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L'innocuité et l'efficacité d'Istaroxime pour le choc pré-cardiogénique (SEISMiC)

30 janvier 2025 mis à jour par: Windtree Therapeutics

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité d'Istaroxime pour le choc pré-cardiogénique

Il s'agit d'une étude pilote, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité. Les sujets seront des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec une hypotension persistante et une fréquence cardiaque de 75 à 150 battements/minute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité. Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 85 ans hospitalisés pour ADHF avec une hypotension persistante (pression artérielle systolique [PAS] de 75 à 90 mmHg pendant deux heures) et une fréquence cardiaque de 75 à 150 battements/minute.

Les sujets seront inscrits dans l'un des deux groupes selon un rapport 1:1 : istaroxime ou placebo correspondant, administré par perfusion intraveineuse (IV) de 24 heures. L'administration d'Istaroxime peut commencer à 1,0 ou 1,5 µg/kg/min ; le débit de perfusion cible est de 1,5 µg/kg/min. Tous les sujets recevront la norme de soins.

Environ 30 sites d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Europe et/ou d'Asie participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italie, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé ;
  2. Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans (inclus);

  3. Une admission dans les 36 heures précédant la randomisation pour un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF), définie comme :

    1. Dyspnée, au repos ou avec un effort minimal ;
    2. Congestion sur radiographie pulmonaire ou échographie pulmonaire avec peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 400 pg/mL ou BNP pro-hormone N-terminal (NT-proBNP) ≥ 1 400 pg/mL ;
  4. Antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ;

  5. Hypotension persistante définie comme :

    1. PAS entre 75 et 90 mmHg pendant au moins 2 heures avant le dépistage ;
    2. La PAS ne diminue pas de > 7 mmHg sur deux mesures distinctes au cours des 2 dernières heures avant la randomisation ;
  6. Fréquence cardiaque 75 à 150 bpm. Si le sujet est sous bêtabloquant, la plage est de 60 à 150 bpm ;
  7. Échocardiogramme confirmant la fraction d'éjection < 40 % et aucun signe d'autre pathologie susceptible de confondre l'interprétation de la physiologie cardiaque (p. ex., épanchement péricardique).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel (dans les 6 heures suivant le dépistage) avec des agents inotropes positifs ou des vasopresseurs, une assistance rénale, y compris l'ultrafiltration, ou une assistance circulatoire, ventilatoire ou rénale mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire) ;
  2. Lactate > 2 mmol/L ;
  3. Antécédents de transplantation cardiaque ou liste de transplantation cardiaque de priorité 1a (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Traitement en cours par la digoxine (si la digoxine a été arrêtée avant la signature de l'ICF et que le taux plasmatique de digoxine est < 0,5 ng/ml, le patient peut être inclus) ;
  5. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 ml/min, calculé par la formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
  6. Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout médicament connexe ;
  7. L'un des événements suivants au cours des 30 derniers jours : syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne, infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée ;
  8. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois ;
  9. Revascularisation incomplète (les patients atteints de cardiopathie ischémique doivent avoir subi un cathétérisme au cours de la dernière année démontrant que les principales artères coronaires sont bien revascularisées) ;
  10. Maladie valvulaire modérée ou sévère, telle qu'une sténose aortique sévère ou une régurgitation ; Insuffisance tricuspide ou mitrale sévère ;
  11. Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire ou maladie systémique connue pour être associée à une cardiopathie infiltrante ;
  12. Admission pour AHF déclenchée principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante, une infection, une anémie sévère, un syndrome coronarien aigu, une embolie pulmonaire, une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une admission planifiée pour l'implantation d'un dispositif ou une diurèse excessive comme cause de hypotonie;
  13. Constriction péricardique ou péricardite active ;
  14. Arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital ou choc dû au défibrillateur automatique implantable (DCI) au cours du dernier mois ou antécédents de mort subite dans les 6 mois ;
  15. Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), ICD ou implantation d'un stimulateur cardiaque au cours du dernier mois ;
  16. Tachycardie ventriculaire soutenue au cours des 3 derniers mois sans défibrillateur ;
  17. Cœur pulmonaire ou autres causes d'IC ​​droite isolée ou non liée à une dysfonction ventriculaire gauche ;
  18. Syndrome de détresse respiratoire aiguë;
  19. Septicémie suspectée ; fièvre > 38° ou infection évolutive nécessitant un traitement antimicrobien IV ;
  20. Poids corporel < 40 kg ou ≥ 130 kg ;

  21. Exclusions de laboratoire :

    1. Hémoglobine < 9 g/dl,
    2. Numération plaquettaire < 100 000/µl,
    3. Potassium sérique > 5,3 mmol/l ou < 3,5 mmol/l ;
  22. Cirrhose ou malignité avec une espérance de vie < 3 mois ;
  23. Maladie pulmonaire ou thyroïdienne grave ;
  24. Enceinte ou allaitante;
  25. Abus continu de drogue ou d'alcool ;
  26. Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Istaroxime - Partie A
Istaroxime en perfusion IV pendant 24 heures. L'administration d'Istaroxime peut commencer à 1,0 ou 1,5 µg/kg/min ; le débit de perfusion cible est de 1,5 µg/kg/min
Médicament: Istaroxime
Istaroxime reconstitué et poudre lyophilisée de lactose administrée par perfusion IV
Autres noms:
  • PST2744
Comparateur placebo: Placebo - Partie A
Placebo (poudre lyophilisée de lactose) en perfusion IV pendant 24 heures
Médicament: Placebo
Placebo reconstitué (poudre lyophilisée de lactose) administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Poudre lyophilisée de lactose
Expérimental: Istaroxime - Partie B
Istaroxime IV en perfusion à 1,0 µg/kg/min pendant 6 heures, 0,5 µg/kg/min pendant 42 heures, 0,25 µg/kg/min pendant 12 heures.
Médicament: Istaroxime
Istaroxime reconstitué et poudre lyophilisée de lactose administrée par perfusion IV
Autres noms:
  • PST2744
Expérimental: Istaroxime et Placebo - Partie B
Istaroxime en perfusion IV à 0,5 µg/kg/min pendant 48 heures, suivie d'une perfusion IV de placebo pendant 12 heures.
Médicament: Istaroxime
Istaroxime reconstitué et poudre lyophilisée de lactose administrée par perfusion IV
Autres noms:
  • PST2744
Médicament: Placebo
Placebo reconstitué (poudre lyophilisée de lactose) administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Poudre lyophilisée de lactose
Comparateur placebo: Placebo - Partie B
Placebo (poudre lyophilisée de lactose) en perfusion IV pendant 60 heures.
Médicament: Placebo
Placebo reconstitué (poudre lyophilisée de lactose) administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Poudre lyophilisée de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de pression artérielle systolique (PAS) sous la courbe (AUC) 0-6
Délai: 0 à 6 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à l'ASC de référence pour la pression artérielle systolique
0 à 6 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de la PAS 0-48
Délai: 0 à 60 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC pour la pression artérielle systolique dans la partie B
0 à 60 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC 0-60 de la PAS
Délai: 0 à 48 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC pour la pression artérielle systolique dans la partie B
0 à 48 heures après le début de la perfusion
Score d'échec du traitement
Délai: 60 heures après le début de la perfusion
Score d'échec du traitement, basé sur le décès, l'assistance mécanique circulatoire, respiratoire ou rénale ou le traitement intraveineux inotrope ou vasopresseur, et les modifications de la pression artérielle systolique
60 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: 6 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
6 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
24 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: 48 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique dans la partie B
48 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: 60 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique dans la partie B
60 heures après le début de la perfusion
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: Randomisation à 24 heures pour la partie A
Nombre de sujets nécessitant un traitement avec des vasopresseurs intraveineux, des inotropes et/ou une assistance mécanique cardiaque ou rénale ou qui sont décédés
Randomisation à 24 heures pour la partie A
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: Randomisation à 48 heures pour la partie B
Nombre de sujets nécessitant un traitement avec des vasopresseurs intraveineux, des inotropes et/ou une assistance mécanique cardiaque ou rénale ou qui sont décédés
Randomisation à 48 heures pour la partie B
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: Randomisation au jour 5
Nombre de sujets nécessitant un traitement avec des vasopresseurs intraveineux, des inotropes et/ou une assistance mécanique cardiaque ou rénale ou qui sont décédés
Randomisation au jour 5
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ jusqu'au jour 5 (96 heures) à partir du début de la perfusion
Changements par rapport à la ligne de base mesurés par l'EQ-5D dans la partie A
Au départ jusqu'au jour 5 (96 heures) à partir du début de la perfusion
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base au jour 30 à partir du début de la perfusion
Changements par rapport à la ligne de base mesurés par l'EQ-5D dans la partie A
De la ligne de base au jour 30 à partir du début de la perfusion
Modification du DFGe
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport au départ et taux de filtration glomérulaire estimé observé (DFGe)
24 heures après le début de la perfusion
Modification du DFGe
Délai: 48 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport au départ et taux de filtration glomérulaire estimé observé (DFGe)
48 heures après le début de la perfusion
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP), du peptide natriurétique de type B pro-hormone N-terminal (NT-pro-BNP), de la troponine (cTn ; T ou I) et du lactate veineux
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport au départ et observé BNP, NT-pro-BNP, troponine (cTn ; T ou I) et lactate veineux
24 heures après le début de la perfusion
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP), du peptide natriurétique de type B pro-hormone N-terminal (NT-pro-BNP), de la troponine (cTn ; T ou I) et du lactate veineux
Délai: 48 heures après le début de la perfusion
Changement par rapport au départ et observé BNP, NT-pro-BNP, troponine (cTn ; T ou I) et lactate veineux
48 heures après le début de la perfusion
Délai d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Jusqu'au jour 5
Temps d'aggravation de l'IC
Jusqu'au jour 5
Délai avant la réadmission ou le décès de l'IC
Délai: Jusqu'au jour 30
Délai avant la réadmission ou le décès de l'IC
Jusqu'au jour 30
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: Jusqu'au jour 30
Durée de l'hospitalisation initiale
Jusqu'au jour 30
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 30
Jours en vie et hors de l'hôpital
Jusqu'au jour 30
Mortalité et causes de décès
Délai: Jusqu'au jour 30
Mortalité et causes de décès
Jusqu'au jour 30
Modification de l'indice coronarien (IC)
Délai: 24 heures
Changement par rapport au départ de l'IC évalué par échocardiogramme – Partie A
24 heures
Changement du rapport E à e'
Délai: 24 heures
Changement par rapport au départ du rapport E sur e' tel qu'évalué par échocardiogramme - Partie A
24 heures
Modification de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI)
Délai: 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base du SVI tel qu'évalué par échocardiogramme - Partie A
24 heures
Modification de la zone de l'oreillette gauche (LAA)
Délai: 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'AAG tel qu'évalué par échocardiogramme – Partie A
24 heures
Changement d'IC
Délai: 48 heures
Changement par rapport au départ de l'IC évalué par échocardiogramme – Partie B
48 heures
Changement du rapport E à e'
Délai: 48 heures
Changement par rapport à la ligne de base du rapport E sur e' tel qu'évalué par échocardiogramme – Partie B
48 heures
Changement de SVI
Délai: 48 heures
Changement par rapport à la ligne de base du SVI tel qu'évalué par échocardiogramme – Partie B
48 heures
Modification de la LAA
Délai: 48 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'AAG tel qu'évalué par échocardiogramme – Partie B
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Windtree Therapeutics

Collaborateurs

Momentum Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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