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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei präkardiogenem Schock (SEISMiC)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei präkardiogenem Schock

Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Die Probanden bestehen aus Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit anhaltender Hypotonie und einer Herzfrequenz von 75 bis 150 Schlägen/Minute ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Die Probanden bestehen aus Männern oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die wegen ADHF mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] 75 bis 90 mmHg für zwei Stunden) und einer Herzfrequenz von 75 bis 150 Schlägen / Minute ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Gruppen aufgenommen: Istaroxim oder passendes Placebo, verabreicht über 24 Stunden intravenöse (IV) Infusion. Die Verabreichung von Istaroxim kann mit 1,0 oder 1,5 µg/kg/min beginnen; die angestrebte Infusionsrate beträgt 1,5 µg/kg/min. Alle Probanden erhalten eine Standardbehandlung.

Etwa 30 Standorte aus Nordamerika, Südamerika, Europa und/oder Asien werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF);
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich);

  3. Eine Aufnahme innerhalb von 36 Stunden vor der Randomisierung wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF), definiert als:

    1. Dyspnoe, in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung;
    2. Kongestion auf Thorax-Röntgen oder Lungen-US mit natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) ≥ 400 pg/ml oder N-terminal-Prohormon BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/ml;
  4. Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;

  5. Anhaltende Hypotonie definiert als:

    1. SBP zwischen 75 und 90 mmHg für mindestens 2 Stunden vor dem Screening;
    2. SBP sinkt nicht um > 7 mmHg bei zwei getrennten Messungen während der letzten 2 Stunden vor der Randomisierung;
  6. Herzfrequenz 75 bis 150 bpm. Wenn der Proband einen Betablocker einnimmt, liegt der Bereich zwischen 60 und 150 bpm;
  7. Echokardiogramm bestätigt Ejektionsfraktion < 40 % und kein Hinweis auf eine andere Pathologie, die die Interpretation der Herzphysiologie verfälscht (z. B. Perikarderguss).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung (innerhalb von 6 Stunden nach dem Screening) mit positiv inotropen Mitteln oder Vasopressoren, Nierenunterstützung einschließlich Ultrafiltration oder mechanischer Kreislauf-, Beatmungs- oder Nierenunterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder ein beliebiges ventrikuläres Unterstützungsgerät);
  2. Laktat > 2 mmol/L;
  3. Herztransplantation in der Vorgeschichte oder Herztransplantationsliste der Priorität 1a (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Laufende Behandlung mit Digoxin (wenn Digoxin vor der Unterzeichnung des ICF abgesetzt wurde und der Digoxin-Plasmaspiegel < 0,5 ng/ml ist, kann der Patient aufgenommen werden);
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ [MDRD]);
  6. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein verwandtes Medikament;
  7. Eines der folgenden in den letzten 30 Tagen: akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation, Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention;
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten;
  9. Unvollständige Revaskularisierung (bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit muss im letzten Jahr eine Katheterisierung durchgeführt worden sein, die zeigt, dass die Hauptkoronararterien gut revaskularisiert sind);
  10. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, wie z. B. schwere Aortenstenose oder Regurgitation; Schwere Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz;
  11. Primäre hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit infiltrativer Herzerkrankung assoziiert ist;
  12. Aufnahme wegen AHF, die hauptsächlich durch eine korrigierbare Ätiologie ausgelöst wird, wie z. B. signifikante Arrhythmie, Infektion, schwere Anämie, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), geplante Aufnahme zur Geräteimplantation oder übermäßige Diurese als Ursache für Hypotonie;
  13. Herzbeutelverengung oder aktive Perikarditis;
  14. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie oder Schock eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb des letzten Monats oder plötzlicher Tod in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  15. Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ICD oder Schrittmacherimplantation innerhalb des letzten Monats;
  16. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie in den letzten 3 Monaten ohne Defibrillator;
  17. Cor pulmonale oder andere Ursachen einer isolierten rechtsseitigen Herzinsuffizienz oder nicht im Zusammenhang mit einer linksventrikulären Dysfunktion;
  18. Akutes Lungenversagen;
  19. Verdacht auf Sepsis; Fieber > 38° oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert;
  20. Körpergewicht < 40 kg oder ≥ 130 kg;

  21. Laborausschlüsse:

    1. Hämoglobin < 9 g/dl,
    2. Thrombozytenzahl < 100.000/µl,
    3. Serumkalium > 5,3 mmol/l oder < 3,5 mmol/l;
  22. Zirrhose oder Malignität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate;
  23. Schwere Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung;
  24. Schwanger oder stillend;
  25. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  26. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istaroxim – Teil A
Istaroxim IV-Infusion für 24 Stunden. Die Verabreichung von Istaroxim kann bei 1,0 oder 1,5 µg/kg/min beginnen; Die angestrebte Infusionsrate beträgt 1,5 µg/kg/min
Arzneimittel: Istaroxim
Rekonstituiertes Istaroxim und gefriergetrocknetes Lactose-Pulver, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • PST2744
Placebo-Komparator: Placebo – Teil A
Placebo (lyophilisiertes Laktosepulver) IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Rekonstituiertes Placebo (Laktose-lyophilisiertes Pulver), das über eine IV-Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktose-lyophilisiertes Pulver
Experimental: Istaroxim – Teil B
Istaroxim IV-Infusion mit 1,0 µg/kg/min für 6 Stunden, 0,5 µg/kg/min für 42 Stunden, 0,25 µg/kg/min für 12 Stunden.
Arzneimittel: Istaroxim
Rekonstituiertes Istaroxim und gefriergetrocknetes Lactose-Pulver, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • PST2744
Experimental: Istaroxim und Placebo – Teil B
Istaroxim IV-Infusion mit 0,5 µg/kg/min über 48 Stunden, gefolgt von einer Placebo-IV-Infusion über 12 Stunden.
Arzneimittel: Istaroxim
Rekonstituiertes Istaroxim und gefriergetrocknetes Lactose-Pulver, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • PST2744
Arzneimittel: Placebo
Rekonstituiertes Placebo (Laktose-lyophilisiertes Pulver), das über eine IV-Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktose-lyophilisiertes Pulver
Placebo-Komparator: Placebo – Teil B
Placebo (lyophilisiertes Laktosepulver) IV-Infusion für 60 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Rekonstituiertes Placebo (Laktose-lyophilisiertes Pulver), das über eine IV-Infusion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Laktose-lyophilisiertes Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert 0-6
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der AUC für den systolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
0 bis 6 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SBP-AUC 0–48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 60 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der AUC für den systolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
0 bis 60 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der SBP-AUC 0-60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der AUC für den systolischen Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
0 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 60 Stunden nach Beginn der Infusion
Bewertung des Behandlungsversagens, basierend auf Tod, mechanischer Kreislauf-, Atmungs- oder Nierenunterstützung oder intravenöser inotroper oder vasopressorischer Behandlung und Veränderungen des systolischen Blutdrucks
60 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
6 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
60 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Stunden für Teil A
Anzahl der Personen, die eine Behandlung mit intravenösen Vasopressoren, Inotropika und/oder mechanischer Herz- oder Nierenunterstützung benötigen oder gestorben sind
Randomisierung auf 24 Stunden für Teil A
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Randomisierung auf 48 Stunden für Teil B
Anzahl der Personen, die eine Behandlung mit intravenösen Vasopressoren, Inotropika und/oder mechanischer Herz- oder Nierenunterstützung benötigen oder gestorben sind
Randomisierung auf 48 Stunden für Teil B
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 5
Anzahl der Personen, die eine Behandlung mit intravenösen Vasopressoren, Inotropika und/oder mechanischer Herz- oder Nierenunterstützung benötigen oder gestorben sind
Randomisierung auf Tag 5
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5 (96 Stunden) ab Infusionsbeginn
Mit dem EQ-5D in Teil A gemessene Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 5 (96 Stunden) ab Infusionsbeginn
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag ab Infusionsbeginn
Mit dem EQ-5D in Teil A gemessene Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis zum 30. Tag ab Infusionsbeginn
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der beobachteten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und der beobachteten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns, des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Prohormon B-Typ (NT-pro-BNP), des Troponins (cTn; entweder T oder I) und des venösen Laktats
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und beobachtetem BNP, NT-pro-BNP, Troponin (cTn; entweder T oder I) und venösem Laktat
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns, des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Prohormon B-Typ (NT-pro-BNP), des Troponins (cTn; entweder T oder I) und des venösen Laktats
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und beobachtetem BNP, NT-pro-BNP, Troponin (cTn; entweder T oder I) und venösem Laktat
48 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeit bis zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Zeit für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Bis zum 5. Tag
Zeit bis zur HF-Wiederaufnahme oder Tod
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Zeit bis zur HF-Wiederaufnahme oder Tod
Bis zum 30. Tag
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Bis zum 30. Tag
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Bis zum 30. Tag
Sterblichkeit und Todesursachen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Sterblichkeit und Todesursachen
Bis zum 30. Tag
Veränderung des Koronarindex (CI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des CI gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil A
24 Stunden
Änderung des Verhältnisses von E zu e'
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des E-zu-e'-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Echokardiogramm – Teil A
24 Stunden
Änderung des Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des SVI gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil A
24 Stunden
Veränderung im Bereich des linken Vorhofs (LAA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der LAA gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil A
24 Stunden
Veränderung im CI
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des CI gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil B
48 Stunden
Änderung des Verhältnisses von E zu e'
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des E-zu-e'-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Echokardiogramm – Teil B
48 Stunden
Änderung im SVI
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des SVI gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil B
48 Stunden
Änderung im LAA
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der LAA gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm – Teil B
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Mitarbeiter

Momentum Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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