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Sildenafil-Citrat und intrapartaler fötaler Distress

24. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirksamkeit von Sildenafilcitrat zur Verringerung der Kaiserschnittrate bei intrapartalem fötalem Distress während der Geburtseinleitung

Die Geburtseinleitung (IOL) wird bei 20 % der Schwangerschaften aus verschiedenen mütterlichen und fötalen Indikationen durchgeführt, und fast 20 % der Geburtseinleitungen enden mit einem Kaiserschnitt. Die häufigsten Ursachen sind eine fehlgeschlagene Einleitung und intrapartale fetale Belastung. Trotz erheblicher Fortschritte bei den Methoden der IOL und der intrapartalen fetalen Überwachung sind keine Interventionen nachweislich in der Lage, die Entwicklung von intrapartalem fetalem Distress zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft.
  2. Schwangere ≥ 37. Schwangerschaftswoche.
  3. Fetus mit Längslage und Scheitelpräsentation.
  4. Gesunder Fötus mit EFW > 2500 g
  5. Intakte Membranen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit vorangegangener Kaiserschnittgeburt oder Gebärmutteroperation.
  2. Antepartale Blutung.
  3. Cephalopelvine Disproportion.
  4. Non-Stress-Test der Kategorie II oder III.
  5. Medizinische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen
  6. Intrauteriner Fruchttod.
  7. Einschränkung des fötalen Wachstums.
  8. Föten mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  9. Frauen, die blutdrucksenkende Medikamente, alpha-adrenerge Blocker, Kalziumkanalblocker (Verapamil), Nitrate, Medikamente zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und andere Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer einnehmen.
  10. Frauen mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Sildenafil, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Sildenafil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
50 mg orale Sildenafil-Citrat-Tablette
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg
50 mg orale Sildenafil-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Tabletten in Form, Farbe und Größe von Sildenafil-Citrat-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten der gleichen Form, Farbe und Größe wie Sildenafil-Tabletten, hergestellt in der Abteilung für Pharmazeutika, Fakultät für Pharmazie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kaiserschnittrate bei intrapartalem fötalem Distress
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Fötus gilt als verzweifelt, wenn bedrohliche Veränderungen der fötalen Herzfrequenz, die zu einem Kaiserschnitt führten, vorhanden waren
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-IPFD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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