Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Istaroxim til præ-kardiogent shock (SEISMiC)

30. januar 2025 opdateret af: Windtree Therapeutics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af Istaroxims sikkerhed og effektivitet til prækardiogent shock

Dette er et pilot-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og effektstudie. Forsøgspersonerne vil bestå af patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt med vedvarende hypotension og hjertefrekvens 75 til 150 slag/minut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektstudie. Forsøgspersonerne vil bestå af mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år indlagt for ADHF med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk [SBP] 75 til 90 mmHg i to timer) og hjertefrekvens 75 til 150 slag/minut.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​to grupper i et 1:1-forhold: istaroxim eller matchende placebo, indgivet via 24-timers intravenøs (IV) infusion. Istaroxim-administration kan begynde ved 1,0 eller 1,5 µg/kg/min; målinfusionshastigheden er 1,5 µg/kg/min. Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling.

Cirka 30 steder fra Nordamerika, Sydamerika, Europa og/eller Asien vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år (inklusive);

  3. En indlæggelse inden for 36 timer før randomisering for episoder med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), defineret som:

    1. Dyspnø, i hvile eller med minimal anstrengelse;
    2. Overbelastning på røntgen af ​​thorax eller lunge-UL med B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 400 pg/mL eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/mL;
  4. Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;

  5. Vedvarende hypotension defineret som:

    1. SBP mellem 75 og 90 mmHg i mindst 2 timer før screening;
    2. SBP falder ikke med > 7 mmHg på to separate målinger i løbet af de sidste 2 timer før randomisering;
  6. Puls 75 til 150 bpm. Hvis forsøgspersonen er på en beta-blokker, er området 60 til 150 bpm;
  7. Ekkokardiogram bekræfter ejektionsfraktion < 40 % og ingen tegn på anden patologi, der kan forvirre fortolkningen af ​​hjertefysiologi (f.eks. perikardiel effusion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling (inden for 6 timer efter screening) med positive inotrope midler eller vasopressorer, nyrestøtte inklusive ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbs-, ventilator- eller nyrestøtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning);
  2. Lactat > 2 mmol/L;
  3. Historik om hjertetransplantation eller prioritet 1a hjertetransplantationsliste (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Igangværende behandling med digoxin (hvis digoxin blev stoppet før underskrivelse af ICF og digoxinplasmaniveauet er < 0,5 ng/ml, kan patienten blive indskrevet);
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min, beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formlen);
  6. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller enhver relateret medicin;
  7. Enhver af følgende inden for de seneste 30 dage: akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention;
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder;
  9. Ufuldstændig revaskularisering (patienter med iskæmisk hjertesygdom skal have gennemgået en kateterisering inden for det sidste år, hvilket viser, at de vigtigste koronararterier er godt revaskulariserede);
  10. Moderat eller svær klapsygdom, såsom svær aortastenose eller regurgitation; Alvorlig tricuspidal eller mitral regurgitation;
  11. Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ hjertesygdom;
  12. Indlæggelse for AHF udløst primært af en korrigerbar ætiologi såsom signifikant arytmi, infektion, svær anæmi, akut koronarsyndrom, lungeemboli, forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), planlagt indlæggelse for implantation af apparat eller overdiurese som årsag til hypotension;
  13. Perikardiekonstriktion eller aktiv perikarditis;
  14. Livstruende ventrikulær arytmi eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) shock inden for den seneste måned eller historie med pludselig død inden for 6 måneder;
  15. Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), ICD eller pacemakerimplantation inden for den seneste måned;
  16. Vedvarende ventrikulær takykardi i de sidste 3 måneder uden defibrillator;
  17. Cor pulmonale eller andre årsager til isoleret højresidig HF eller ikke relateret til venstre ventrikulær dysfunktion;
  18. Acute respiratory distress syndrom;
  19. Mistænkt sepsis; feber > 38° eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling;
  20. Kropsvægt < 40 kg eller ≥ 130 kg;

  21. Laboratorieudelukkelser:

    1. Hæmoglobin < 9 g/dl,
    2. Blodpladeantal < 100.000/µl,
    3. Serumkalium > 5,3 mmol/l eller < 3,5 mmol/l;
  22. Cirrhose eller malignitet med en forventet levetid < 3 måneder;
  23. Alvorlig lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  24. Gravid eller ammende;
  25. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug;
  26. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istaroxim - Del A
Istaroxim IV infusion i 24 timer. Istaroxim-administration kan begynde ved 1,0 eller 1,5 µg/kg/min; målinfusionshastigheden er 1,5 µg/kg/min
Medicin: Istaroxim
Rekonstitueret istaroxim og lactose lyofiliseret pulver leveret via IV infusion
Andre navne:
  • PST2744
Placebo komparator: Placebo - del A
Placebo (lyofiliseret laktosepulver) IV-infusion i 24 timer
Medicin: Placebo
Rekonstitueret placebo (laktoselyofiliseret pulver) leveret via IV-infusion
Andre navne:
  • Lactose frysetørret pulver
Eksperimentel: Istaroxim - Del B
Istaroxim IV-infusion ved 1,0 µg/kg/min i 6 timer, 0,5 µg/kg/min i 42 timer, 0,25 µg/kg/min i 12 timer.
Medicin: Istaroxim
Rekonstitueret istaroxim og lactose lyofiliseret pulver leveret via IV infusion
Andre navne:
  • PST2744
Eksperimentel: Istaroxim og placebo - del B
Istaroxim IV infusion ved 0,5 µg/kg/min i 48 timer efterfulgt af placebo IV infusion i 12 timer.
Medicin: Istaroxim
Rekonstitueret istaroxim og lactose lyofiliseret pulver leveret via IV infusion
Andre navne:
  • PST2744
Medicin: Placebo
Rekonstitueret placebo (laktoselyofiliseret pulver) leveret via IV-infusion
Andre navne:
  • Lactose frysetørret pulver
Placebo komparator: Placebo - del B
Placebo (lyofiliseret laktosepulver) IV-infusion i 60 timer.
Medicin: Placebo
Rekonstitueret placebo (laktoselyofiliseret pulver) leveret via IV-infusion
Andre navne:
  • Lactose frysetørret pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) område under kurven (AUC) 0-6
Tidsramme: 0 til 6 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline AUC for systolisk blodtryk
0 til 6 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBP AUC 0-48
Tidsramme: 0 til 60 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i AUC for systolisk blodtryk i del B
0 til 60 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i SBP AUC 0-60
Tidsramme: 0 til 48 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i AUC for systolisk blodtryk i del B
0 til 48 timer efter påbegyndelse af infusion
Score for behandlingssvigt
Tidsramme: 60 timer fra påbegyndelse af infusion
Score for behandlingssvigt, baseret på død, kredsløbs-, respiratorisk eller renal mekanisk støtte eller intravenøs inotrop eller vasopressorbehandling og ændringer i systolisk blodtryk
60 timer fra påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
6 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
24 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i del B
48 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: 60 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i del B
60 timer efter påbegyndelse af infusion
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Randomisering til 24 timer for del A
Antal forsøgspersoner, der kræver behandling med intravenøse vasopressorer, inotrope og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller er døde
Randomisering til 24 timer for del A
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Randomisering til 48 timer for del B
Antal forsøgspersoner, der kræver behandling med intravenøse vasopressorer, inotrope og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller er døde
Randomisering til 48 timer for del B
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Randomisering til dag 5
Antal forsøgspersoner, der kræver behandling med intravenøse vasopressorer, inotrope og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller er døde
Randomisering til dag 5
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 5 (96 timer) fra infusionsstart
Ændringer fra baseline målt af EQ-5D i del A
Baseline til dag 5 (96 timer) fra infusionsstart
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 30 fra infusionsstart
Ændringer fra baseline målt af EQ-5D i del A
Baseline til dag 30 fra infusionsstart
Ændring i eGFR
Tidsramme: 24 timer fra infusionsstart
Ændring fra baseline og observeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
24 timer fra infusionsstart
Ændring i eGFR
Tidsramme: 48 timer fra infusionsstart
Ændring fra baseline og observeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
48 timer fra infusionsstart
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
Tidsramme: 24 timer fra infusionsstart
Ændring fra baseline og observeret BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; enten T eller I) og venøs laktat
24 timer fra infusionsstart
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
Tidsramme: 48 timer fra infusionsstart
Ændring fra baseline og observeret BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; enten T eller I) og venøs laktat
48 timer fra infusionsstart
Tid til forværring af hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Op til dag 5
Tid til forværring af HF
Op til dag 5
Tid til HF genindlæggelse eller død
Tidsramme: Op til dag 30
Tid til HF genindlæggelse eller død
Op til dag 30
Længden af ​​indledende indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 30
Længden af ​​indledende indlæggelse
Op til dag 30
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Op til dag 30
Dage i live og ude af hospitalet
Op til dag 30
Dødelighed og dødsårsager
Tidsramme: Op til dag 30
Dødelighed og dødsårsager
Op til dag 30
Ændring i koronarindeks (CI)
Tidsramme: 24 timer
Ændring fra baseline i CI som vurderet ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Ændring i E til e' forhold
Tidsramme: 24 timer
Ændring fra baseline i E til e'-forhold som vurderet ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 24 timer
Ændring fra baseline i SVI som vurderet ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Ændring i venstre atriumområde (LAA)
Tidsramme: 24 timer
Ændring fra baseline i LAA som vurderet ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Ændring i CI
Tidsramme: 48 timer
Ændring fra baseline i CI som vurderet ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Ændring i E til e' forhold
Tidsramme: 48 timer
Ændring fra baseline i E til e'-forhold som vurderet ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Ændring i SVI
Tidsramme: 48 timer
Ændring fra baseline i SVI som vurderet ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Ændring i LAA
Tidsramme: 48 timer
Ændring fra baseline i LAA som vurderet ved ekkokardiogram - del B
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Samarbejdspartnere

Momentum Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Istaroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner