Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Istaroxim biztonságossága és hatékonysága a kardiogén sokk előtt (SEISMiC)

2025. január 30. frissítette: Windtree Therapeutics

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az istaroxim biztonságosságáról és hatékonyságáról pre-kardiogén sokkban

Ez egy kísérleti, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat. Az alanyok akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került betegekből állnak, tartós hipotenzióval és 75-150 ütés/perc pulzusszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat. Az alanyok 18 és 85 év közötti férfiakból vagy nőkből állnak, akik tartós hipotóniával (szisztolés vérnyomás [SBP] 75-90 Hgmm 2 órán keresztül) és 75-150 ütés/perc pulzusszámú ADHF miatt kórházba kerülnek.

Az alanyokat két csoport egyikébe sorolják be 1:1 arányban: isztaroxim vagy megfelelő placebo, amelyet 24 órás intravénás (IV) infúzióval adnak be. Az istaroxim beadása 1,0 vagy 1,5 µg/kg/perc sebességgel kezdődhet; az infúzió célsebessége 1,5 µg/kg/perc. Minden alany standard ellátásban részesül.

Körülbelül 30 észak-amerikai, dél-amerikai, európai és/vagy ázsiai helyszín vesz részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Lengyelország, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF);
  2. Férfiak és nők, 18-85 éves korig (beleértve);

  3. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) epizód véletlenszerű besorolását megelőző 36 órán belüli felvétel, a következőképpen definiálva:

    1. Légszomj, nyugalomban vagy minimális terhelés mellett;
    2. Pangásos mellkasröntgen vagy tüdő UH, B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥ 400 pg/mL vagy N-terminális-pro hormon BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/mL;
  4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% a kórelőzményben;

  5. Tartós hipotenzió meghatározása:

    1. SBP 75 és 90 Hgmm között legalább 2 órával a szűrés előtt;
    2. Az SBP nem csökken > 7 Hgmm-rel két külön mérés során a randomizálást megelőző utolsó 2 órában;
  6. Pulzusszám 75-150 bpm. Ha az alany béta-blokkolót szed, a tartomány 60-150 bpm;
  7. Echocardiogram, amely megerősíti, hogy az ejekciós frakció < 40%, és nincs olyan egyéb patológia, amely megzavarná a szívfiziológia értelmezését (pl. szívburok folyadékgyülem).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi kezelés (a szűrést követő 6 órán belül) pozitív inotróp szerekkel vagy vazopresszorokkal, vesetámogatással, beleértve az ultraszűrést, vagy mechanikus keringést, lélegeztetést vagy vesetámogatást (intraaorta ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz);
  2. laktát > 2 mmol/L;
  3. Szívátültetés története vagy 1a prioritású szívátültetési lista (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Folyamatos digoxin-kezelés (ha a digoxin adását leállították az ICF aláírása előtt, és a digoxin plazmaszintje < 0,5 ng/ml, a beteg bevonható);
  5. Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] képlettel számítva);
  6. A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
  7. A következők bármelyike ​​az elmúlt 30 napban: akut koszorúér-szindróma, koszorúér-revaszkularizáció, miokardiális infarktus (MI), koszorúér bypass graft (CABG) vagy perkután koszorúér-beavatkozás;
  8. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 3 hónapon belül;
  9. Hiányos revaszkularizáció (az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket az elmúlt évben katéterezésen kellett átvenni, ami azt mutatja, hogy a fő koszorúerek jól revaszkularizáltak);
  10. Közepes vagy súlyos billentyűbetegség, például súlyos aortaszűkület vagy regurgitáció; Súlyos tricuspidalis vagy mitralis regurgitáció;
  11. Elsődleges hipertrófiás vagy restrikciós kardiomiopátia vagy szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy infiltratív szívbetegséggel társul;
  12. A szívelégtelenség miatti felvétel, amelyet elsősorban korrigálható etiológia vált ki, mint például jelentős aritmia, fertőzés, súlyos vérszegénység, akut koszorúér-szindróma, tüdőembólia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása, tervezett felvétel eszközbeültetésre vagy túlzott diurézis. hipotenzió;
  13. Pericardialis szűkület vagy aktív szívburokgyulladás;
  14. Életveszélyes kamrai aritmia vagy beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) sokk az elmúlt hónapban vagy hirtelen halál 6 hónapon belül;
  15. Szív reszinkronizációs terápia (CRT), ICD vagy pacemaker beültetés az elmúlt hónapban;
  16. Tartós kamrai tachycardia az elmúlt 3 hónapban defibrillátor nélkül;
  17. Cor pulmonale vagy az izolált jobb oldali szívelégtelenség egyéb okai, vagy amelyek nem kapcsolódnak a bal kamrai diszfunkcióhoz;
  18. Akut respirációs distressz szindróma;
  19. Szepszis gyanúja; láz > 38° vagy aktív fertőzés, amely intravénás antimikrobiális kezelést igényel;
  20. Testtömeg < 40 kg vagy ≥ 130 kg;

  21. Laboratóriumi kizárások:

    1. hemoglobin < 9 g/dl,
    2. Thrombocytaszám < 100 000/µl,
    3. Szérum kálium > 5,3 mmol/l vagy < 3,5 mmol/l;
  22. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú cirrózis vagy rosszindulatú daganat;
  23. Súlyos tüdő- vagy pajzsmirigybetegség;
  24. Terhes vagy szoptató;
  25. Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
  26. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Istaroxim – A rész
Istaroxime IV infúzió 24 órán keresztül. Az istaroxim beadása 1,0 vagy 1,5 µg/kg/perc sebességgel kezdődhet; az infúzió célsebessége 1,5 µg/kg/perc
Drog: Istaroxim
Feloldott istaroxim és laktóz liofilizált por IV infúzióval szállítva
Más nevek:
  • PST2744
Placebo Comparator: Placebo – A rész
Placebo (laktóz liofilizált por) IV infúzió 24 órán keresztül
Drog: Placebo
Feloldott placebo (laktóz liofilizált por), intravénás infúzióval beadva
Más nevek:
  • Laktóz liofilizált por
Kísérleti: Istaroxim – B rész
Istaroxime IV infúzió 1,0 µg/kg/perc sebességgel 6 órán keresztül, 0,5 µg/kg/perc 42 órán keresztül, 0,25 µg/kg/perc 12 órán keresztül.
Drog: Istaroxim
Feloldott istaroxim és laktóz liofilizált por IV infúzióval szállítva
Más nevek:
  • PST2744
Kísérleti: Istaroxim és placebo – B rész
Istaroxime IV infúzió 0,5 µg/kg/perc sebességgel 48 órán keresztül, majd placebo IV infúzió 12 órán keresztül.
Drog: Istaroxim
Feloldott istaroxim és laktóz liofilizált por IV infúzióval szállítva
Más nevek:
  • PST2744
Drog: Placebo
Feloldott placebo (laktóz liofilizált por), intravénás infúzióval beadva
Más nevek:
  • Laktóz liofilizált por
Placebo Comparator: Placebo – B rész
Placebo (laktóz liofilizált por) IV infúzió 60 órán keresztül.
Drog: Placebo
Feloldott placebo (laktóz liofilizált por), intravénás infúzióval beadva
Más nevek:
  • Laktóz liofilizált por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás (SBP) görbe alatti területén (AUC) 0-6
Időkeret: 0-6 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás kiindulási AUC változása
0-6 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP AUC 0-48 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0-60 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás AUC-értékének változása a kiindulási értékhez képest a B. részben
0-60 órával az infúzió megkezdése után
Az SBP AUC 0-60 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0-48 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás AUC-értékének változása a kiindulási értékhez képest a B. részben
0-48 órával az infúzió megkezdése után
A kezelés sikertelenségi pontszáma
Időkeret: 60 órával az infúzió kezdetétől számítva
Kezelési sikertelenség pontszám a halálozáson, a keringési, légzőszervi vagy vesemechanikai támogatáson vagy intravénás inotróp vagy vazopresszoros kezelésen, valamint a szisztolés vérnyomás változásán alapul
60 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
Időkeret: 6 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
6 órával az infúzió megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
24 órával az infúzió megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
Időkeret: 48 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a B részben
48 órával az infúzió megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest SBP-ben
Időkeret: 60 órával az infúzió megkezdése után
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a B részben
60 órával az infúzió megkezdése után
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: Randomizálás 24 órára az A rész esetében
Azon alanyok száma, akik intravénás vazopresszorokkal, inotrópokkal és/vagy mechanikus szív- vagy vesetámogatást igényeltek, vagy meghaltak
Randomizálás 24 órára az A rész esetében
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: Véletlenszerűsítés 48 órára a B rész esetében
Azon alanyok száma, akik intravénás vazopresszorokkal, inotrópokkal és/vagy mechanikus szív- vagy vesetámogatást igényeltek, vagy meghaltak
Véletlenszerűsítés 48 órára a B rész esetében
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: Randomizálás az 5. napra
Azon alanyok száma, akik intravénás vazopresszorokkal, inotrópokkal és/vagy mechanikus szív- vagy vesetámogatást igényeltek, vagy meghaltak
Randomizálás az 5. napra
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot az 5. napig (96 óra) az infúzió kezdetétől számítva
Változások az alapvonalhoz képest az A. részben az EQ-5D-vel mérve
Kiindulási állapot az 5. napig (96 óra) az infúzió kezdetétől számítva
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot az infúzió kezdetétől számított 30. napig
Változások az alapvonalhoz képest az A. részben az EQ-5D-vel mérve
Kiindulási állapot az infúzió kezdetétől számított 30. napig
Változás az eGFR-ben
Időkeret: 24 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest és a megfigyelt becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
24 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az eGFR-ben
Időkeret: 48 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest és a megfigyelt becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
48 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az agy nátriuretikus peptidjében (BNP), az N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptidjében (NT-pro-BNP), a troponinban (cTn; vagy T vagy I) és a vénás laktátban
Időkeret: 24 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest és a megfigyelt BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; vagy T vagy I) és vénás laktát
24 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az agy nátriuretikus peptidjében (BNP), az N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptidjében (NT-pro-BNP), a troponinban (cTn; vagy T vagy I) és a vénás laktátban
Időkeret: 48 órával az infúzió kezdetétől számítva
Változás az alapvonalhoz képest és a megfigyelt BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; vagy T vagy I) és vénás laktát
48 órával az infúzió kezdetétől számítva
A szívelégtelenség súlyosbodásának ideje (HF)
Időkeret: 5. napig
Ideje a szívelégtelenség súlyosbodásának
5. napig
A szívelégtelenség újbóli felvételének vagy halálának ideje
Időkeret: 30. napig
A szívelégtelenség újbóli felvételének vagy halálának ideje
30. napig
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30. napig
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
30. napig
Napok életben és a kórházból
Időkeret: 30. napig
Napok életben és a kórházból
30. napig
Halálozás és a halál okai
Időkeret: 30. napig
Halálozás és a halál okai
30. napig
A koszorúér-index (CI) változása
Időkeret: 24 óra
Változás az alapvonalhoz képest a CI-ben az echokardiogram alapján – A rész
24 óra
Változás az E és e' arányban
Időkeret: 24 óra
Változás az alapvonalhoz képest az E és e' arányban az echocardiogram alapján – A rész
24 óra
Változás a lökettérfogat-indexben (SVI)
Időkeret: 24 óra
Változás az SVI-ben az alapvonalhoz képest az echokardiogram alapján – A rész
24 óra
Változás a bal pitvar területén (LAA)
Időkeret: 24 óra
Változás az LAA-ban az alapvonalhoz képest az echokardiogram alapján – A rész
24 óra
Változás a CI-ben
Időkeret: 48 óra
Változás az alapvonalhoz képest a CI-ben az echocardiogram alapján – B. rész
48 óra
Változás az E és e' arányban
Időkeret: 48 óra
Változás az alapvonalhoz képest az E és e' arányban az echocardiogram alapján – B. rész
48 óra
Változás az SVI-ben
Időkeret: 48 óra
Változás az SVI kiindulási értékéhez képest az echocardiogram alapján – B. rész
48 óra
Változás az LAA-ban
Időkeret: 48 óra
Változás az alapvonalhoz képest az LAA-ban az echocardiogram alapján – B. rész
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Windtree Therapeutics

Együttműködők

Momentum Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel