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Citrato di sildenafil e sofferenza fetale intrapartum

24 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efficacia del citrato di sildenafil per ridurre il tasso di taglio cesareo per sofferenza fetale intrapartum durante l'induzione del travaglio

L'induzione del travaglio (IOL) viene eseguita per il 20% delle gravidanze per varie indicazioni materne e fetali e quasi il 20% delle induzioni del travaglio finisce con il taglio cesareo. Le cause più comuni sono l'induzione fallita e la sofferenza fetale durante il parto. Nonostante i significativi progressi nei metodi di IOL e monitoraggio fetale intrapartum, non è stato dimostrato alcun intervento per ridurre lo sviluppo di sofferenza fetale intrapartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola.
  2. Gravidanza ≥ 37 settimane di gestazione.
  3. Feto con giacitura longitudinale e presentazione del vertice.
  4. Feto sano con EFW>2500 gm
  5. Membrane intatte.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente parto cesareo o chirurgia uterina.
  2. Emorragia antepartum.
  3. Sproporzione cefalopelvica.
  4. Test di non stress di categoria II o III.
  5. Malattie mediche come ipertensione, disturbi cardiaci, renali ed epatici
  6. Morte fetale intrauterina.
  7. Restrizione della crescita fetale.
  8. Feti con malformazioni congenite maggiori.
  9. Donne che assumono farmaci antiipertensivi, agenti bloccanti alfa-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio (verapamil), nitrati, farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
  10. Donne con una controindicazione al trattamento con sildenafil come l'ipersensibilità al sildenafil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Compressa orale di citrato di sildenafil da 50 mg
Droga: Sildenafil 50 mg
Compresse di Sildenafil orale da 50 mg
Comparatore placebo: gruppo placebo
compresse placebo della stessa forma, colore e dimensione delle compresse di citrato di sildenafil
Droga: Compressa orale di placebo
compresse placebo della stessa forma, colore e dimensione delle compresse di Sildenafil prodotte nel Dipartimento di Farmacia, Facoltà di Farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di taglio cesareo per sofferenza fetale intrapartum
Lasso di tempo: 24 ore
Il feto sarà considerato angosciato se erano presenti cambiamenti della frequenza cardiaca fetale minacciosi che hanno portato al taglio cesareo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-IPFD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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