Citrato de sildenafil y sufrimiento fetal intraparto
24 de agosto de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Eficacia del citrato de sildenafil para reducir la tasa de cesáreas por sufrimiento fetal intraparto durante la inducción del trabajo de parto
La inducción del trabajo de parto (LIO) se realiza en el 20 % de los embarazos por diversas indicaciones maternas y fetales y casi el 20 % de las inducciones del trabajo de parto terminan en una cesárea.
Las causas más comunes son la inducción fallida y el sufrimiento fetal intraparto.
A pesar de los avances significativos en los métodos de LIO y monitoreo fetal intraparto, no se ha demostrado que ninguna intervención reduzca el desarrollo de sufrimiento fetal intraparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egipto, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Embarazada ≥ 37 semanas de gestación.
- Feto con posición longitudinal y presentación de vértice.
- Feto sano con EFW>2500 gm
- Membranas intactas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cesárea previa o cirugía uterina.
- Hemorragia anteparto.
- Desproporción cefalopélvica.
- Prueba sin estrés de categoría II o III.
- Enfermedad médica como hipertensión, trastornos cardíacos, renales y hepáticos.
- Muerte fetal intrauterina.
- Restricción del crecimiento fetal.
- Fetos con malformaciones congénitas mayores.
- Mujeres que toman algún medicamento antihipertensivo, bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo), nitratos, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
- Mujeres con una contraindicación para el tratamiento con sildenafilo, como hipersensibilidad al sildenafilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
Tableta de citrato de sildenafil oral de 50 mg
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Tableta oral de 50 mg de sildenafil
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Comparador de placebos: grupo placebo
comprimidos de placebo de la misma forma, color y tamaño que los comprimidos de citrato de sildenafilo
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tabletas de placebo de la misma forma, color y tamaño de las tabletas de Sildenafil fabricadas en el Departamento de Farmacia, Facultad de Farmacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cesáreas por sufrimiento fetal intraparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se considerará que el feto está angustiado si se presentan cambios siniestros en la frecuencia cardíaca fetal que llevaron a una cesárea.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-IPFD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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