전심인성 쇼크에 대한 Istaroxime의 안전성과 효능 (SEISMiC)

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
2. 18세에서 85세까지의 남성과 여성(포함)

3. 다음과 같이 정의된 급성 대상부전 심부전(ADHF) 에피소드에 대한 무작위 배정 전 36시간 이내에 입원:

   1. 호흡 곤란, 휴식 중 또는 최소한의 노력으로;
   2. B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥ 400pg/mL 또는 N-말단-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP) ≥ 1400pg/mL로 흉부 X-레이 또는 폐 US에서 울혈;
4. 좌심실 박출률(LVEF)의 병력 < 40%;

5. 지속적인 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 스크리닝 전 적어도 2시간 동안 SBP 75 내지 90 mmHg;
   2. 무작위 배정 전 마지막 2시간 동안 두 번의 개별 측정에서 SBP가 > 7mmHg만큼 감소하지 않습니다.
6. 심박수 75~150bpm. 피험자가 베타 차단제를 사용하는 경우 범위는 60~150bpm입니다.
7. 박출률 < 40% 및 심장 생리학의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 병리학의 증거가 없음을 확인하는 심초음파 사진(예: 심낭 삼출액).

제외 기준:

1. 양성 근수축제 또는 승압제, 한외여과를 포함한 신장 지원, 또는 기계적 순환, 환기 또는 신장 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관내 삽관, 기계적 환기 또는 임의의 심실 보조 장치)을 사용한 현재 치료(선별 6시간 이내);
2. 락테이트 > 2mmol/L;
3. 심장 이식 이력 또는 우선 순위 1a 심장 이식 목록(United Network for Organ Sharing; UNOS)
4. 디곡신으로 지속적인 치료(ICF에 서명하기 전에 디곡신을 중단하고 디곡신 혈장 수치가 < 0.5 ng/ml이면 환자를 등록할 수 있음);
5. 중증 신장 장애(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 ml/min, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 공식으로 계산);
6. 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 과민성;
7. 지난 30일 동안 다음 중 임의의 것: 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 재생술, 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술;
8. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
9. 불완전한 재관류술(허혈성 심장 질환이 있는 환자는 주요 관상 동맥이 잘 재관류되었음을 입증하는 작년에 카테터 삽입술을 받아야 함);
10. 중증 대동맥 협착 또는 역류와 같은 중등도 또는 중증 판막 질환; 심한 삼첨판 또는 승모판 역류;
11. 원발성 비대성 또는 제한성 심근병증 또는 침윤성 심장 질환과 관련된 것으로 알려진 전신 질환;
12. 중대한 부정맥, 감염, 심한 빈혈, 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화, 장치 이식을 위한 계획된 입원 또는 저혈압;
13. 심낭 수축 또는 활동성 심낭염;
14. 지난 1개월 이내에 생명을 위협하는 심실 부정맥 또는 이식형 제세동기(ICD) 쇼크 또는 6개월 이내에 급사의 병력;
15. 지난 한 달 이내에 심장 재동기화 요법(CRT), ICD 또는 심장박동기 이식;
16. 제세동기가 없는 지난 3개월 동안 지속된 심실성 빈맥;
17. 좌심실 기능 장애와 관련이 없거나 고립된 우측 HF의 폐성 또는 기타 원인;
18. 급성 호흡기 장애 증후군;
19. 의심되는 패혈증; 발열 > 38° 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염;
20. 체중 < 40kg 또는 ≥ 130kg;

21. 실험실 제외:

    1. 헤모글로빈 < 9g/dl,
    2. 혈소판 수 < 100,000/µl,
    3. 혈청 칼륨 > 5.3mmol/l 또는 < 3.5mmol/l;
22. 기대 여명이 3개월 미만인 간경변증 또는 악성 종양;
23. 심한 폐 또는 갑상선 질환;
24. 임신 또는 모유 수유
25. 지속적인 약물 또는 알코올 남용
26. 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여.