Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Istaroxime for pre-kardiogent sjokk (SEISMiC)

30. januar 2025 oppdatert av: Windtree Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie om sikkerheten og effekten av istaroksim for pre-kardiogent sjokk

Dette er en pilot, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie. Forsøkspersonene vil bestå av pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt med vedvarende hypotensjon og hjertefrekvens 75 til 150 slag/minutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie. Forsøkspersonene vil bestå av menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år innlagt på sykehus for ADHF med vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk [SBP] 75 til 90 mmHg i to timer), og hjertefrekvens 75 til 150 slag/minutt.

Forsøkspersoner vil bli registrert i en av to grupper i forholdet 1:1: istaroksim eller matchende placebo, administrert via 24-timers intravenøs (IV) infusjon. Istaroxim-administrasjon kan begynne ved 1,0 eller 1,5 µg/kg/min; målinfusjonshastigheten er 1,5 µg/kg/min. Alle fag vil motta standard omsorg.

Omtrent 30 steder fra Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa og/eller Asia vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italia, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF);
  2. menn og kvinner, 18 til 85 år (inkludert);

  3. En innleggelse innen 36 timer før randomisering for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF), definert som:

    1. Dyspné, i hvile eller med minimal anstrengelse;
    2. Overbelastning på røntgen av thorax eller lunge-UL med B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 400 pg/mL eller N-terminalt pro hormon BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/mL;
  4. Anamnese med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %;

  5. Vedvarende hypotensjon definert som:

    1. SBP mellom 75 og 90 mmHg i minst 2 timer før screening;
    2. SBP synker ikke med > 7 mmHg på to separate målinger i løpet av de siste 2 timene før randomisering;
  6. Hjertefrekvens 75 til 150 bpm. Hvis forsøkspersonen bruker en betablokker, er området 60 til 150 bpm;
  7. Ekkokardiogram som bekrefter ejeksjonsfraksjon < 40 % og ingen tegn på annen patologi som kan forvirre tolkning av hjertefysiologi (f.eks. perikardiell effusjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende behandling (innen 6 timer etter screening) med positive inotrope midler eller vasopressorer, nyrestøtte inkludert ultrafiltrering, eller mekanisk sirkulasjons-, ventilasjons- eller nyrestøtte (intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller annen ventrikulær assisterende enhet);
  2. Laktat > 2 mmol/L;
  3. Historie om hjertetransplantasjon eller prioritet 1a hjertetransplantasjonsliste (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Pågående behandling med digoksin (hvis digoksin ble stoppet før signering av ICF og digoksinplasmanivået er < 0,5 ng/ml, kan pasienten bli innrullert);
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min, beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
  6. Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre relaterte legemidler;
  7. Enhver av følgende de siste 30 dagene: akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjerteinfarkt (MI), koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon;
  8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder;
  9. Ufullstendig revaskularisering (pasienter med iskemisk hjertesykdom må ha hatt en kateterisering det siste året som viser at de viktigste koronararteriene er godt revaskulariserte);
  10. Moderat eller alvorlig klaffesykdom, slik som alvorlig aortastenose eller regurgitasjon; Alvorlig trikuspidal eller mitral regurgitasjon;
  11. Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom;
  12. Innleggelse for AHF utløst primært av en korrigerbar etiologi som signifikant arytmi, infeksjon, alvorlig anemi, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), planlagt innleggelse for implantasjon av apparat eller overdiurese som årsak til hypotensjon;
  13. Perikardiell innsnevring eller aktiv perikarditt;
  14. Livstruende ventrikkelarytmi eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) sjokk i løpet av den siste måneden eller historie med plutselig død innen 6 måneder;
  15. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT), ICD eller pacemakerimplantasjon i løpet av den siste måneden;
  16. Vedvarende ventrikkeltakykardi de siste 3 månedene uten defibrillator;
  17. Cor pulmonale eller andre årsaker til isolert høyresidig HF eller ikke relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon;
  18. Akutt lungesviktsyndrom;
  19. Mistanke om sepsis; feber > 38° eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling;
  20. Kroppsvekt < 40 kg eller ≥ 130 kg;

  21. Laboratorieekskluderinger:

    1. Hemoglobin < 9 g/dl,
    2. Blodplateantall < 100 000/µl,
    3. Serumkalium > 5,3 mmol/l eller < 3,5 mmol/l;
  22. Skrumplever eller malignitet med forventet levealder < 3 måneder;
  23. Alvorlig lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdom;
  24. Gravid eller ammende;
  25. Pågående narkotika- eller alkoholmisbruk;
  26. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Istaroxime - del A
Istaroxim IV infusjon i 24 timer. Istaroxim-administrasjon kan begynne ved 1,0 eller 1,5 µg/kg/min; målinfusjonshastigheten er 1,5 µg/kg/min
Legemiddel: Istaroxim
Rekonstituert istaroksim og lyofilisert laktosepulver levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • PST2744
Placebo komparator: Placebo – del A
Placebo (lyofilisert laktosepulver) IV-infusjon i 24 timer
Legemiddel: Placebo
Rekonstituert placebo (laktoselyofilisert pulver) levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • Laktoselyofilisert pulver
Eksperimentell: Istaroxime - del B
Istaroxim IV-infusjon ved 1,0 µg/kg/min i 6 timer, 0,5 µg/kg/min i 42 timer, 0,25 µg/kg/min i 12 timer.
Legemiddel: Istaroxim
Rekonstituert istaroksim og lyofilisert laktosepulver levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • PST2744
Eksperimentell: Istaroxime og placebo - del B
Istaroxim IV infusjon ved 0,5 µg/kg/min i 48 timer, etterfulgt av placebo IV infusjon i 12 timer.
Legemiddel: Istaroxim
Rekonstituert istaroksim og lyofilisert laktosepulver levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • PST2744
Legemiddel: Placebo
Rekonstituert placebo (laktoselyofilisert pulver) levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • Laktoselyofilisert pulver
Placebo komparator: Placebo – del B
Placebo (laktoselyofilisert pulver) IV-infusjon i 60 timer.
Legemiddel: Placebo
Rekonstituert placebo (laktoselyofilisert pulver) levert via IV-infusjon
Andre navn:
  • Laktoselyofilisert pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området for systolisk blodtrykk (SBP) under kurven (AUC) 0-6
Tidsramme: 0 til 6 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline AUC for systolisk blodtrykk
0 til 6 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SBP AUC 0-48
Tidsramme: 0 til 60 timer etter oppstart av infusjon
Endring fra baseline i AUC for systolisk blodtrykk i del B
0 til 60 timer etter oppstart av infusjon
Endring fra baseline i SBP AUC 0-60
Tidsramme: 0 til 48 timer etter oppstart av infusjon
Endring fra baseline i AUC for systolisk blodtrykk i del B
0 til 48 timer etter oppstart av infusjon
Score for behandlingssvikt
Tidsramme: 60 timer fra start av infusjon
Score for behandlingssvikt, basert på død, sirkulasjons-, respirasjons- eller nyremekanisk støtte eller intravenøs inotrop eller vasopressorbehandling, og endringer i systolisk blodtrykk
60 timer fra start av infusjon
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: 6 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
6 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
24 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av infusjon
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i del B
48 timer etter oppstart av infusjon
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: 60 timer etter start av infusjon
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i del B
60 timer etter start av infusjon
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til 24 timer for del A
Antall personer som trenger behandling med intravenøse vasopressorer, inotroper og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller har dødd
Randomisering til 24 timer for del A
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til 48 timer for del B
Antall personer som trenger behandling med intravenøse vasopressorer, inotroper og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller har dødd
Randomisering til 48 timer for del B
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til dag 5
Antall personer som trenger behandling med intravenøse vasopressorer, inotroper og/eller mekanisk hjerte- eller nyrestøtte eller har dødd
Randomisering til dag 5
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 5 (96 timer) fra infusjonsstart
Endringer fra baseline målt av EQ-5D i del A
Baseline til dag 5 (96 timer) fra infusjonsstart
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 30 fra infusjonsstart
Endringer fra baseline målt av EQ-5D i del A
Baseline til dag 30 fra infusjonsstart
Endring i eGFR
Tidsramme: 24 timer fra infusjonsstart
Endring fra baseline og observert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
24 timer fra infusjonsstart
Endring i eGFR
Tidsramme: 48 timer fra infusjonsstart
Endring fra baseline og observert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
48 timer fra infusjonsstart
Endring i hjernens natriuretiske peptid (BNP), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
Tidsramme: 24 timer fra infusjonsstart
Endring fra baseline og observert BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
24 timer fra infusjonsstart
Endring i hjernens natriuretiske peptid (BNP), N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
Tidsramme: 48 timer fra infusjonsstart
Endring fra baseline og observert BNP, NT-pro-BNP, troponin (cTn; enten T eller I) og venøst ​​laktat
48 timer fra infusjonsstart
Tid til forverring av hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Frem til dag 5
På tide å forverre HF
Frem til dag 5
Tid til HF-reinnleggelse eller død
Tidsramme: Frem til dag 30
Tid til HF-reinnleggelse eller død
Frem til dag 30
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 30
Varighet av første sykehusinnleggelse
Frem til dag 30
Dager i live og ute av sykehuset
Tidsramme: Frem til dag 30
Dager i live og ute av sykehuset
Frem til dag 30
Dødelighet og dødsårsaker
Tidsramme: Frem til dag 30
Dødelighet og dødsårsaker
Frem til dag 30
Endring i koronarindeks (CI)
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline i CI som vurdert ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Endring i forholdet E til e
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline i E til e'-forhold som vurdert ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Endring i slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline i SVI som vurdert ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Endring i venstre atriumområde (LAA)
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline i LAA som vurdert ved ekkokardiogram - del A
24 timer
Endring i CI
Tidsramme: 48 timer
Endring fra baseline i CI som vurdert ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Endring i forholdet E til e
Tidsramme: 48 timer
Endring fra baseline i E til e'-forhold som vurdert ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Endring i SVI
Tidsramme: 48 timer
Endring fra baseline i SVI som vurdert ved ekkokardiogram - del B
48 timer
Endring i LAA
Tidsramme: 48 timer
Endring fra baseline i LAA som vurdert ved ekkokardiogram - del B
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Samarbeidspartnere

Momentum Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Istaroxim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere