Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Capmatinib und Spartalizumab/Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib und Spartalizumab im Vergleich zu Capmatinib und Placebo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Exon14-Skipping-Mutationen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Capmatinib (INC280) und Spartalizumab (PDR001) im Vergleich zu Capmatinib und Placebo als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC)-Patienten mit MET-Exon-14-Skipping (METΔex14)-Mutationen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC vom EGFR-Wildtyp, ALK-Rearrangement-negativ und mit METΔex14-Mutationen.

Ein Run-in-Teil (Teil 1) wird durchgeführt, um die Antitumoraktivität und Sicherheit von Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab zu bestimmen. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten und Bestätigung der Antitumoraktivität in Teil 1 wird der randomisierte Teil (Teil 2) eingeleitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib plus Spartalizumab mit Capmatinib plus Placebo zu vergleichen.

Es wird erwartet, dass die kombinierte Behandlung von METΔex14-mutiertem NSCLC mit Capmatinib und Spartalizumab zu einer verbesserten Wirksamkeit im Vergleich zu jedem Einzelwirkstoff aufgrund der direkten Ausrichtung auf einen onkogenen Treiber (MET) sowie zu einer effizienteren Stimulierung einer Anti-Tumor-Immunantwort als bei PD- führt. 1 Blockade allein.

Die Studienrekrutierung wurde am 28. Juli 2021 aufgrund der Entscheidung des Sponsors gestoppt. Die Entscheidung, die Aufnahme zu stoppen, basierte auf der mangelnden Verträglichkeit, die bei der Kombinationsbehandlung mit Capmatinib und Spartalizumab im Run-in-Teil (Teil 1) der Studie beobachtet wurde.

Nach dem Studieneinschreibungsstopp während Teil 1 (Run in Part) wird Teil 2 nicht initiiert.

Unmittelbar nach dem Immatrikulationsstopp:

  • Angesichts der nachgewiesenen Verträglichkeit und Wirksamkeit der Capmatinib-Monotherapie in dieser Studienindikation wurde die Behandlung mit Spartalizumab bei allen laufenden Studienteilnehmern abgebrochen und sie erhielten weiterhin Capmatinib als Monotherapie.
  • Eingeschriebene Probanden, die die Studienbehandlung noch nicht begonnen hatten, sollten von Anfang an eine Capmatinib-Monotherapie erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, der EGFR-Wildtyp, ALK-Umlagerungs-negativ und METΔex14-mutiert ist
  • Keine vorangegangene systemische Therapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (neoadjuvante/adjuvante Behandlung abgeschlossen > 12 Monate vor Rückfall sind erlaubt)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Bekannter PD-L1-Tumorexpressionsstatus (gilt nur für randomisierten Teil 2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer, MET-Hemmer oder HGF-Hemmer
  • Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen oder Notwendigkeit einer lokalen ZNS-gerichteten Therapie (Strahlentherapie oder Operation) oder steigende Dosen von Kortikosteroiden 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiösen Pneumonitis oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Bestrahlung von Lungenfeldern ≤ 4 Wochen oder einer anderen anatomischen Stelle ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen ist zulässig)

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufteil
Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab
Arzneimittel: Spartalizumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Filmtablette
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Randomisierter Teil – Arm 1 Spartalizumab
Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab
Arzneimittel: Spartalizumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Filmtablette
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Randomisierter Teil – Arm 2 Placebo
Capmatinib in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Capmatinib
Filmtablette
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Spartalizumab-Placebo
Dextrose 5 % in Wasser (D5W) zur Infusion
Andere Namen:
  • PDR001-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlaufteil: Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 4 Monate

Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. ORR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).

Für RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 2 Jahre und 4 Monate
Randomisierter Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS) von BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Tumoransprechen basierend auf einer verblindeten unabhängigen Bewertungskommission (BIRC) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlaufteil: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen von Capmatinib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Capmatinib bis zur letzten Dosis bis zu 2,4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Capmatinib und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von Capmatinib.
Von der ersten Dosis Capmatinib bis zur letzten Dosis bis zu 2,4 Jahre
Einlaufteil: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen von Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Spartalizumab bis zur letzten Dosis bis zu 0,9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Spartalizumab und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von Spartalizumab. Für Spartalizumab waren keine Dosisreduktionen zulässig.
Von der ersten Dosis Spartalizumab bis zur letzten Dosis bis zu 0,9 Jahre
Einlaufteil: Dosisintensität von Capmatinib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Capmatinib bis zur letzten Dosis bis zu 2,4 Jahre
Die Dosisintensität von Capmatinib wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm dividiert durch die Expositionsdauer in Tagen berechnet.
Von der ersten Dosis Capmatinib bis zur letzten Dosis bis zu 2,4 Jahre
Einlaufteil: Dosisintensität von Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Spartalizumab bis zur letzten Dosis bis zu 0,9 Jahre
Die Dosisintensität von Spartalizumab wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm dividiert durch die Dauer der Exposition in Tagen und dann multipliziert mit der Dauer eines Zyklus (28 Tage) berechnet.
Von der ersten Dosis Spartalizumab bis zur letzten Dosis bis zu 0,9 Jahre
Einlaufteil: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 4 Monate

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) und Non-CR/Non Progressive Disease (für Probanden ohne Zielläsionen). Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1.

Für RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine Progression in Frage kämen.
Bis ca. 2 Jahre und 4 Monate
Einlaufteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 5 Monate

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1. Progression wird mit RECIST v1.1 als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen verwendet wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Bis ca. 2 Jahre und 5 Monate
Einlaufteil: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-)beobachtete Plasmakonzentration nach einer Dosis.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach einer Dosis. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUCtau-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet. Ein Dosierungsintervall (Tau) ist als 12 Stunden definiert. Der Anteil der Fläche unter der Kurve zwischen 8 und 12 Stunden nach der Einnahme wurde durch Extrapolation auf der Grundlage der terminalen Eliminationssteigung berechnet.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUClast-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet.
vor der Dosis und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-)beobachtete Serumkonzentration nach einer Dosis.
vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serumkonzentration nach einer Dosis. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUCtau-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet. Ein Dosierungsintervall (Tau) ist als 28 Tage definiert.
vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Einlaufteil: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Spartalizumab
Zeitfenster: vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
PK-Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUClast-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet.
vor der Infusion und 1, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion am 1. Zyklus von Zyklus 3. Die Dauer der Infusion betrug etwa 30 Minuten. Die Dauer eines Zyklus betrug 28 Tage.
Randomisierter Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Jahre
Randomisierter Teil: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Capmatinib und Spartalizumab und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von Capmatinib und Spartalizumab.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Dosisintensität von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis der tatsächlichen kumulativen Dosis zur Expositionsdauer.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Tumorreaktion basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Krankheitskontrollrate (DCR) durch BIRC und Beurteilung durch Prüfärzte gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) und Non-CR/Non Progressive Disease (für Probanden ohne Zielläsionen). Tumorreaktion basierend auf BIRC und der Beurteilung durch lokale Prüfärzte gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Gesamtansprechrate (ORR) durch BIRC und Beurteilung durch Prüfärzte gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) und Partial Response (PR). Tumorreaktion basierend auf BIRC und der Beurteilung durch lokale Prüfärzte gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Dauer des Ansprechens (DOR) durch BIRC und Beurteilung durch Prüfärzte gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Reaktion (TTR) durch BIRC und Beurteilung durch Prüfärzte gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR, das anschließend gemäß RECIST 1.1 bestätigt werden muss.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) umfasst 30 Items und besteht sowohl aus Skalen mit mehreren Items als auch aus Einzelitem-Maßen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Finanzen). Auswirkungen) und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100. Für die funktionale und die globale Lebensqualitätsskala weist ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hin. Bei den Symptomskalen weist ein höherer Wert auf eine höhere Symptombelastung hin. Der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore (0–100) wird als Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen- und Itemscores (ohne globale Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen) berechnet, wobei ein höherer Score auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
EORTC QLQ-LC13 wird in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Elementen, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Die fünf Bereiche des LC13 umfassen Schmerzen, Atemnot, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Vorliegen in der vergangenen Woche. Alle bis auf den Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der Schmerzscore basiert auf seinem Vorhandensein, also ja oder nein. Die Ergebnisse werden gemittelt und in 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Vorliegen von Symptomen hin.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitsnutzen, das einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand einer Person liefert. Der EQ-5D-5L enthält ein Item für jede der fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Antwortmöglichkeiten für jedes Element variieren von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“. Die Antworten der Probanden auf die fünf Dimensionen der HRQOL spiegeln einen bestimmten Gesundheitszustand wider, der einem Bevölkerungspräferenzgewicht für diesen Zustand auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) entspricht. Eine visuelle Analogskala (im Bereich von 0 bis 100) ist ebenfalls enthalten, um die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden zu erfassen. Höhere Werte im EQ-5D-5L stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen in der Brust, Husten und Atemnot gemäß QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre

EORTC QLQ-LC13 wird in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Elementen, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Die fünf Bereiche des LC13 umfassen Brustschmerzen, Atemnot, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Vorliegen in der letzten Woche. Alle bis auf den Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der Schmerzscore basiert auf seinem Vorhandensein, also ja oder nein. Die Ergebnisse werden gemittelt und in 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Vorliegen von Symptomen hin.

Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 Punkte ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Ausgangsverschlechterung des entsprechenden Skalenwerts oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert ist.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre

Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Finanzen). Auswirkungen) und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100. Für die funktionale und die globale Lebensqualitätsskala weist ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hin. Bei den Symptomskalen weist ein höherer Wert auf eine höhere Symptombelastung hin.

Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 Punkte ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Ausgangsverschlechterung des entsprechenden Skalenwerts oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert ist.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden anhand der Capmatinib- und Spartalizumab-Konzentrationen im Plasma bzw. Serum unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden anhand der Capmatinib- und Spartalizumab-Konzentrationen im Plasma bzw. Serum unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration nach einer Dosis.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden anhand der Capmatinib- und Spartalizumab-Konzentrationen im Plasma bzw. Serum unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden anhand der Capmatinib- und Spartalizumab-Konzentrationen im Plasma bzw. Serum unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Bis zu 6 Jahre
Randomisierter Teil: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Spartalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), bis zu 6 Jahre
Immunogenität (IG) in Serumproben bewertet. Der Test zur Quantifizierung und Bewertung der IG war ein validierter homogener Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).
Ausgangswert (Vordosis), bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Spartalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren