon av spartalizumab og antall deltakere med minst én doseavbrudd av spartalizumab. Dosereduksjoner var ikke tillatt for spartalizumab.
Fra første dose spartalizumab til siste dose, opptil 0,9 år
Innkjøringsdel: Doseintensitet av Capmatinib
Tidsramme: Fra første dose capmatinib til siste dose, opptil 2,4 år
Doseintensiteten av capmatinib ble beregnet som faktisk kumulativ dose i milligram delt på eksponeringsvarigheten i dager.
Fra første dose capmatinib til siste dose, opptil 2,4 år
Innkjøringsdel: Doseintensitet av Spartalizumab
Tidsramme: Fra første dose spartalizumab til siste dose, opptil 0,9 år
Doseintensiteten av spartalizumab ble beregnet som faktisk kumulativ dose i milligram delt på eksponeringsvarigheten i dager og deretter multiplisert med varigheten av én syklus (28 dager).
Fra første dose spartalizumab til siste dose, opptil 0,9 år
Innkjøringsdel: Disease Control Rate (DCR) ved etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca. 2 år og 4 måneder

DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (for forsøkspersoner uten mållesjoner). Tumorresponsen var basert på lokal etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1.

For RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; SD= Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progresjon).
Opptil ca. 2 år og 4 måneder
Innkjøringsdel: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca. 2 år og 5 måneder

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Tumorrespons var basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1 som en økning på minst 20 % i summen av diametre for alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.

PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Opptil ca. 2 år og 5 måneder
Innkjøringsdel: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av kapmatinib
Tidsramme: førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på plasmakonsentrasjoner av kapmatinib ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon etter en dose.
førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Capmatinib
Tidsramme: førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på plasmakonsentrasjoner av kapmatinib ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av et doseringsintervall (AUCtau) av Capmatinib
Tidsramme: førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på plasmakonsentrasjoner av kapmatinib ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUCtau-beregning. Et doseringsintervall (tau) er definert som 12 timer. Andelen av arealet under kurven mellom 8 timer og 12 timer etter dose ble beregnet ved ekstrapolering basert på terminal eliminasjonsslop.
førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Capmatinib
Tidsramme: førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på plasmakonsentrasjoner av kapmatinib ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesmetoden ble brukt for AUClast-beregning.
førdose og 1, 2, 4 og 8 timer etter morgendose på syklus 3 dag 1. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Spartalizumab
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på spartalizumabs serumkonsentrasjoner ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon etter en dose.
pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Spartalizumab
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på spartalizumab-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter en dose. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av et doseringsintervall (AUCtau) av Spartalizumab
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på spartalizumab-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesformede metoden ble brukt for AUCtau-beregning. Et doseringsintervall (tau) er definert som 28 dager.
pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Innkjøringsdel: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Spartalizumab
Tidsramme: pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
PK-parametere ble beregnet basert på spartalizumab-serumkonsentrasjoner ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapesmetoden ble brukt for AUClast-beregning.
pre-infusjon og 1, 72, 168, 336 og 672 timer etter fullført spartalizumab-infusjon på syklus 3 dag 1. Varigheten av infusjonen var ca. 30 minutter. Varigheten av en syklus var 28 dager.
Randomisert del: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 år
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 12 år
Randomisert del: Antall deltakere med dosereduksjoner og doseavbrudd av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Antall deltakere med minst én dosereduksjon av capmatinib og spartalizumab og antall deltakere med minst én doseavbrudd av capmatinib og spartalizumab.
Inntil 6 år
Randomisert del: Doseintensitet av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Doseintensitet er definert som forholdet mellom faktisk kumulativ dose og varighet av eksponering.
Inntil 6 år
Randomisert del: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Inntil 6 år
Randomisert del: Disease Control Rate (DCR) av BIRC og etterforsker vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (for forsøkspersoner uten mållesjoner). Tumorrespons basert på BIRC og lokal etterforsker vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 6 år
Randomisert del: Overall Response Rate (ORR) av BIRC og etterforsker vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på komplett respons (CR) og delvis respons (PR). Tumorrespons basert på BIRC og lokal etterforsker vurdering i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 6 år
Randomisert del: Varighet av respons (DOR) av BIRC og etterforsker vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 6 år
Randomisert del: Time to Response (TTR) av BIRC og etterforsker vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 6 år
TTR er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterte respons av enten CR eller PR, som må bekreftes etterpå, i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 6 år
Randomisert del: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) inneholder 30 elementer og er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk effekt) og en global helsestatus/QoL-skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. For den funksjonelle og den globale QoL-skalaen indikerer en høyere poengsum bedre helse. For symptomskalaene indikerer en høyere score mer symptombyrde. QLQ-C30 oppsummeringspoeng (0-100) beregnes som gjennomsnittet av 13 av 15 QLQ-C30-skalaen og varepoengsum (ekskludert global QoL og økonomisk påvirkning), med en høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert QoL.
Inntil 6 år
Randomisert del: Endring fra baseline i EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 6 år
EORTC QLQ-LC13 brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og gir informasjon om ytterligere 13 elementer som er spesifikt relatert til lungekreft. De fem domenene til LC13 inkluderer smerte, dyspné, hoste og hemoptyse, og er basert på deres tilstedeværelse den siste uken. Alle bortsett fra smertedomenet er skåret på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Smertepoeng er basert på dens tilstedeværelse, derfor ja eller nei. Poengsummen beregnes og transformeres til 0 til 100. En høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av symptomer.
Inntil 6 år
Randomisert del: Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 6 år
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsenytte som gir én enkelt indeksverdi for ens helsestatus. EQ-5D-5L inneholder ett element for hver av fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQOL) (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Svaralternativer for hvert element varierer fra å ha ingen problemer til ekstreme problemer. Subjektsvar på de fem dimensjonene til HRQOL reflekterer en spesifikk helsetilstand som tilsvarer en befolkningspreferansevekt for den tilstanden på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). En visuell analog skala (som varierer fra 0 til 100) er også inkludert for å fange personens vurdering av deres generelle helsestatus. Høyere score for EQ-5D-5L representerer bedre helsetilstander.
Inntil 6 år
Randomisert del: Tid til endelig 10 poeng forverring Symptompoeng for smerter i bryst, hoste og dyspné Per QLQ-LC13 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 år

EORTC QLQ-LC13 brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og gir informasjon om ytterligere 13 elementer som er spesifikt relatert til lungekreft. De fem domenene til LC13 inkluderer smerter i brystet, dyspné, hoste og hemoptyse, og er basert på deres tilstedeværelse den siste uken. Alle bortsett fra smertedomenet er skåret på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Smertepoeng er basert på dens tilstedeværelse, derfor ja eller nei. Poengsummen beregnes og transformeres til 0 til 100. En høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av symptomer.

Tiden til definitiv 10 poeng forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som er definert som minst 10 poeng i forhold til grunnlinjeforverring av den tilsvarende skalaen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 6 år
Randomisert del: Tid til endelig forverring av global helsestatus/kvalitetskvalitet, kortpustethet og smerte Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år

EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk effekt) og en global helsestatus/QoL-skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. For den funksjonelle og den globale QoL-skalaen indikerer en høyere poengsum bedre helse. For symptomskalaene indikerer en høyere score mer symptombyrde.

Tiden til definitiv 10 poeng forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som er definert som minst 10 poeng i forhold til grunnlinjeforverring av den tilsvarende skalaen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 6 år
Randomisert del: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Farmakokinetiske (PK) parametere beregnet basert på kapmatinib- og spartalizumab-konsentrasjoner i henholdsvis plasma og serum, ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er definert som den maksimale (topp) observerte konsentrasjonen etter en dose.
Inntil 6 år
Randomisert del: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Farmakokinetiske (PK) parametere beregnet basert på kapmatinib- og spartalizumab-konsentrasjoner i henholdsvis plasma og serum, ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter en dose.
Inntil 6 år
Randomisert del: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av et doseringsintervall (AUCtau) av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Farmakokinetiske (PK) parametere beregnet basert på kapmatinib- og spartalizumab-konsentrasjoner i henholdsvis plasma og serum, ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Inntil 6 år
Randomisert del: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Capmatinib og Spartalizumab
Tidsramme: Inntil 6 år
Farmakokinetiske (PK) parametere beregnet basert på kapmatinib- og spartalizumab-konsentrasjoner i henholdsvis plasma og serum, ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Inntil 6 år
Randomisert del: Antall deltakere med anti-spartalizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (førdose), opptil 6 år
Immunogenisitet (IG) evaluert i serumprøver. Analysen for å kvantifisere og vurdere IG var en validert homogen enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Baseline (førdose), opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere