Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van Istaroxime voor pre-cardiogene shock (SEISMiC)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Istaroxime voor pre-cardiogene shock

Dit is een pilot, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek. Onderwerpen zullen bestaan ​​uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen met aanhoudende hypotensie en een hartslag van 75 tot 150 slagen/minuut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek. De proefpersonen zullen bestaan ​​uit mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ADHF met aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] 75 tot 90 mmHg gedurende twee uur) en een hartslag van 75 tot 150 slagen/minuut.

Proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1: istaroxim of overeenkomende placebo, toegediend via 24-uurs intraveneuze (IV) infusie. De toediening van Istaroxim kan beginnen met 1,0 of 1,5 µg/kg/min; de beoogde infusiesnelheid is 1,5 µg/kg/min. Alle proefpersonen krijgen standaardzorg.

Ongeveer 30 locaties uit Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa en/of Azië zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italië, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier (ICF);
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot 85 jaar (inclusief);

  3. Een opname binnen 36 uur voorafgaand aan randomisatie voor een episode van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), gedefinieerd als:

    1. Kortademigheid, in rust of bij minimale inspanning;
    2. Congestie op thoraxfoto of long-Us met B-type natriuretisch peptide (BNP) ≥ 400 pg/ml of N-terminaal-pro-hormoon BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/ml;
  4. Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%;

  5. Aanhoudende hypotensie gedefinieerd als:

    1. SBD tussen 75 en 90 mmHg gedurende minimaal 2 uur voorafgaand aan Screening;
    2. SBP daalt niet met > 7 mmHg bij twee afzonderlijke metingen gedurende de laatste 2 uur voorafgaand aan randomisatie;
  6. Hartslag 75 tot 150 bpm. Als de proefpersoon een bètablokker gebruikt, is het bereik 60 tot 150 spm;
  7. Echocardiogram bevestigt ejectiefractie < 40% en geen bewijs van andere pathologie die interpretatie van cardiale fysiologie vertroebelt (bijv. pericardiale effusie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling (binnen 6 uur na screening) met positieve inotrope middelen of vasopressoren, ondersteuning van de nieren inclusief ultrafiltratie, of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, beademing of nieren (intra-aortale ballonpomp, endotracheale intubatie, mechanische beademing of een ander ventriculair hulpmiddel);
  2. Lactaat > 2 mmol/L;
  3. Geschiedenis van harttransplantatie of prioriteit 1a harttransplantatielijst (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Voortdurende behandeling met digoxine (als digoxine werd stopgezet vóór ondertekening van de ICF en de plasmaspiegel van digoxine < 0,5 ng/ml is, kan de patiënt worden ingeschreven);
  5. Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min, berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
  6. Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of aanverwante medicatie;
  7. Een van de volgende symptomen in de afgelopen 30 dagen: acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie;
  8. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden;
  9. Onvolledige revascularisatie (patiënten met ischemische hartziekte moeten in het afgelopen jaar een katheterisatie hebben gehad die aantoont dat de belangrijkste kransslagaders goed gerevasculariseerd zijn);
  10. Matige of ernstige klepaandoening, zoals ernstige aortastenose of regurgitatie; Ernstige tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie;
  11. Primaire hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie of systemische ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met infiltratieve hartziekte;
  12. Opname voor AHF voornamelijk getriggerd door een corrigeerbare etiologie zoals significante aritmie, infectie, ernstige bloedarmoede, acuut coronair syndroom, longembolie, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), geplande opname voor apparaatimplantatie of overmatige diurese als oorzaak van hypotensie;
  13. Pericardiale vernauwing of actieve pericarditis;
  14. Levensbedreigende ventriculaire aritmie of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) shock in de afgelopen maand of voorgeschiedenis van plotseling overlijden binnen 6 maanden;
  15. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT), ICD of pacemakerimplantatie in de afgelopen maand;
  16. Aanhoudende ventriculaire tachycardie in de laatste 3 maanden zonder defibrillator;
  17. Cor pulmonale of andere oorzaken van geïsoleerd rechtszijdig HF of niet gerelateerd aan linkerventrikeldisfunctie;
  18. Acute respiratory distress syndrome;
  19. Vermoedelijke sepsis; koorts > 38° of actieve infectie waarvoor intraveneuze antimicrobiële behandeling nodig is;
  20. Lichaamsgewicht < 40 kg of ≥ 130 kg;

  21. Laboratoriumuitsluitingen:

    1. Hemoglobine < 9 g/dl,
    2. Aantal bloedplaatjes < 100.000/µl,
    3. Serumkalium > 5,3 mmol/l of < 3,5 mmol/l;
  22. Cirrose of maligniteit met een levensverwachting < 3 maanden;
  23. Ernstige long- of schildklierziekte;
  24. Zwanger of borstvoeding;
  25. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik;
  26. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Istaroxim - Deel A
Istaroxime IV infusie gedurende 24 uur. De toediening van Istaroxim kan beginnen met 1,0 of 1,5 µg/kg/min; de beoogde infusiesnelheid is 1,5 µg/kg/min
Geneesmiddel: Istaroxim
Gereconstitueerde istaroxim en lactose gelyofiliseerd poeder toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PST2744
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel A
Placebo (lactose gelyofiliseerd poeder) IV-infusie gedurende 24 uur
Geneesmiddel: Placebo
Gereconstitueerde placebo (lactose gelyofiliseerd poeder) toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Lactose gelyofiliseerd poeder
Experimenteel: Istaroxime - Deel B
Istaroxime IV infusie met 1,0 µg/kg/min gedurende 6 uur, 0,5 µg/kg/min gedurende 42 uur, 0,25 µg/kg/min gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Istaroxim
Gereconstitueerde istaroxim en lactose gelyofiliseerd poeder toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PST2744
Experimenteel: Istaroxime en Placebo - Deel B
Istaroxime IV infusie van 0,5 µg/kg/min gedurende 48 uur, gevolgd door placebo IV infusie gedurende 12 uur.
Geneesmiddel: Istaroxim
Gereconstitueerde istaroxim en lactose gelyofiliseerd poeder toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PST2744
Geneesmiddel: Placebo
Gereconstitueerde placebo (lactose gelyofiliseerd poeder) toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Lactose gelyofiliseerd poeder
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel B
Placebo (lactose gelyofiliseerd poeder) IV-infusie gedurende 60 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Gereconstitueerde placebo (lactose gelyofiliseerd poeder) toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Lactose gelyofiliseerd poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) gebied onder de curve (AUC) 0-6
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline AUC voor systolische bloeddruk
0 tot 6 uur na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SBP AUC 0-48
Tijdsspanne: 0 tot 60 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in AUC voor systolische bloeddruk in deel B
0 tot 60 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in SBP AUC 0-60
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in AUC voor systolische bloeddruk in deel B
0 tot 48 uur na aanvang van de infusie
Score falen behandeling
Tijdsspanne: 60 uur na aanvang van de infusie
Behandelingsfaalscore, gebaseerd op dood, circulatie, ademhaling of renale mechanische ondersteuning of intraveneuze inotroop- of vasopressorbehandeling, en veranderingen in systolische bloeddruk
60 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
6 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
24 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in deel B
48 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in SBP
Tijdsspanne: 60 uur na aanvang van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in deel B
60 uur na aanvang van de infusie
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 uur voor deel A
Aantal proefpersonen dat behandeling met intraveneuze vasopressoren, inotropen en/of mechanische hart- of nierondersteuning nodig had of is overleden
Randomisatie tot 24 uur voor deel A
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 48 uur voor Deel B
Aantal proefpersonen dat behandeling met intraveneuze vasopressoren, inotropen en/of mechanische hart- of nierondersteuning nodig had of is overleden
Randomisatie tot 48 uur voor Deel B
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 5
Aantal proefpersonen dat behandeling met intraveneuze vasopressoren, inotropen en/of mechanische hart- of nierondersteuning nodig had of is overleden
Randomisatie naar dag 5
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 (96 uur) vanaf de start van de infusie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn gemeten door de EQ-5D in deel A
Basislijn tot dag 5 (96 uur) vanaf de start van de infusie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 vanaf de start van de infusie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn gemeten door de EQ-5D in deel A
Basislijn tot dag 30 vanaf de start van de infusie
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline en waargenomen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
24 uur na start van de infusie
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 48 uur na start van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline en waargenomen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
48 uur na start van de infusie
Verandering in natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP), troponine (cTn; T of I) en veneus lactaat
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline en waargenomen BNP, NT-pro-BNP, troponine (cTn; T of I) en veneus lactaat
24 uur na start van de infusie
Verandering in natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP), troponine (cTn; T of I) en veneus lactaat
Tijdsspanne: 48 uur na start van de infusie
Verandering ten opzichte van baseline en waargenomen BNP, NT-pro-BNP, troponine (cTn; T of I) en veneus lactaat
48 uur na start van de infusie
Tijd tot verergering van hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tijd om HF te verslechteren
Tot dag 5
Tijd tot HF-heropname of overlijden
Tijdsspanne: Tot dag 30
Tijd tot HF-heropname of overlijden
Tot dag 30
Duur van de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 30
Duur van de eerste ziekenhuisopname
Tot dag 30
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 30
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tot dag 30
Sterfte en redenen voor overlijden
Tijdsspanne: Tot dag 30
Sterfte en redenen voor overlijden
Tot dag 30
Verandering in coronaire index (CI)
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in CI zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel A
24 uur
Verandering in de verhouding E tot e'
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in E tot e'-ratio zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel A
24 uur
Verandering in slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in SVI zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel A
24 uur
Verandering in linker atriumgebied (LAA)
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in LAA zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel A
24 uur
Verandering in CI
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in CI zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel B
48 uur
Verandering in de verhouding E tot e'
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in E tot e'-ratio zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel B
48 uur
Verandering in SVI
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in SVI zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel B
48 uur
Verandering in LAA
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering ten opzichte van baseline in LAA zoals beoordeeld door echocardiogram - Deel B
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Medewerkers

Momentum Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Istaroxim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren