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A Segurança e Eficácia da Istaroxima para Choque Pré-Cardiogênico (SEISMiC)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Windtree Therapeutics

Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia da istaroxima para choque pré-cardiogênico

Este é um estudo piloto, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de segurança e eficácia. Os sujeitos serão pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada com hipotensão persistente e frequência cardíaca de 75 a 150 batimentos/minuto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia. Os indivíduos consistirão de homens ou mulheres de 18 a 85 anos de idade hospitalizados por ICAD com hipotensão persistente (pressão arterial sistólica [PAS] 75 a 90 mmHg por duas horas) e frequência cardíaca de 75 a 150 batimentos/minuto.

Os indivíduos serão inscritos em um dos dois grupos em uma proporção de 1:1: istaroxima ou placebo correspondente, administrado por infusão intravenosa (IV) de 24 horas. A administração de Istaroxima pode começar com 1,0 ou 1,5 µg/kg/min; a taxa de infusão alvo é de 1,5 µg/kg/min. Todos os indivíduos receberão tratamento padrão.

Aproximadamente 30 locais da América do Norte, América do Sul, Europa e/ou Ásia participarão deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Itália, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Polônia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado;
  2. Homens e mulheres, dos 18 aos 85 anos (inclusive);

  3. Uma admissão dentro de 36 horas antes da randomização para episódio de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF), definido como:

    1. Dispneia, em repouso ou com mínimos esforços;
    2. Congestão na radiografia de tórax ou US pulmonar com peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥ 400 pg/mL ou pró-hormônio N-terminal BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/mL;
  4. História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%;

  5. Hipotensão persistente definida como:

    1. PAS entre 75 e 90 mmHg por pelo menos 2 horas antes da Triagem;
    2. A PAS não diminui > 7 mmHg em duas medições separadas durante as últimas 2 horas antes da randomização;
  6. Frequência cardíaca de 75 a 150 bpm. Se o indivíduo estiver usando um betabloqueador, a faixa é de 60 a 150 bpm;
  7. Ecocardiograma confirmando fração de ejeção < 40% e nenhuma evidência de outra patologia para confundir a interpretação da fisiologia cardíaca (por exemplo, derrame pericárdico).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual (dentro de 6 horas da triagem) com agentes inotrópicos ou vasopressores positivos, suporte renal incluindo ultrafiltração, ou suporte mecânico circulatório, ventilatório ou renal (bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular);
  2. Lactato > 2 mmol/L;
  3. Histórico de transplante cardíaco ou lista de transplante cardíaco prioritário 1a (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Tratamento contínuo com digoxina (se a digoxina foi interrompida antes de assinar o TCLE e o nível plasmático de digoxina for < 0,5 ng/ml, o paciente pode ser inscrito);
  5. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min, calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
  6. Hipersensibilidade à medicação do estudo ou qualquer medicação relacionada;
  7. Qualquer um dos seguintes nos últimos 30 dias: síndrome coronária aguda, revascularização coronária, enfarte do miocárdio (EM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea;
  8. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses;
  9. Revascularização incompleta (pacientes com cardiopatia isquêmica devem ter realizado cateterismo no último ano demonstrando que as principais artérias coronárias estão bem revascularizadas);
  10. Doença valvular moderada ou grave, como estenose ou regurgitação aórtica grave; Regurgitação tricúspide ou mitral grave;
  11. Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva primária ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença cardíaca infiltrativa;
  12. Admissão por ICA desencadeada principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa, infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), internação planejada para implante de dispositivo ou diurese excessiva como causa de hipotensão;
  13. Constrição pericárdica ou pericardite ativa;
  14. Arritmia ventricular com risco de vida ou choque com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) no último mês ou história de morte súbita nos últimos 6 meses;
  15. Terapia de ressincronização cardíaca (TRC), implante de CDI ou marca-passo no último mês;
  16. Taquicardia ventricular sustentada nos últimos 3 meses sem desfibrilador;
  17. Cor pulmonale ou outras causas de IC direita isolada ou não relacionada à disfunção ventricular esquerda;
  18. Síndrome respiratória aguda grave;
  19. Suspeita de sepse; febre > 38° ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV;
  20. Peso corporal < 40 kg ou ≥ 130 kg;

  21. Exclusões laboratoriais:

    1. Hemoglobina < 9 g/dl,
    2. Contagem de plaquetas < 100.000/µl,
    3. Potássio sérico > 5,3 mmol/l ou < 3,5 mmol/l;
  22. Cirrose ou malignidade com expectativa de vida < 3 meses;
  23. Doença pulmonar ou tireoidiana grave;
  24. Grávida ou a amamentar;
  25. Abuso contínuo de drogas ou álcool;
  26. Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Istaroxima - Parte A
Istaroxima IV infusão por 24 horas. A administração de Istaroxima pode começar com 1,0 ou 1,5 µg/kg/min; a taxa de infusão alvo é de 1,5 µg/kg/min
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima reconstituída e pó liofilizado de lactose administrados por infusão IV
Outros nomes:
  • PST2744
Comparador de Placebo: Placebo - Parte A
Placebo (pó liofilizado de lactose) infusão IV por 24 horas
Medicamento: Placebo
Placebo reconstituído (pó liofilizado de lactose) administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Lactose em pó liofilizado
Experimental: Istaroxima - Parte B
Istaroxima IV infusão a 1,0 µg/kg/min por 6 horas, 0,5 µg/kg/min por 42 horas, 0,25 µg/kg/min por 12 horas.
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima reconstituída e pó liofilizado de lactose administrados por infusão IV
Outros nomes:
  • PST2744
Experimental: Istaroxima e Placebo - Parte B
Infusão IV de Istaroxima a 0,5 µg/kg/min por 48 horas, seguida de infusão IV de placebo por 12 horas.
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima reconstituída e pó liofilizado de lactose administrados por infusão IV
Outros nomes:
  • PST2744
Medicamento: Placebo
Placebo reconstituído (pó liofilizado de lactose) administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Lactose em pó liofilizado
Comparador de Placebo: Placebo - Parte B
Placebo (pó liofilizado de lactose) infusão IV por 60 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo reconstituído (pó liofilizado de lactose) administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Lactose em pó liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na área sob a curva da pressão arterial sistólica (PAS) (AUC) 0-6
Prazo: 0 a 6 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base AUC para pressão arterial sistólica
0 a 6 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na SBP AUC 0-48
Prazo: 0 a 60 horas após o início da infusão
Alteração da linha de base na AUC para pressão arterial sistólica na Parte B
0 a 60 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base na SBP AUC 0-60
Prazo: 0 a 48 horas após o início da infusão
Alteração da linha de base na AUC para pressão arterial sistólica na Parte B
0 a 48 horas após o início da infusão
Pontuação de falha do tratamento
Prazo: 60 horas a partir do início da infusão
Pontuação de falha no tratamento, com base em morte, suporte mecânico circulatório, respiratório ou renal ou tratamento inotrópico ou vasopressor intravenoso e alterações na pressão arterial sistólica
60 horas a partir do início da infusão
Mudança da linha de base no SBP
Prazo: 6 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
6 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base no SBP
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
24 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base no SBP
Prazo: 48 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na Parte B
48 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base no SBP
Prazo: 60 horas após o início da infusão
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na Parte B
60 horas após o início da infusão
Número de falhas de tratamento
Prazo: Randomização para 24 horas para a Parte A
Número de indivíduos que necessitam de tratamento com vasopressores intravenosos, inotrópicos e/ou suporte mecânico cardíaco ou renal ou que morreram
Randomização para 24 horas para a Parte A
Número de falhas de tratamento
Prazo: Randomização para 48 horas para a Parte B
Número de indivíduos que necessitam de tratamento com vasopressores intravenosos, inotrópicos e/ou suporte mecânico cardíaco ou renal ou que morreram
Randomização para 48 horas para a Parte B
Número de falhas de tratamento
Prazo: Randomização para o dia 5
Número de indivíduos que necessitam de tratamento com vasopressores intravenosos, inotrópicos e/ou suporte mecânico cardíaco ou renal ou que morreram
Randomização para o dia 5
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o dia 5 (96 horas) desde o início da infusão
Alterações da linha de base medidas pelo EQ-5D na Parte A
Linha de base até o dia 5 (96 horas) desde o início da infusão
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o dia 30 do início da infusão
Alterações da linha de base medidas pelo EQ-5D na Parte A
Linha de base até o dia 30 do início da infusão
Mudança na eGFR
Prazo: 24 horas a partir do início da infusão
Alteração da linha de base e taxa de filtração glomerular estimada observada (eGFR)
24 horas a partir do início da infusão
Mudança na eGFR
Prazo: 48 horas a partir do início da infusão
Alteração da linha de base e taxa de filtração glomerular estimada observada (eGFR)
48 horas a partir do início da infusão
Alteração no peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-pro-BNP), troponina (cTn; T ou I) e lactato venoso
Prazo: 24 horas a partir do início da infusão
Alteração do BNP basal e observado, NT-pro-BNP, troponina (cTn; T ou I) e lactato venoso
24 horas a partir do início da infusão
Alteração no peptídeo natriurético cerebral (BNP), pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-pro-BNP), troponina (cTn; T ou I) e lactato venoso
Prazo: 48 horas a partir do início da infusão
Alteração do BNP basal e observado, NT-pro-BNP, troponina (cTn; T ou I) e lactato venoso
48 horas a partir do início da infusão
Tempo para piorar a insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Até o dia 5
Tempo para piorar a IC
Até o dia 5
Tempo para reinternação por IC ou óbito
Prazo: Até o dia 30
Tempo para reinternação por IC ou óbito
Até o dia 30
Duração da hospitalização inicial
Prazo: Até o dia 30
Duração da hospitalização inicial
Até o dia 30
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Até o dia 30
Dias vivo e fora do hospital
Até o dia 30
Mortalidade e causas da morte
Prazo: Até o dia 30
Mortalidade e causas da morte
Até o dia 30
Alteração no índice coronário (IC)
Prazo: 24 horas
Mudança da linha de base no IC avaliada por ecocardiograma - Parte A
24 horas
Alteração na proporção de E para e'
Prazo: 24 horas
Alteração da linha de base na relação E para e' avaliada por ecocardiograma - Parte A
24 horas
Alteração no índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: 24 horas
Mudança da linha de base em SVI conforme avaliado por ecocardiograma - Parte A
24 horas
Alteração na área do átrio esquerdo (AAE)
Prazo: 24 horas
Alteração da linha de base no AAE avaliada por ecocardiograma - Parte A
24 horas
Alteração no CI
Prazo: 48 horas
Mudança da linha de base no IC avaliada por ecocardiograma - Parte B
48 horas
Alteração na proporção de E para e'
Prazo: 48 horas
Alteração da linha de base na relação E para e' avaliada por ecocardiograma - Parte B
48 horas
Alteração no SVI
Prazo: 48 horas
Mudança da linha de base em SVI conforme avaliado por ecocardiograma - Parte B
48 horas
Mudança no LAA
Prazo: 48 horas
Alteração da linha de base no AAE avaliada por ecocardiograma - Parte B
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Colaboradores

Momentum Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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