- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325243
Sildenafil Citrate og Intrapartum Fetal Distress
24. august 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Effekten av Sildenafil Citrate for å redusere frekvensen av keisersnitt for intrapartum fosterlidelse under induksjon av fødsel
Induksjon av fødsel (IOL) gjøres for 20 % av svangerskapene for ulike indikasjoner for mor og foster, og nesten 20 % av fødselen ender med keisersnitt.
De vanligste årsakene er mislykket induksjon og føtal plager.
Til tross for betydelige fremskritt i metoder for IOL og intrapartum føtal overvåking, er ingen intervensjoner bevist å redusere utviklingen av intrapartum føtal nød
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypt, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- Gravid ≥ 37 uker svangerskap.
- Foster med langsgående løgn og toppunktpresentasjon.
- Sunt foster med EFW>2500 gm
- Intakte membraner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere keisersnitt eller livmoroperasjon.
- Blødning før fødsel.
- Cephalopelvic disproporsjon.
- Kategori II eller III ikke-stresstest.
- Medisinsk sykdom som hypertensjon, hjerte-, nyre- og leversykdommer
- Intrauterin fosterdød.
- Fostervekstbegrensning.
- Fostre med store medfødte misdannelser.
- Kvinner som tar antihypertensive medisiner, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere (verapamil), nitrater, medisiner som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon og andre fosfodiesterase type 5-hemmere.
- Kvinner med kontraindikasjon mot sildenafilbehandling som overfølsomhet overfor sildenafil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
50 mg oral sildenafilcitrat tablett
|
50 mg oral Sildenafil tablett
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebotabletter med samme form, farge og størrelse som sildenafilcitrattabletter
|
placebotabletter med samme form, farge og størrelse som Sildenafil-tabletter produsert ved Farmasøytisk avdeling, Farmasøytisk fakultet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av keisersnitt for intrapartum føtal nød
Tidsramme: 24 timer
|
Fosteret vil bli ansett for å være bekymret hvis illevarslende føtale hjertefrekvensendringer førte til keisersnitt var tilstede
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-IPFD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fetal nød
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Sildenafil 50 mg
-
University of AlbertaRekruttering
-
Ain Shams UniversityDrug Research Centre, Cairo, EgyptFullførtRøyking | Erektil dysfunksjon | Farmakokinetikk | FarmakodynamikkEgypt
-
IBSA Institut Biochimique SARekruttering
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungefibrose | Hypertensjon, lungeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUtvikling, spedbarn | Neonatal asfyksi | Intrapartum føtal nød | Intrapartum AsfyksiZambia, Kamerun, Kenya
-
Strategic Science & Technologies, LLCFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullførtErektil dysfunksjon | For tidlig utløsningTyrkia
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater