Citrate de sildénafil et détresse fœtale intrapartum
24 août 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Efficacité du citrate de sildénafil pour réduire le taux de césarienne en cas de détresse fœtale intrapartum pendant le déclenchement du travail
Le déclenchement du travail (IOL) se fait pour 20% des grossesses pour diverses indications maternelles et fœtales et près de 20% des déclenchements du travail se terminent par une césarienne.
Les causes les plus fréquentes sont l'échec de l'induction et la détresse fœtale intrapartum.
Malgré des progrès significatifs dans les méthodes de LIO et de surveillance fœtale intrapartum, aucune intervention n'a prouvé qu'elle réduisait le développement de la détresse fœtale intrapartum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo
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Assiut, Cairo, Egypte, 002
- Ahmed Abbas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Enceinte ≥ 37 semaines de gestation.
- Fœtus avec mensonge longitudinal et présentation du vertex.
- Fœtus sain avec EFW> 2500 g
- Membranes intactes.
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant déjà subi une césarienne ou une chirurgie utérine.
- Hémorragie antepartum.
- Disproportion céphalopelvienne.
- Test de non-stress de catégorie II ou III.
- Maladie médicale telle que l'hypertension, les troubles cardiaques, rénaux et hépatiques
- Mort fœtale intra-utérine.
- Retard de croissance fœtale.
- Fœtus avec des malformations congénitales majeures.
- Femmes prenant des médicaments antihypertenseurs, des agents bloquants alpha-adrénergiques, des inhibiteurs calciques (vérapamil), des nitrates, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire et d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
- Femmes présentant une contre-indication au traitement par le sildénafil telle qu'une hypersensibilité au sildénafil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'étude
Comprimé de citrate de sildénafil oral de 50 mg
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50 mg de comprimé de sildénafil par voie orale
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Comparateur placebo: groupe placebo
comprimés placebo de la même forme, couleur et taille que les comprimés de citrate de sildénafil
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comprimés placebo de la même forme, couleur et taille que les comprimés de sildénafil fabriqués au Département de produits pharmaceutiques de la Faculté de pharmacie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de césarienne pour détresse fœtale intrapartum
Délai: 24 heures
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Le fœtus sera considéré comme étant en détresse si des modifications inquiétantes du rythme cardiaque fœtal entraînant une césarienne étaient présentes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-IPFD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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