Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Istaroximu pro prekardiogenní šok (SEISMiC)

30. ledna 2025 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie o bezpečnosti a účinnosti Istaroximu pro prekardiogenní šok

Toto je pilotní, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti. Subjekty se budou skládat z pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání s přetrvávající hypotenzí a srdeční frekvencí 75 až 150 tepů/minutu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti. Subjekty se budou skládat z mužů nebo žen ve věku 18 až 85 let hospitalizovaných pro ADHF s přetrvávající hypotenzí (systolický krevní tlak [SBP] 75 až 90 mmHg po dobu dvou hodin) a srdeční frekvencí 75 až 150 tepů/minutu.

Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: istaroxim nebo odpovídající placebo, podávané prostřednictvím 24hodinové intravenózní (IV) infuze. Podávání Istaroximu může začít při 1,0 nebo 1,5 ug/kg/min; cílová rychlost infuze je 1,5 µg/kg/min. Všem subjektům se dostane standardní péče.

Této studie se zúčastní přibližně 30 lokalit ze Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Evropy a/nebo Asie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Santorio de la Trinidad Palermo
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, CP1180
        • Santorio Guemes
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S20000GAP
        • Hospital Privado de Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UOC Cardiologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia Pizzale Spedali Civili 1
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Centrum Chorub Serca
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 85 let (včetně);

  3. Příjem do 36 hodin před randomizací pro epizodu akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF), definovanou jako:

    1. Dušnost, v klidu nebo při minimální námaze;
    2. Kongesce na rentgenu hrudníku nebo US plic s natriuretickým peptidem typu B (BNP) ≥ 400 pg/ml nebo N-terminálním prohormonem BNP (NT-proBNP) ≥ 1400 pg/ml;
  4. Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %;

  5. Přetrvávající hypotenze definovaná jako:

    1. SBP mezi 75 a 90 mmHg po dobu alespoň 2 hodin před screeningem;
    2. SBP neklesá o > 7 mmHg při dvou samostatných měřeních během posledních 2 hodin před randomizací;
  6. Tepová frekvence 75 až 150 tepů za minutu. Pokud je subjekt na beta-blokátoru, rozsah je 60 až 150 bpm;
  7. Echokardiogram potvrzující ejekční frakci < 40 % a žádný důkaz jiné patologie, která by zkreslila interpretaci srdeční fyziologie (např. perikardiální výpotek).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba (do 6 hodin od Screeningu) pozitivně inotropními látkami nebo vazopresory, renální podpora včetně ultrafiltrace nebo mechanická oběhová, ventilační nebo renální podpora (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení);
  2. Laktát > 2 mmol/l;
  3. Historie transplantace srdce nebo seznam transplantací srdce priority 1a (United Network for Organ Sharing; UNOS)
  4. Pokračující léčba digoxinem (pokud byl digoxin ukončen před podpisem ICF a plazmatická hladina digoxinu je < 0,5 ng/ml, pacient může být zařazen);
  5. Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min, vypočtená podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
  6. Hypersenzitivita na studovanou medikaci nebo jakoukoli související medikaci;
  7. Cokoli z následujícího za posledních 30 dní: akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace, infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence;
  8. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců;
  9. Nekompletní revaskularizace (pacienti s ischemickou chorobou srdeční museli být v posledním roce katetrizováni, což prokázalo, že hlavní koronární tepny jsou dobře revaskularizovány);
  10. Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění, jako je závažná aortální stenóza nebo regurgitace; Těžká trikuspidální nebo mitrální regurgitace;
  11. Primární hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s infiltrativním srdečním onemocněním;
  12. Přijetí pro ASZ vyvolané primárně korigovatelnou etiologií, jako je významná arytmie, infekce, těžká anémie, akutní koronární syndrom, plicní embolie, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plánované přijetí k implantaci přístroje nebo nadměrná diuréza jako příčina hypotenze;
  13. Perikardiální konstrikce nebo aktivní perikarditida;
  14. život ohrožující komorová arytmie nebo šok z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) během posledního měsíce nebo anamnéza náhlé smrti během 6 měsíců;
  15. srdeční resynchronizační terapie (CRT), ICD nebo implantace kardiostimulátoru během posledního měsíce;
  16. Setrvalá komorová tachykardie v posledních 3 měsících bez defibrilátoru;
  17. Cor pulmonale nebo jiné příčiny izolovaného pravostranného srdečního selhání nebo nesouvisející s dysfunkcí levé komory;
  18. Syndrom akutní dechové tísně;
  19. Podezření na sepsi; horečka > 38° nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu;
  20. Tělesná hmotnost < 40 kg nebo ≥ 130 kg;

  21. Laboratorní výluky:

    1. Hemoglobin < 9 g/dl,
    2. Počet krevních destiček < 100 000/µl,
    3. Sérový draslík > 5,3 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l;
  22. Cirhóza nebo malignita s předpokládanou délkou života < 3 měsíce;
  23. Závažné onemocnění plic nebo štítné žlázy;
  24. Těhotné nebo kojící;
  25. Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu;
  26. Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Istaroxim - část A
Istaroxim IV infuze po dobu 24 hodin. Podávání Istaroximu může začít při 1,0 nebo 1,5 ug/kg/min; cílová rychlost infuze je 1,5 µg/kg/min
Lék: Istaroxim
Rekonstituovaný lyofilizovaný prášek istaroxim a laktóza podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • PST2744
Komparátor placeba: Placebo – část A
Placebo (lyofilizovaný prášek laktózy) IV infuze po dobu 24 hodin
Lék: Placebo
Rekonstituované placebo (lyofilizovaný prášek laktózy) podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Laktózový lyofilizovaný prášek
Experimentální: Istaroxim - část B
Istaroxim IV infuze při 1,0 µg/kg/min po dobu 6 hodin, 0,5 µg/kg/min po dobu 42 hodin, 0,25 µg/kg/min po dobu 12 hodin.
Lék: Istaroxim
Rekonstituovaný lyofilizovaný prášek istaroxim a laktóza podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • PST2744
Experimentální: Istaroxim a placebo – část B
Istaroxim IV infuze při 0,5 µg/kg/min po dobu 48 hodin, následovaná IV infuzí placeba po dobu 12 hodin.
Lék: Istaroxim
Rekonstituovaný lyofilizovaný prášek istaroxim a laktóza podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • PST2744
Lék: Placebo
Rekonstituované placebo (lyofilizovaný prášek laktózy) podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Laktózový lyofilizovaný prášek
Komparátor placeba: Placebo – část B
Placebo (lyofilizovaný prášek laktózy) IV infuze po dobu 60 hodin.
Lék: Placebo
Rekonstituované placebo (lyofilizovaný prášek laktózy) podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Laktózový lyofilizovaný prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC) 0-6
Časové okno: 0 až 6 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty AUC pro systolický krevní tlak
0 až 6 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SBP AUC 0-48
Časové okno: 0 až 60 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty AUC pro systolický krevní tlak v části B
0 až 60 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty v SBP AUC 0-60
Časové okno: 0 až 48 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty AUC pro systolický krevní tlak v části B
0 až 48 hodin po zahájení infuze
Skóre selhání léčby
Časové okno: 60 hodin od zahájení infuze
Skóre selhání léčby založené na úmrtí, oběhové, respirační nebo renální mechanické podpoře nebo intravenózní inotropní nebo vazopresorické léčbě a změnách systolického krevního tlaku
60 hodin od zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
6 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
24 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v části B
48 hodin po zahájení infuze
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: 60 hodin po zahájení infuze
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v části B
60 hodin po zahájení infuze
Počet selhání léčby
Časové okno: Randomizace na 24 hodin pro část A
Počet subjektů vyžadujících léčbu intravenózními vazopresory, inotropy a/nebo mechanickou srdeční nebo renální podporou nebo zemřeli
Randomizace na 24 hodin pro část A
Počet selhání léčby
Časové okno: Randomizace na 48 hodin pro část B
Počet subjektů vyžadujících léčbu intravenózními vazopresory, inotropy a/nebo mechanickou srdeční nebo renální podporou nebo zemřeli
Randomizace na 48 hodin pro část B
Počet selhání léčby
Časové okno: Randomizace na den 5
Počet subjektů vyžadujících léčbu intravenózními vazopresory, inotropy a/nebo mechanickou srdeční nebo renální podporou nebo zemřeli
Randomizace na den 5
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do dne 5 (96 hodin) od zahájení infuze
Změny od výchozí hodnoty naměřené pomocí EQ-5D v části A
Výchozí stav do dne 5 (96 hodin) od zahájení infuze
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne od zahájení infuze
Změny od výchozí hodnoty naměřené pomocí EQ-5D v části A
Výchozí stav do 30. dne od zahájení infuze
Změna eGFR
Časové okno: 24 hodin od zahájení infuze
Změna oproti výchozí hodnotě a pozorované odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
24 hodin od zahájení infuze
Změna eGFR
Časové okno: 48 hodin od zahájení infuze
Změna oproti výchozí hodnotě a pozorované odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
48 hodin od zahájení infuze
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP), N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-pro-BNP), troponinu (cTn; buď T nebo I) a venózního laktátu
Časové okno: 24 hodin od zahájení infuze
Změna oproti výchozí hodnotě a pozorované BNP, NT-pro-BNP, troponinu (cTn; buď T nebo I) a žilního laktátu
24 hodin od zahájení infuze
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP), N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-pro-BNP), troponinu (cTn; buď T nebo I) a venózního laktátu
Časové okno: 48 hodin od zahájení infuze
Změna oproti výchozí hodnotě a pozorované BNP, NT-pro-BNP, troponinu (cTn; buď T nebo I) a žilního laktátu
48 hodin od zahájení infuze
Čas do zhoršení srdečního selhání (HF)
Časové okno: Až do dne 5
Čas do zhoršení HF
Až do dne 5
Čas do opětovného přijetí HF nebo smrt
Časové okno: Až do dne 30
Čas do opětovného přijetí HF nebo smrt
Až do dne 30
Délka počáteční hospitalizace
Časové okno: Až do dne 30
Délka počáteční hospitalizace
Až do dne 30
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Až do dne 30
Dny naživu a mimo nemocnici
Až do dne 30
Úmrtnost a důvody smrti
Časové okno: Až do dne 30
Úmrtnost a důvody smrti
Až do dne 30
Změna koronárního indexu (CI)
Časové okno: 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v CI podle echokardiogramu – část A
24 hodin
Změna poměru E ku e'
Časové okno: 24 hodin
Změna poměru E k e' od výchozí hodnoty podle echokardiogramu – část A
24 hodin
Změna indexu zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: 24 hodin
Změna SVI oproti výchozí hodnotě podle echokardiogramu – část A
24 hodin
Změna oblasti levé síně (LAA)
Časové okno: 24 hodin
Změna LAA od výchozí hodnoty podle echokardiogramu – část A
24 hodin
Změna v CI
Časové okno: 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v CI podle echokardiogramu – část B
48 hodin
Změna poměru E ku e'
Časové okno: 48 hodin
Změna poměru E k e' od výchozí hodnoty podle echokardiogramu – část B
48 hodin
Změna v SVI
Časové okno: 48 hodin
Změna SVI oproti výchozí hodnotě podle echokardiogramu – část B
48 hodin
Změna v LAA
Časové okno: 48 hodin
Změna LAA od výchozí hodnoty podle echokardiogramu – část B
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Spolupracovníci

Momentum Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Metra, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-CL-1904
  • 2020-000885-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Istaroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit